早期 Empagliflozin 对心源性休克患者死亡率、再住院率、左心室射血分数和肾功能 3 个月的影响。 (EMPASHOCK)
2025年6月24日 更新者：Dr Antoine KIMMOUN、Central Hospital, Nancy, France
早期 Empagliflozin 对心源性休克患者死亡率、再住院率、左心室射血分数和肾功能 3 个月的影响。随机多中心公开试验
心源性休克的长期预后与血流动力学衰竭的解决、相关的内脏衰竭和充分的心肌功能恢复有关。 在心源性休克后立即停用儿茶酚胺后，目前尚无可改善这种长期预后的心血管治疗建议。 事实上，标准的心血管治疗，如肾素-血管紧张素和醛固酮系统抑制剂和β受体阻滞剂具有降压和负性肌力作用，并可能使肾功能恶化。 在实践中，考虑到它们的副作用，它们不会在心源性休克后立即开具处方。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (iSGLT2) 抑制剂现在是慢性心力衰竭药物管理中不可或缺的一部分，而 EMPULSE-HF 试验刚刚证明对急性心力衰竭有益 (PMID：35228754)。 多项关键临床试验已证明 iSGLT2 对存活率和因心力衰竭再住院的风险具有显着影响（PMID：32865377、31535829、33200892）。 我们的假设是，在心源性休克患者中，与标准治疗相比，除了标准治疗外，早期使用恩格列净治疗可以降低死亡率和发病率（死亡、移植/LVAD 和因心力衰竭再入院）并改善 12 周时的心肌功能独自的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine KIMMOUN, MD PhD
- 电话号码：+33 3 83 15 40 79
- 邮箱：a.kimmoun@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dany JANAH, MD
- 电话号码：+33 3 20 44 59 62
- 邮箱：dany.janah@chu-lille.fr
学习地点
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Ars-Laquenexy、法国、57000
- 招聘中
- CHR Metz - Thionville
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首席研究员：
- Guillaume LOUIS, MD
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接触：
- Guillaume LOUIS, MD
- 电话号码：+33 3 87 55 31 31
- 邮箱：guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- Hadrien WINISZEWSKI, Md PhD
- 电话号码：+33 3 81 66 81 66.
- 邮箱：hwiniszewski@chu-besancon.fr
-
首席研究员：
- Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
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Dijon、法国、21000
- 尚未招聘
- CHU de Dijon Bourgogne
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接触：
- Jean Pierre QUENOT, MD
-
首席研究员：
- Jean Pierre QUENOT, MD PhD
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Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- CHU Lille
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接触：
- LEMESLE Gilles, MD PhD
- 电话号码：+33 3 20 44 59 62
- 邮箱：gilles.lemesle@chru-lille.fr
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首席研究员：
- Gilles LEMESLE, MD pHD
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Reims、法国、51000
- 尚未招聘
- CHU Reims
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接触：
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
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首席研究员：
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Hamid MERDJI, MD PhD
- 电话号码：+33 3 88 11 67 68
- 邮箱：hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Hamid MERDJI, MD PhD
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Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- 招聘中
- Chru Nancy - Usic
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接触：
- Popovic BATRIC, MD PhD
- 电话号码：+33383858585
- 邮箱：b.popovic@chru-nancy.fr
-
首席研究员：
- Batric POPOVIC, MD pHD
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU de NANCY - réanimation médicale
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首席研究员：
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
-
接触：
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
- 电话号码：+33 3 83 85 85 85
- 邮箱：a.kimmoun@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因心源性休克而在重症心脏病房或重症监护病房住院的成年患者
- 服用儿茶酚胺超过 12 小时且少于 5 天的患者。
排除标准：
- GFR< 20 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 慢性透析。
- 在进入 ICU 或 CCU 之前服用 SGLT2 抑制剂的患者。
- 已知对 SGLT2 抑制剂或其任何赋形剂过敏（特别是患有半乳糖不耐受遗传性疾病、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征的患者）
- 服用锂的患者。
- 患者因其他原因休克或垂死 (SAPS2> 90)。
具体的心源性休克背景：
- 心脏移植患者或在移植名单上。
- 围产期、肾上腺素能性、瓣膜性、限制性、栓塞后心脏病。
- 由非缺血性病因的传导/节律障碍引起。
- 与心脏药物中毒有关。
- 继发于心脏循环停搏，在恢复稳定的心脏活动之前，“低流量”超过 25 分钟或“无流量”超过 5 分钟。
- 入院时接受 VA-ECMO 治疗的患者（植入前或即将植入（少于 3 小时））。
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 欧盟第 536/2014 号条例第 10、31、32、33 和 34 条中提及的人（孕妇、产妇或哺乳母亲、未成年人（未独立）、受法律保护措施（监护权、监护权、正义））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净除规范管理
心源性休克患者除了标准治疗外还接受恩格列净，剂量为每天 10 mg，口服（或插管患者通过鼻胃管），持续 12 周
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心源性休克患者除标准治疗外还接受依格列净，剂量为每天 10 mg，口服（或插管患者通过鼻胃管），持续 12 周。
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无干预：规范管理
接受标准治疗的心源性休克患者。
SGLT2 抑制剂现在是慢性心力衰竭的标准治疗，在严格遵守其适应症的情况下，可以在出院后在标准管理组中开具处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡的时间
大体时间：随机分组后 12 周
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比较早期引入 empagliflozin 除了标准管理与单独标准管理对复合终点组件的影响：
分层复合终点，在随机化后 12 周评估（胜率法）：
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随机分组后 12 周
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心脏移植时间
大体时间：随机分组后 12 周
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比较早期引入 empagliflozin 除了标准管理与单独标准管理对复合终点组件的影响：
分层复合终点，在随机化后 12 周评估（胜率法）：
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随机分组后 12 周
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机械心室辅助的时间
大体时间：随机分组后 12 周
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比较早期引入 empagliflozin 除了标准管理与单独标准管理对复合终点组件的影响：
分层复合终点，在随机化后 12 周评估（胜率法）：
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随机分组后 12 周
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是时候再入院治疗心力衰竭了。
大体时间：随机分组后 12 周
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比较早期引入 empagliflozin 除了标准管理与单独标准管理对复合终点组件的影响：
分层复合终点，在随机化后 12 周评估（胜率法）：
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随机分组后 12 周
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通过心脏超声评估左心室射血分数。
大体时间：随机分组后 12 周
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比较早期引入 empagliflozin 除了标准管理与单独标准管理对复合终点组件的影响：
分层复合终点，在随机化后 12 周评估（胜率法）：
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对随机化后 12 周全因死亡率的影响
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随机分组后 12 周
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心脏移植或长期心室辅助
大体时间：随机分组后 12 周
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在随机分组后 12 周时，比较在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对心脏移植或长期心室辅助的影响
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随机分组后 12 周
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心力衰竭再入院
大体时间：从出院到随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，除标准管理外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对心力衰竭再住院的影响
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从出院到随机分组后 12 周
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通过心脏超声评估左心室射血分数。
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对左心室射血分数的影响。
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随机分组后 12 周
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心脏超声评估的E'波
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理的基础上早期引入恩格列净与单独使用标准管理对左心室舒张功能和充盈压的影响。
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随机分组后 12 周
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通过心脏超声评估的 E/e' 比率
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理的基础上早期引入恩格列净与单独使用标准管理对左心室舒张功能和充盈压的影响。
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随机分组后 12 周
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通过心脏超声评估 TAPSE
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，除标准管理外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对右心室功能的影响
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随机分组后 12 周
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心脏超声评估三尖瓣环水平的 S 波
大体时间：随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，除标准管理外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对右心室功能的影响
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随机分组后 12 周
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肾脏替代疗法
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对肾功能的影响
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随机分组和随机分组后 12 周
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肾功能
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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在随机分组和 12 周之间需要肾脏替代治疗的患者人数，以及在基线和 12 周时评估的肾功能变化：通过 CKD-EPI 方法计算的肾小球滤过率
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随机分组和随机分组后 12 周
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胆红素
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对肝功能的影响
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随机分组和随机分组后 12 周
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凝血酶原比率 (PT)
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对肝功能的影响
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随机分组和随机分组后 12 周
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SGOT
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对肝功能的影响
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随机分组和随机分组后 12 周
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SGPT
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，在标准管理之外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对肝功能的影响
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随机分组和随机分组后 12 周
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NT-Pro-BNP
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，除标准管理外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对水钠过载演变的影响。
NT-Pro-BNP 的测量值将在 12 周时测量，并计算随机化的增量
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随机分组和随机分组后 12 周
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重量
大体时间：随机分组和随机分组后 12 周
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比较在随机分组后 12 周时，除标准管理外早期引入恩格列净与单独使用标准管理对水钠过载演变的影响。
将在 12 周时测量体重，并计算随机化的增量
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随机分组和随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas GIRERD, MD PhD、CHRU of Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月16日
研究完成 (估计的)
2027年3月16日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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