Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3-месячного раннего начала приема эмпаглифлозина у пациентов с кардиогенным шоком на смертность, повторную госпитализацию, фракцию выброса левого желудочка и функцию почек. (EMPASHOCK)

24 мая 2023 г. обновлено: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Влияние 3-месячного раннего начала приема эмпаглифлозина у пациентов с кардиогенным шоком на смертность, повторную госпитализацию, фракцию выброса левого желудочка и функцию почек. Рандомизированное многоцентровое открытое исследование

Долгосрочный прогноз кардиогенного шока связан с разрешением гемодинамической недостаточности, связанной с ней висцеральной недостаточности и восстановлением адекватной функции миокарда. Непосредственно после кардиогенного шока, после отмены катехоламинов, нет рекомендаций по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, которые улучшили бы этот долгосрочный прогноз. Действительно, стандартные сердечно-сосудистые препараты, такие как ингибиторы ренин-ангиотензиновой и альдостероновой систем и бета-блокаторы, оказывают гипотензивное и отрицательное инотропное действие и могут ухудшать функцию почек. На практике, учитывая их побочные эффекты, их не назначают сразу после кардиогенного шока.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (iSGLT2) в настоящее время являются неотъемлемой частью медикаментозного лечения хронической сердечной недостаточности, а исследование EMPULSE-HF только что продемонстрировало пользу при острой сердечной недостаточности (PMID: 35228754). Несколько основных клинических испытаний продемонстрировали значительное влияние iSGLT2 на выживаемость и риск повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с кардиогенным шоком раннее лечение эмпаглифозином в дополнение к стандартному лечению может снизить смертность и заболеваемость (смерть, трансплантацию/LVAD и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности) и улучшить функцию миокарда через 12 недель по сравнению со стандартным лечением. один.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine KIMMOUN, MD PhD
  • Номер телефона: +33 3 83 15 40 79
  • Электронная почта: a.kimmoun@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dany JANAH, MD
  • Номер телефона: +33 3 20 44 59 62
  • Электронная почта: dany.janah@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Ars-Laquenexy, Франция, 57000
        • CHR Metz - Thionville
        • Контакт:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Главный следователь:
          • Guillaume LOUIS, MD
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besancon
        • Контакт:
          • Gilles CAPELLIER, Md PhD
        • Главный следователь:
          • Gilles CAPELLIER, MD PhD
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Контакт:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Главный следователь:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Dany JANAH, MD
        • Главный следователь:
          • Dany JANAH, MD
      • Reims, Франция, 51000
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные в реанимационное кардиологическое отделение или отделение интенсивной терапии по поводу кардиогенного шока
  • Пациент принимает катехоламины более 12 часов и менее 5 дней.

Критерий исключения:

  • СКФ< 20 мл/мин/1,73 м2.
  • Хронический диализ.
  • Пациент, принимающий ингибиторы SGLT2 до поступления в отделение интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии.
  • Известная аллергия на ингибиторы SGLT2 или на любой из его вспомогательных веществ (в частности, у пациентов с наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы)
  • Пациенты на литии.
  • Пациент в шоке по другой причине или умирает (SAPS2 > 90).

  • Конкретный контекст кардиогенного шока:

    1. пациент с трансплантацией сердца или в списке на трансплантацию.
    2. перипартальные, адренергические, клапанные, рестриктивные, постэмболические пороки сердца.
    3. вызванные нарушением проводимости/ритма неишемической этиологии.
    4. в связи с интоксикацией кардиотропными препаратами.
    5. вторичным по отношению к кардиоциркуляторной остановке с более чем 25 мин «малого потока» или более 5 мин «отсутствия потока» до восстановления стабильной сердечной деятельности.
  • Пациент, подвергающийся ВА-ЭКМО при поступлении (до или у которого имплантация неизбежна (менее 3 часов)).
  • Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции.
  • Лицо, указанное в статьях 10, 31, 32, 33 и 34 Регламента ЕС 536/2014 (Беременная женщина, роженица или кормящая мать, Несовершеннолетнее (неэмансипированное), Взрослое лицо, на которое распространяются меры правовой защиты (попечительство, попечительство, охрана справедливость))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифозин в дополнение к стандартной терапии
Пациенты с кардиогенным шоком, получающие эмпаглифлозин в дополнение к стандартной терапии в дозе 10 мг в сутки per os (или через назогастральный зонд у интубированных пациентов) в течение 12 недель
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациенты с кардиогенным шоком, получающие эмпаглифлозин в дополнение к стандартной терапии в дозе 10 мг в сутки per os (или через назогастральный зонд у интубированных пациентов) в течение 12 недель.
Без вмешательства: Стандартное управление
Пациенты с кардиогенным шоком получают стандартное лечение. Ингибитор SGLT2, который в настоящее время является стандартом лечения хронической сердечной недостаточности, при строгом соблюдении показаний может назначаться в группе стандартного ведения после выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Чтобы сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в отношении составных компонентов конечной точки:

  1. Смертность от всех причин или трансплантация сердца или желудочковая поддержка,
  2. повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
  3. Фракция выброса левого желудочка.

Иерархическая комбинированная конечная точка, оцененная через 12 недель после рандомизации (метод соотношения выигрышей):

  • Ранг 1: время до смерти от всех причин, трансплантации сердца или механической поддержки желудочков,
  • Ранг 2: Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности,
  • Ранг 3: фракция выброса левого желудочка, оцененная во время исследования сердца.
12 недель после рандомизации
Время до трансплантации сердца
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Чтобы сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в отношении составных компонентов конечной точки:

  1. Смертность от всех причин или трансплантация сердца или желудочковая поддержка,
  2. повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
  3. Фракция выброса левого желудочка.

Иерархическая комбинированная конечная точка, оцененная через 12 недель после рандомизации (метод соотношения выигрышей):

  • Ранг 1: время до смерти от всех причин, трансплантации сердца или механической поддержки желудочков,
  • Ранг 2: Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности,
  • Ранг 3: фракция выброса левого желудочка, оцененная во время исследования сердца.
12 недель после рандомизации
Время до механической поддержки желудочков
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Чтобы сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в отношении составных компонентов конечной точки:

  1. Смертность от всех причин или трансплантация сердца или желудочковая поддержка,
  2. повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
  3. Фракция выброса левого желудочка.

Иерархическая комбинированная конечная точка, оцененная через 12 недель после рандомизации (метод соотношения выигрышей):

  • Ранг 1: время до смерти от всех причин, трансплантации сердца или механической поддержки желудочков,
  • Ранг 2: Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности,
  • Ранг 3: фракция выброса левого желудочка, оцененная во время исследования сердца.
12 недель после рандомизации
Время повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Чтобы сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в отношении составных компонентов конечной точки:

  1. Смертность от всех причин или трансплантация сердца или желудочковая поддержка,
  2. повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
  3. Фракция выброса левого желудочка.

Иерархическая комбинированная конечная точка, оцененная через 12 недель после рандомизации (метод соотношения выигрышей):

  • Ранг 1: время до смерти от всех причин, трансплантации сердца или механической поддержки желудочков,
  • Ранг 2: Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности,
  • Ранг 3: фракция выброса левого желудочка, оцененная во время исследования сердца.
12 недель после рандомизации
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью УЗИ сердца.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Чтобы сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в отношении составных компонентов конечной точки:

  1. Смертность от всех причин или трансплантация сердца или желудочковая поддержка,
  2. повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
  3. Фракция выброса левого желудочка.

Иерархическая комбинированная конечная точка, оцененная через 12 недель после рандомизации (метод соотношения выигрышей):

  • Ранг 1: время до смерти от всех причин, трансплантации сердца или механической поддержки желудочков,
  • Ранг 2: Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности,
  • Ранг 3: фракция выброса левого желудочка, оцененная во время исследования сердца.
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на смертность от всех причин через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Трансплантация сердца или долгосрочная желудочковая помощь
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить эффект раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только при трансплантации сердца или длительной желудочковой поддержке через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от выписки из стационара до 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению и только стандартного лечения на повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности через 12 недель после рандомизации.
от выписки из стационара до 12 недель после рандомизации
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью УЗИ сердца.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на фракцию выброса левого желудочка через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Зубец E' оценивается с помощью УЗИ сердца
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на диастолическую функцию левого желудочка и давление наполнения через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Соотношение E/e', оцениваемое с помощью УЗИ сердца
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на диастолическую функцию левого желудочка и давление наполнения через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Оценка TAPSE с помощью УЗИ сердца
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию правого желудочка через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Зубец S на уровне кольца трехстворчатого клапана, оцененный с помощью УЗИ сердца
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию правого желудочка через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на почечную функцию через 12 недель после рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Почечная функция
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии между рандомизацией и 12 неделями, и изменение почечной функции, оцениваемое исходно и через 12 недель: скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная методом CKD-EPI
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Билирубин
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию печени через 12 недель после рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Протромбиновый коэффициент (PT)
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию печени через 12 недель после рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
СГОТ
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию печени через 12 недель после рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
SGPT
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на функцию печени через 12 недель после рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
НТ-Про-БНП
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на развитие водно-натриевой перегрузки через 12 недель после рандомизации. Показатель NT-Pro-BNP будет измерен через 12 недель, и будет рассчитана дельта от рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Масса
Временное ограничение: Рандомизация и 12 недель после рандомизации
Сравнить влияние раннего введения эмпаглифлозина в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только на развитие водно-натриевой перегрузки через 12 недель после рандомизации. Вес будет измерен в 12 недель, и будет рассчитана дельта от рандомизации.
Рандомизация и 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Учебный стул: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-503602-37-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться