Wpływ 3-miesięcznego wczesnego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na śmiertelność, ponowną hospitalizację, frakcję wyrzutową lewej komory i czynność nerek. (EMPASHOCK)
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France
Wpływ 3-miesięcznego wczesnego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na śmiertelność, ponowną hospitalizację, frakcję wyrzutową lewej komory i czynność nerek. Randomizowana wieloośrodkowa otwarta próba
Odległe rokowanie we wstrząsie kardiogennym jest związane z ustąpieniem niewydolności hemodynamicznej, towarzyszącej niewydolności trzewnej i przywróceniem odpowiedniej funkcji mięśnia sercowego. W bezpośrednim następstwie wstrząsu kardiogennego, po odstawieniu katecholamin, nie ma zaleceń dotyczących leczenia sercowo-naczyniowego, które poprawiłoby to długoterminowe rokowanie. Rzeczywiście, standardowe leczenie sercowo-naczyniowe, takie jak inhibitory układu renina-angiotensyna i aldosteron oraz beta-adrenolityki, mają działanie hipotensyjne i ujemne inotropowe i mogą pogorszyć czynność nerek. W praktyce, ze względu na skutki uboczne, nie są one przepisywane bezpośrednio po wstrząsie kardiogennym.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (iSGLT2) są obecnie integralną częścią leczenia przewlekłej niewydolności serca, a badanie EMPULSE-HF właśnie wykazało korzyści w ostrej niewydolności serca (PMID: 35228754). Kilka kluczowych badań klinicznych wykazało istotny wpływ iSGLT2 na przeżycie i ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Nasza hipoteza jest taka, że u pacjentów we wstrząsie kardiogennym wczesne leczenie empaglifozyną oprócz standardowego postępowania może zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność (zgon, przeszczep/LVAD i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz poprawić czynność mięśnia sercowego po 12 tygodniach w porównaniu ze standardowym postępowaniem sam.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine KIMMOUN, MD PhD
- Numer telefonu: +33 3 83 15 40 79
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dany JANAH, MD
- Numer telefonu: +33 3 20 44 59 62
- E-mail: dany.janah@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francja, 57000
- Rekrutacyjny
- CHR Metz - Thionville
-
Główny śledczy:
- Guillaume LOUIS, MD
-
Kontakt:
- Guillaume LOUIS, MD
- Numer telefonu: +33 3 87 55 31 31
- E-mail: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Hadrien WINISZEWSKI, Md PhD
- Numer telefonu: +33 3 81 66 81 66.
- E-mail: hwiniszewski@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
-
Dijon, Francja, 21000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean Pierre QUENOT, MD
-
Główny śledczy:
- Jean Pierre QUENOT, MD PhD
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lille
-
Kontakt:
- LEMESLE Gilles, MD PhD
- Numer telefonu: +33 3 20 44 59 62
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Gilles LEMESLE, MD pHD
-
Reims, Francja, 51000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Hamid MERDJI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Hamid MERDJI, MD PhD
-
Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Chru Nancy - Usic
-
Kontakt:
- Popovic BATRIC, MD PhD
- Numer telefonu: +33383858585
- E-mail: b.popovic@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Batric POPOVIC, MD pHD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de NANCY - réanimation médicale
-
Główny śledczy:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
-
Kontakt:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
- Numer telefonu: +33 3 83 85 85 85
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego
- Pacjent przyjmujący katecholaminę dłużej niż 12 godzin i krócej niż 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- GFR < 20 ml/min/1,73 m2.
- Przewlekła dializa.
- Pacjent na inhibitorach SGLT2 przed przyjęciem na OIT lub OIT.
- Znana alergia na inhibitory SGLT2 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w szczególności u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy)
- Pacjenci na litie.
- Pacjent we wstrząsie z innej przyczyny lub konający (SAPS2> 90).
Specyficzny kontekst wstrząsu kardiogennego:
- pacjent po przeszczepie serca lub na liście przeszczepów.
- okołoporodowa, adrenergiczna, zastawkowa, restrykcyjna, pozatorowa choroba serca.
- spowodowane zaburzeniem przewodzenia/rytmu o etiologii innej niż niedokrwienna.
- związane z zatruciem lekami kardiotropowymi.
- wtórne do zatrzymania krążenia z „małym przepływem” trwającym dłużej niż 25 minut lub „brakiem przepływu” trwającym dłużej niż 5 minut przed przywróceniem stabilnej czynności serca.
- Pacjent poddawany VA-ECMO przy przyjęciu (przed lub u którego implantacja jest bliska (mniej niż 3 godziny)).
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Osoba, o której mowa w art. 10, 31, 32, 33 i 34 Rozporządzenia UE 536/2014 (Kobieta w ciąży, matka rodząca lub karmiąca piersią, Małoletni (nieusamodzielniony), Osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona sprawiedliwość))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empaglifozyna jako uzupełnienie standardowego postępowania
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym otrzymujący empagliflozynę jako uzupełnienie standardowego leczenia w dawce 10 mg na dobę doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów zaintubowanych) przez 12 tygodni
|
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym otrzymujący empagliflozynę jako uzupełnienie standardowego leczenia w dawce 10 mg na dobę doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów zaintubowanych) przez 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym otrzymujący standardowe postępowanie.
Inhibitory SGLT2 będące obecnie standardem postępowania w przewlekłej niewydolności serca, przy ścisłym przestrzeganiu wskazań, mogłyby być przepisywane w grupie standardowego postępowania po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na złożone składowe punktu końcowego:
Hierarchiczny złożony punkt końcowy, oceniany po 12 tygodniach od randomizacji (metoda współczynnika wygranych):
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Czas na przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na złożone składowe punktu końcowego:
Hierarchiczny złożony punkt końcowy, oceniany po 12 tygodniach od randomizacji (metoda współczynnika wygranych):
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Czas na mechaniczne wspomaganie komór
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na złożone składowe punktu końcowego:
Hierarchiczny złożony punkt końcowy, oceniany po 12 tygodniach od randomizacji (metoda współczynnika wygranych):
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na złożone składowe punktu końcowego:
Hierarchiczny złożony punkt końcowy, oceniany po 12 tygodniach od randomizacji (metoda współczynnika wygranych):
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na złożone składowe punktu końcowego:
Hierarchiczny złożony punkt końcowy, oceniany po 12 tygodniach od randomizacji (metoda współczynnika wygranych):
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12 tygodniach od randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Przeszczep serca lub długotrwała pomoc komorowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na przeszczep serca lub długoterminową pomoc komorową, po 12 tygodniach od randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala do 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, po 12 tygodniach od randomizacji
|
od wypisu ze szpitala do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na frakcję wyrzutową lewej komory po 12 tygodniach od randomizacji.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Fala E' oceniana za pomocą USG serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na funkcję rozkurczową lewej komory i ciśnienia napełniania po 12 tygodniach od randomizacji.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Stosunek E/e' oceniany za pomocą USG serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na funkcję rozkurczową lewej komory i ciśnienia napełniania po 12 tygodniach od randomizacji.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
TAPSE oceniane za pomocą USG serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na czynność prawej komory po 12 tygodniach od randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Załamek S na poziomie pierścienia zastawki trójdzielnej oceniany za pomocą ultrasonografii serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na czynność prawej komory po 12 tygodniach od randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym standardowym postępowaniem na czynność nerek po 12 tygodniach od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej między randomizacją a 12 tygodniem oraz zmiana czynności nerek oceniana na początku badania i po 12 tygodniach: wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony metodą CKD-EPI
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym standardowym postępowaniem na czynność wątroby po 12 tygodniach od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Współczynnik protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym standardowym postępowaniem na czynność wątroby po 12 tygodniach od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
SGOT
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym standardowym postępowaniem na czynność wątroby po 12 tygodniach od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
SGPT
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym standardowym postępowaniem na czynność wątroby po 12 tygodniach od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
NT-Pro-BNP
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na ewolucję przeciążenia hydrosodowego po 12 tygodniach od randomizacji.
Miara NT-Pro-BNP zostanie zmierzona po 12 tygodniach i obliczona zostanie delta od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny jako dodatku do standardowego postępowania z samym postępowaniem standardowym na ewolucję przeciążenia hydrosodowego po 12 tygodniach od randomizacji.
Waga zostanie zmierzona po 12 tygodniach i obliczona zostanie delta od randomizacji
|
Randomizacja i 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Szok, kardiogenny
- Zaszokować
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI223 - 2023-503602-37-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .