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Efecto a los 3 meses del inicio temprano de empagliflozina en pacientes con shock cardiogénico sobre la mortalidad, la rehospitalización, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la función renal. (EMPASHOCK)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Efecto a los 3 meses del inicio temprano de empagliflozina en pacientes con shock cardiogénico sobre la mortalidad, la rehospitalización, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la función renal. Un ensayo abierto multicéntrico aleatorizado

El pronóstico a largo plazo del shock cardiogénico está relacionado con la resolución del fallo hemodinámico, el fallo visceral asociado y la recuperación de una función miocárdica adecuada. En el periodo inmediatamente posterior al shock cardiogénico, tras el destete de las catecolaminas, no existen recomendaciones sobre tratamientos cardiovasculares que mejoren este pronóstico a largo plazo. De hecho, los tratamientos cardiovasculares estándar, como los inhibidores del sistema renina-angiotensina y aldosterona y los betabloqueantes, tienen efectos hipotensores e inotrópicos negativos y pueden empeorar la función renal. En la práctica, dados sus efectos secundarios, no se prescriben en el período inmediatamente posterior al shock cardiogénico.

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2) son ahora una parte integral del tratamiento farmacológico de la insuficiencia cardíaca crónica y el ensayo EMPULSE-HF acaba de demostrar un beneficio en la insuficiencia cardíaca aguda (PMID: 35228754). Varios ensayos clínicos fundamentales han demostrado un efecto significativo de iSGLT2 sobre la supervivencia y el riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Nuestra hipótesis es que, en pacientes en shock cardiogénico, el tratamiento precoz con Empaglifozina además del tratamiento estándar podría reducir la mortalidad y la morbilidad (muerte, trasplante/DAVI y rehospitalización por insuficiencia cardíaca) y mejorar la función miocárdica a las 12 semanas, en comparación con el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antoine KIMMOUN, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 3 83 15 40 79
  • Correo electrónico: a.kimmoun@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57000
        • CHR Metz - Thionville
        • Contacto:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
        • Contacto:
          • Gilles CAPELLIER, Md PhD
        • Investigador principal:
          • Gilles CAPELLIER, MD PhD
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contacto:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
        • Contacto:
          • Dany JANAH, MD
        • Investigador principal:
          • Dany JANAH, MD
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Reims
        • Contacto:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados críticos cardíacos o unidad de cuidados intensivos por un shock cardiogénico
  • Paciente con catecolaminas durante más de 12 horas y menos de 5 días.

Criterio de exclusión:

  • FG < 20ml/min/1,73m2.
  • Diálisis crónica.
  • Paciente con inhibidores de SGLT2 antes de la admisión a la UCI o UCC.
  • Alergia conocida a los inhibidores de SGLT2 o a alguno de sus excipientes (en particular, pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa)
  • Pacientes con litio.
  • Paciente en shock por otra causa o moribundo (SAPS2 > 90).

  • Contexto específico del shock cardiogénico:

    1. Paciente trasplantado cardíaco o en lista de trasplante.
    2. periparto, adrenérgica, valvular, restrictiva, cardiopatía postembólica.
    3. causado por un trastorno de conducción/ritmo de etiología no isquémica.
    4. relacionados con la intoxicación por fármacos cardiotrópicos.
    5. secundario a un paro cardiocirculatorio con más de 25 min de "flujo bajo" o más de 5 min de "sin flujo" antes de la recuperación de una actividad cardíaca estable.
  • Paciente sometido a VA-ECMO al ingreso (antes o en quien la implantación es inminente (menos de 3 horas)).
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
  • Persona a que se refieren los artículos 10, 31, 32, 33 y 34 del Reglamento UE 536/2014 (Mujer embarazada, madre parturienta o lactante, Menor (no emancipado), Persona adulta sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empaglifozina además del manejo estándar
Pacientes en shock cardiogénico que reciben empagliflozina además del tratamiento estándar a una dosis de 10 mg por día por vía oral (o por sonda nasogástrica en pacientes intubados) durante 12 semanas
Droga: Empagliflozina 10 mg
Pacientes en shock cardiogénico que reciben empagliflozina además del tratamiento estándar a una dosis de 10 mg por día por vía oral (o por sonda nasogástrica en pacientes intubados) durante 12 semanas.
Sin intervención: Gestión estándar
Pacientes en shock cardiogénico que reciben un manejo estándar. Los inhibidores de SGLT2, que ahora son el estándar de atención en la insuficiencia cardíaca crónica, en el estricto respeto de sus indicaciones, podrían prescribirse en el grupo de manejo estándar después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en los componentes del criterio de valoración compuesto:

  1. Mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular,
  2. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca,
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Criterio de valoración compuesto jerárquico, evaluado a las 12 semanas desde la aleatorización (método de proporción de victorias):

  • Rango 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular mecánica,
  • Rango 2: Tiempo de reingreso por insuficiencia cardiaca,
  • Rango 3: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada durante una ecografía cardíaca de investigación.
12 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta el trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en los componentes del criterio de valoración compuesto:

  1. Mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular,
  2. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca,
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Criterio de valoración compuesto jerárquico, evaluado a las 12 semanas desde la aleatorización (método de proporción de victorias):

  • Rango 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular mecánica,
  • Rango 2: Tiempo de reingreso por insuficiencia cardiaca,
  • Rango 3: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada durante una ecografía cardíaca de investigación.
12 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta asistencia ventricular mecánica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en los componentes del criterio de valoración compuesto:

  1. Mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular,
  2. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca,
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Criterio de valoración compuesto jerárquico, evaluado a las 12 semanas desde la aleatorización (método de proporción de victorias):

  • Rango 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular mecánica,
  • Rango 2: Tiempo de reingreso por insuficiencia cardiaca,
  • Rango 3: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada durante una ecografía cardíaca de investigación.
12 semanas después de la aleatorización
Tiempo de rehospitalización por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en los componentes del criterio de valoración compuesto:

  1. Mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular,
  2. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca,
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Criterio de valoración compuesto jerárquico, evaluado a las 12 semanas desde la aleatorización (método de proporción de victorias):

  • Rango 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular mecánica,
  • Rango 2: Tiempo de reingreso por insuficiencia cardiaca,
  • Rango 3: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada durante una ecografía cardíaca de investigación.
12 semanas después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecografía cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en los componentes del criterio de valoración compuesto:

  1. Mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular,
  2. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca,
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Criterio de valoración compuesto jerárquico, evaluado a las 12 semanas desde la aleatorización (método de proporción de victorias):

  • Rango 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas o trasplante cardíaco o asistencia ventricular mecánica,
  • Rango 2: Tiempo de reingreso por insuficiencia cardiaca,
  • Rango 3: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada durante una ecografía cardíaca de investigación.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo sobre la mortalidad por todas las causas a las 12 semanas de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización
Trasplante de corazón o asistencia ventricular de larga duración
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en el trasplante cardíaco o la asistencia ventricular a largo plazo, a las 12 semanas de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: desde el alta hospitalaria hasta 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca, a las 12 semanas de la aleatorización
desde el alta hospitalaria hasta 12 semanas después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecografía cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, a las 12 semanas de la aleatorización.
12 semanas después de la aleatorización
Onda E' evaluada por ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo y las presiones de llenado, a las 12 semanas de la aleatorización.
12 semanas después de la aleatorización
Relación E/e' evaluada por ultrasonido cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo y las presiones de llenado, a las 12 semanas de la aleatorización.
12 semanas después de la aleatorización
TAPSE evaluado por ultrasonido cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en la función ventricular derecha, a las 12 semanas de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización
Onda S a nivel tricuspídeo anular evaluada por ultrasonido cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en la función ventricular derecha, a las 12 semanas de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la función renal, a las 12 semanas de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Función renal
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
El número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal entre la aleatorización y las 12 semanas, y el cambio en la función renal evaluado al inicio y a las 12 semanas: tasa de filtración glomerular calculada por el método CKD-EPI
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la función hepática, a las 12 semanas de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Relación de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la función hepática, a las 12 semanas de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
SGOT
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la función hepática, a las 12 semanas de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
SGPT
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la función hepática, a las 12 semanas de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
NT-Pro-BNP
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la evolución de la sobrecarga hidrosódica, a las 12 semanas de la aleatorización. La medida de NT-Pro-BNP se medirá a las 12 semanas y se calculará el delta de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Peso
Periodo de tiempo: Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la evolución de la sobrecarga hidrosódica, a las 12 semanas de la aleatorización. El peso se medirá a las 12 semanas y se calculará el delta de la aleatorización
Aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-503602-37-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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