Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung nach 3 Monaten früher Empagliflozin-Einleitung bei Patienten mit kardiogenem Schock auf Mortalität, Rehospitalisierung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Nierenfunktion. (EMPASHOCK)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkung nach 3 Monaten früher Empagliflozin-Einleitung bei Patienten mit kardiogenem Schock auf Mortalität, Rehospitalisierung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Nierenfunktion. Eine randomisierte multizentrische offene Studie

Die Langzeitprognose eines kardiogenen Schocks hängt von der Auflösung des hämodynamischen Versagens, des damit verbundenen viszeralen Versagens und der Wiederherstellung einer angemessenen Myokardfunktion ab. Unmittelbar nach einem kardiogenen Schock, nach der Entwöhnung mit Katecholaminen, gibt es keine Empfehlungen für kardiovaskuläre Behandlungen, die diese Langzeitprognose verbessern würden. Tatsächlich haben die üblichen Herz-Kreislauf-Behandlungen wie Inhibitoren des Renin-Angiotensin- und Aldosteron-Systems und Betablocker blutdrucksenkende und negativ inotrope Wirkungen und können die Nierenfunktion verschlechtern. In der Praxis werden sie aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht unmittelbar nach einem kardiogenen Schock verschrieben.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (iSGLT2) sind mittlerweile ein integraler Bestandteil der medikamentösen Behandlung chronischer Herzinsuffizienz und die EMPULSE-HF-Studie hat gerade einen Nutzen bei akuter Herzinsuffizienz gezeigt (PMID: 35228754). Mehrere zulassungsrelevante klinische Studien haben eine signifikante Wirkung von iSGLT2 auf das Überleben und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz gezeigt (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit kardiogenem Schock eine frühzeitige Behandlung mit Empaglifozin zusätzlich zur Standardbehandlung die Mortalität und Morbidität (Tod, Transplantation/LVAD und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) senken und die Myokardfunktion nach 12 Wochen im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern könnte allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57000
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Chru Nancy - Usic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Hauptermittler:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen eines kardiogenen Schocks auf der Intensivstation oder Intensivstation stationär behandelt werden
  • Der Patient erhält Katecholamin für mehr als 12 Stunden und weniger als 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • GFR< 20 ml/min/1,73 m2.
  • Chronische Dialyse.
  • Patient, der vor der Aufnahme auf die Intensiv- oder Intensivstation SGLT2-Inhibitoren erhält.
  • Bekannte Allergie gegen SGLT2-Hemmer oder einen ihrer Hilfsstoffe (insbesondere Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom)
  • Patienten, die Lithium einnehmen.
  • Patient steht aus einer anderen Ursache unter Schock oder ist moribund (SAPS2 > 90).

  • Spezifischer kardiogener Schockkontext:

    1. Herztransplantationspatient oder auf der Transplantationsliste.
    2. peripartale, adrenerge, klappenbedingte, restriktive, postembolische Herzerkrankung.
    3. verursacht durch eine Reizleitungs-/Rhythmusstörung nicht-ischämischer Ätiologie.
    4. im Zusammenhang mit einer kardiotropen Arzneimittelvergiftung.
    5. sekundär zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand mit mehr als 25 Minuten „Low Flow“ oder mehr als 5 Minuten „No Flow“, bevor eine stabile Herzaktivität wiederhergestellt wird.
  • Patient, der sich bei der Aufnahme einer VA-ECMO unterzieht (vor oder bei dem die Implantation unmittelbar bevorsteht (weniger als 3 Stunden)).
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  • Person im Sinne der Artikel 10, 31, 32, 33 und 34 der EU-Verordnung 536/2014 (Schwangere, gebärende oder stillende Mutter, Minderjähriger (nicht emanzipiert), Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Schutz der Gerechtigkeit))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empaglifozin zusätzlich zur Standardbehandlung
Patienten im kardiogenen Schock, die Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung in einer Dosis von 10 mg pro Tag per os (oder über eine Magensonde bei intubierten Patienten) über einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Patienten im kardiogenen Schock, die Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung in einer Dosis von 10 mg pro Tag per os (oder über eine Magensonde bei intubierten Patienten) über einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten.
Kein Eingriff: Standardverwaltung
Patienten mit kardiogenem Schock erhalten eine Standardbehandlung. SGLT2-Hemmer, die heute bei chronischer Herzinsuffizienz zur Standardbehandlung gehören, könnten unter strikter Einhaltung ihrer Indikationen in der Standardbehandlungsgruppe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung

Um die Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung auf zusammengesetzte Endpunktkomponenten zu vergleichen:

  1. Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Herzkammerunterstützung,
  2. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet 12 Wochen nach der Randomisierung (Win-Ratio-Methode):

  • Rang 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen oder einer Herztransplantation oder mechanischen Herzunterstützung,
  • Rang 2: Zeit bis zur Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  • Rang 3: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde während einer Herzultraschalluntersuchung beurteilt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit für eine Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung

Um die Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung auf zusammengesetzte Endpunktkomponenten zu vergleichen:

  1. Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Herzkammerunterstützung,
  2. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet 12 Wochen nach der Randomisierung (Win-Ratio-Methode):

  • Rang 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen oder einer Herztransplantation oder mechanischen Herzunterstützung,
  • Rang 2: Zeit bis zur Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  • Rang 3: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde während einer Herzultraschalluntersuchung beurteilt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit bis zur mechanischen Herzunterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung

Um die Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung auf zusammengesetzte Endpunktkomponenten zu vergleichen:

  1. Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Herzkammerunterstützung,
  2. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet 12 Wochen nach der Randomisierung (Win-Ratio-Methode):

  • Rang 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen oder einer Herztransplantation oder mechanischen Herzunterstützung,
  • Rang 2: Zeit bis zur Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  • Rang 3: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde während einer Herzultraschalluntersuchung beurteilt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit für eine Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung

Um die Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung auf zusammengesetzte Endpunktkomponenten zu vergleichen:

  1. Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Herzkammerunterstützung,
  2. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet 12 Wochen nach der Randomisierung (Win-Ratio-Methode):

  • Rang 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen oder einer Herztransplantation oder mechanischen Herzunterstützung,
  • Rang 2: Zeit bis zur Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  • Rang 3: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde während einer Herzultraschalluntersuchung beurteilt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde mittels Herzultraschall bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung

Um die Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung auf zusammengesetzte Endpunktkomponenten zu vergleichen:

  1. Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Herzkammerunterstützung,
  2. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet 12 Wochen nach der Randomisierung (Win-Ratio-Methode):

  • Rang 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen oder einer Herztransplantation oder mechanischen Herzunterstützung,
  • Rang 2: Zeit bis zur Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
  • Rang 3: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde während einer Herzultraschalluntersuchung beurteilt.
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Gesamtmortalität 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Herztransplantation oder langfristige ventrikuläre Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der alleinigen Standardbehandlung bei Herztransplantation oder langfristiger ventrikulärer Unterstützung, 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, 12 Wochen nach der Randomisierung
von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde mittels Herzultraschall bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
E'-Welle mittels Herzultraschall beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die linksventrikuläre diastolische Funktion und den Füllungsdruck, 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
E/e‘-Verhältnis mittels Herzultraschall bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die linksventrikuläre diastolische Funktion und den Füllungsdruck, 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
TAPSE mittels Herzultraschall beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die rechtsventrikuläre Funktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
S-Welle auf der Ebene der ringförmigen Trikuspidallinie, beurteilt durch Herzultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die rechtsventrikuläre Funktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Nierenfunktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, die zwischen Randomisierung und 12 Wochen eine Nierenersatztherapie benötigen, und Veränderung der Nierenfunktion, bewertet zu Studienbeginn und 12 Wochen: glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der CKD-EPI-Methode
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Bilirubin
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Leberfunktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Prothrombinverhältnis (PT)
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Leberfunktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
SGOT
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Leberfunktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
SGPT
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Leberfunktion, 12 Wochen nach der Randomisierung
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
NT-Pro-BNP
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Entwicklung der hydronatriumhaltigen Überlastung, 12 Wochen nach der Randomisierung. Das Maß für NT-Pro-BNP wird nach 12 Wochen gemessen und das Delta aus der Randomisierung wird berechnet
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der Wirkung einer frühen Einführung von Empagliflozin zusätzlich zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein auf die Entwicklung der hydronatriumhaltigen Überlastung, 12 Wochen nach der Randomisierung. Das Gewicht wird nach 12 Wochen gemessen und das Delta aus der Randomisierung wird berechnet
Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren