Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect na 3 maanden vroege start van Empagliflozine bij cardiogene shockpatiënten op mortaliteit, heropname, linkerventrikel-ejectiefractie en nierfunctie. (EMPASHOCK)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effect na 3 maanden vroege start van Empagliflozine bij cardiogene shockpatiënten op mortaliteit, heropname, linkerventrikel-ejectiefractie en nierfunctie. Een gerandomiseerde multicentrische open studie

De langetermijnprognose van cardiogene shock is gerelateerd aan het verdwijnen van hemodynamisch falen, geassocieerd visceraal falen en het herstel van een adequate myocardfunctie. In de onmiddellijke nasleep van cardiogene shock, na het stoppen met catecholamines, zijn er geen aanbevelingen voor cardiovasculaire behandelingen die deze langetermijnprognose zouden verbeteren. De standaard cardiovasculaire behandelingen zoals remmers van het renine-angiotensine- en aldosteronsysteem en bètablokkers hebben inderdaad hypotensieve en negatieve inotrope effecten en kunnen de nierfunctie verslechteren. Gezien hun bijwerkingen worden ze in de praktijk niet direct na een cardiogene shock voorgeschreven.

Natrium-glucose co-transporter 2 (iSGLT2)-remmers zijn nu een integraal onderdeel van de geneesmiddelenbehandeling van chronisch hartfalen en de EMPULSE-HF-studie heeft zojuist een voordeel aangetoond bij acuut hartfalen (PMID: 35228754). Verschillende cruciale klinische studies hebben een significant effect aangetoond van iSGLT2 op de overleving en het risico van heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Onze hypothese is dat bij patiënten met cardiogene shock een vroege behandeling met Empaglifozin naast de standaardbehandeling de mortaliteit en morbiditeit (overlijden, transplantatie/LVAD en heropname voor hartfalen) zou kunnen verminderen en de myocardfunctie na 12 weken zou kunnen verbeteren, in vergelijking met de standaardbehandeling. alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57000
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Reims
        • Contact:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Chru Nancy - Usic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling of op de intensive care voor een cardiogene shock
  • Patiënt op catecholamine gedurende meer dan 12 uur en minder dan 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • GFR < 20 ml/min/1,73 m2.
  • Chronische dialyse.
  • Patiënt gebruikt SGLT2-remmers voorafgaand aan opname op de IC of CCU.
  • Bekende allergie voor SGLT2-remmers of voor een van de hulpstoffen (in het bijzonder patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptiesyndroom)
  • Patiënten op lithium.
  • Patiënt in shock om een ​​andere oorzaak of stervende (SAPS2> 90).

  • Specifieke cardiogene shockcontext:

    1. harttransplantatiepatiënt of op de transplantatielijst.
    2. peripartum, adrenerge, valvulaire, restrictieve, post-embolische hartziekte.
    3. veroorzaakt door een geleidings-/ritmestoornis van niet-ischemische etiologie.
    4. in verband met intoxicatie door cardiotrope geneesmiddelen.
    5. secundair aan een hartstilstand met meer dan 25 min "low flow" of meer dan 5 min "no flow" vóór herstel van een stabiele hartactiviteit.
  • Patiënt die VA-ECMO ondergaat bij opname (vóór of bij wie implantatie op handen is (minder dan 3 uur)).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie.
  • Persoon bedoeld in de artikelen 10, 31, 32, 33 en 34 van EU-verordening 536/2014 (Zwangere vrouw, barende of zogende moeder, minderjarige (niet-geëmancipeerde), meerderjarige persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van gerechtigheid))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empaglifozin naast standaardbeheer
Patiënten met cardiogene shock die empagliflozine krijgen naast de standaardbehandeling in een dosis van 10 mg per dag per os (of via een neussonde bij geïntubeerde patiënten) gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Patiënten met cardiogene shock die empagliflozine krijgen naast de standaardbehandeling in een dosis van 10 mg per dag per os (of via een neussonde bij geïntubeerde patiënten) gedurende een periode van 12 weken.
Geen tussenkomst: Standaard beheer
Patiënten met cardiogene shock die een standaardbehandeling krijgen. SGLT2-remmers, die nu de standaardbehandeling zijn bij chronisch hartfalen, met strikte inachtneming van hun indicaties, zouden kunnen worden voorgeschreven aan de standaardbehandelingsgroep na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op samengestelde eindpuntcomponenten:

  1. Sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of ventriculaire hulp,
  2. Heropname voor hartfalen,
  3. Linkerventrikelejectiefractie.

Hiërarchisch samengesteld eindpunt, beoordeeld 12 weken na randomisatie (win-ratio-methode):

  • Rang 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken of harttransplantatie of mechanische ventriculaire assistentie,
  • Rang 2: tijd tot heropname voor hartfalen,
  • Rang 3: Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld tijdens een cardiale echografie.
12 weken na randomisatie
Tijd voor harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op samengestelde eindpuntcomponenten:

  1. Sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of ventriculaire hulp,
  2. Heropname voor hartfalen,
  3. Linkerventrikelejectiefractie.

Hiërarchisch samengesteld eindpunt, beoordeeld 12 weken na randomisatie (win-ratio-methode):

  • Rang 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken of harttransplantatie of mechanische ventriculaire assistentie,
  • Rang 2: tijd tot heropname voor hartfalen,
  • Rang 3: Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld tijdens een cardiale echografie.
12 weken na randomisatie
Tijd voor mechanische ventriculaire ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op samengestelde eindpuntcomponenten:

  1. Sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of ventriculaire hulp,
  2. Heropname voor hartfalen,
  3. Linkerventrikelejectiefractie.

Hiërarchisch samengesteld eindpunt, beoordeeld 12 weken na randomisatie (win-ratio-methode):

  • Rang 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken of harttransplantatie of mechanische ventriculaire assistentie,
  • Rang 2: tijd tot heropname voor hartfalen,
  • Rang 3: Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld tijdens een cardiale echografie.
12 weken na randomisatie
Tijd tot heropname voor hartfalen.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op samengestelde eindpuntcomponenten:

  1. Sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of ventriculaire hulp,
  2. Heropname voor hartfalen,
  3. Linkerventrikelejectiefractie.

Hiërarchisch samengesteld eindpunt, beoordeeld 12 weken na randomisatie (win-ratio-methode):

  • Rang 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken of harttransplantatie of mechanische ventriculaire assistentie,
  • Rang 2: tijd tot heropname voor hartfalen,
  • Rang 3: Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld tijdens een cardiale echografie.
12 weken na randomisatie
Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld met cardiale echografie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op samengestelde eindpuntcomponenten:

  1. Sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of ventriculaire hulp,
  2. Heropname voor hartfalen,
  3. Linkerventrikelejectiefractie.

Hiërarchisch samengesteld eindpunt, beoordeeld 12 weken na randomisatie (win-ratio-methode):

  • Rang 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken of harttransplantatie of mechanische ventriculaire assistentie,
  • Rang 2: tijd tot heropname voor hartfalen,
  • Rang 3: Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld tijdens een cardiale echografie.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen op mortaliteit door alle oorzaken 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Harttransplantatie of langdurige ventriculaire assistentie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op harttransplantatie of langdurige ventriculaire assistentie, 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken na randomisatie
Om het effect te vergelijken van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen op heropname voor hartfalen, 12 weken na randomisatie
vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken na randomisatie
Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld met cardiale echografie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de linkerventrikelejectiefractie, 12 weken na randomisatie.
12 weken na randomisatie
E'-golf beoordeeld door cardiale echografie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de linkerventrikeldiastolische functie en vullingsdruk, 12 weken na randomisatie.
12 weken na randomisatie
E/e'-ratio beoordeeld door cardiale echografie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de linkerventrikeldiastolische functie en vullingsdruk, 12 weken na randomisatie.
12 weken na randomisatie
TAPSE beoordeeld door cardiale echografie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de rechterventrikelfunctie, 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
S-golf op het niveau van de ringvormige tricuspidalis beoordeeld door cardiale echografie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de rechterventrikelfunctie, 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de nierfunctie, 12 weken na randomisatie
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Nierfunctie
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Het aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft tussen randomisatie en 12 weken, en verandering in nierfunctie beoordeeld bij aanvang en 12 weken: glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de CKD-EPI-methode
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Bilirubine
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de leverfunctie, 12 weken na randomisatie
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Protrombineverhouding (PT)
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de leverfunctie, 12 weken na randomisatie
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
SGOT
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de leverfunctie, 12 weken na randomisatie
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
SGPT
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Ter vergelijking van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de leverfunctie, 12 weken na randomisatie
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
NT-Pro-BNP
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de evolutie van de hydro-natriumoverbelasting, 12 weken na randomisatie. De waarde van NT-Pro-BNP wordt na 12 weken gemeten en de delta vanaf randomisatie wordt berekend
Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Gewicht
Tijdsspanne: Randomisatie en 12 weken na randomisatie
Vergelijken van het effect van vroege introductie van empagliflozine naast standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling op de evolutie van de hydro-natriumoverbelasting, 12 weken na randomisatie. Het gewicht wordt na 12 weken gemeten en de delta van randomisatie wordt berekend
Randomisatie en 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren