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Efeito aos 3 meses de início precoce da empagliflozina em pacientes com choque cardiogênico na mortalidade, reinternação, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e função renal. (EMPASHOCK)

24 de maio de 2023 atualizado por: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Efeito aos 3 meses de início precoce da empagliflozina em pacientes com choque cardiogênico na mortalidade, reinternação, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e função renal. Um estudo aberto multicêntrico randomizado

O prognóstico a longo prazo do choque cardiogénico está relacionado com a resolução da insuficiência hemodinâmica, insuficiência visceral associada e recuperação de uma função miocárdica adequada. No pós-choque cardiogênico imediato, após o desmame das catecolaminas, não há recomendações de tratamentos cardiovasculares que melhorem esse prognóstico a longo prazo. De fato, os tratamentos cardiovasculares padrão, como inibidores do sistema renina-angiotensina e aldosterona e betabloqueadores, têm efeitos hipotensivos e inotrópicos negativos e podem piorar a função renal. Na prática, devido aos seus efeitos colaterais, não são prescritos imediatamente após o choque cardiogênico.

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (iSGLT2) são agora parte integrante do tratamento medicamentoso da insuficiência cardíaca crônica e o estudo EMPULSE-HF acaba de demonstrar um benefício na insuficiência cardíaca aguda (PMID: 35228754). Vários ensaios clínicos fundamentais demonstraram um efeito significativo do iSGLT2 na sobrevivência e no risco de re-hospitalização por insuficiência cardíaca (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Nossa hipótese é que, em pacientes em choque cardiogênico, o tratamento precoce com Empaglifozina, além do manejo padrão, poderia reduzir a mortalidade e a morbidade (óbito, transplante/LVAD e reinternação por insuficiência cardíaca) e melhorar a função miocárdica em 12 semanas, em comparação com o manejo padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Ars-Laquenexy, França, 57000
        • CHR Metz - Thionville
        • Contato:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
      • Besançon, França, 25000
        • CHU de Besancon
        • Contato:
          • Gilles CAPELLIER, Md PhD
        • Investigador principal:
          • Gilles CAPELLIER, MD PhD
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contato:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
        • Contato:
          • Dany JANAH, MD
        • Investigador principal:
          • Dany JANAH, MD
      • Reims, França, 51000
        • CHU Reims
        • Contato:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em unidade cardíaca crítica ou unidade de terapia intensiva por choque cardiogênico
  • Paciente em uso de catecolaminas por mais de 12 horas e menos de 5 dias.

Critério de exclusão:

  • TFG < 20 ml/min/1,73m2.
  • Diálise crônica.
  • Paciente em uso de inibidores de SGLT2 antes da admissão em UTI ou CCU.
  • Alergia conhecida aos inibidores de SGLT2 ou a qualquer um de seus excipientes (em particular, pacientes com distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicose ou galactose)
  • Pacientes em uso de lítio.
  • Paciente em choque por outra causa ou moribundo (SAPS2>90).

  • Contexto específico do choque cardiogênico:

    1. paciente transplantado cardíaco ou em lista de transplante.
    2. periparto, adrenérgico, valvular, restritivo, cardiopatia pós-embólica.
    3. causada por um distúrbio de condução/ritmo de etiologia não isquêmica.
    4. relacionados à intoxicação por drogas cardiotrópicas.
    5. secundária a uma parada cardiocirculatória com mais de 25 min de "baixo fluxo" ou mais de 5 min de "sem fluxo" antes da recuperação de uma atividade cardíaca estável.
  • Paciente submetido a VA-ECMO na admissão (antes ou em quem a implantação é iminente (menos de 3 horas)).
  • Mulheres em idade reprodutiva sem métodos contraceptivos eficazes.
  • Pessoa a que se referem os artigos 10.º, 31.º, 32.º, 33.º e 34.º do Regulamento UE 536/2014 (Grávida, parturiente ou lactante, Menor (não emancipado), Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empaglifozina em adição ao tratamento padrão
Pacientes em choque cardiogênico recebendo empagliflozina além do tratamento padrão na dose de 10 mg por dia por via oral (ou por sonda nasogástrica em pacientes intubados) por um período de 12 semanas
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Pacientes em choque cardiogênico recebendo empagliflozina além do tratamento padrão na dose de 10 mg por dia por via oral (ou por sonda nasogástrica em pacientes intubados) por um período de 12 semanas.
Sem intervenção: Gerenciamento padrão
Pacientes em choque cardiogênico recebendo tratamento padrão. Os inibidores de SGLT2, que agora são o tratamento padrão na insuficiência cardíaca crônica, no estrito respeito de suas indicações, poderiam ser prescritos no grupo de tratamento padrão após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para todas as causas de morte
Prazo: 12 semanas após a randomização

Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina além do gerenciamento padrão versus o gerenciamento padrão sozinho em componentes de endpoint compostos:

  1. Mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular,
  2. Rehospitalização por insuficiência cardíaca,
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Endpoint composto hierárquico, avaliado em 12 semanas a partir da randomização (método win-ratio):

  • Grau 1: Tempo para morte por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular mecânica,
  • Grau 2: Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca,
  • Grau 3: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada durante um ultrassom cardíaco de pesquisa.
12 semanas após a randomização
Tempo para transplante cardíaco
Prazo: 12 semanas após a randomização

Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina além do gerenciamento padrão versus o gerenciamento padrão sozinho em componentes de endpoint compostos:

  1. Mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular,
  2. Rehospitalização por insuficiência cardíaca,
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Endpoint composto hierárquico, avaliado em 12 semanas a partir da randomização (método win-ratio):

  • Grau 1: Tempo para morte por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular mecânica,
  • Grau 2: Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca,
  • Grau 3: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada durante um ultrassom cardíaco de pesquisa.
12 semanas após a randomização
Tempo para assistência ventricular mecânica
Prazo: 12 semanas após a randomização

Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina além do gerenciamento padrão versus o gerenciamento padrão sozinho em componentes de endpoint compostos:

  1. Mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular,
  2. Rehospitalização por insuficiência cardíaca,
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Endpoint composto hierárquico, avaliado em 12 semanas a partir da randomização (método win-ratio):

  • Grau 1: Tempo para morte por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular mecânica,
  • Grau 2: Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca,
  • Grau 3: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada durante um ultrassom cardíaco de pesquisa.
12 semanas após a randomização
Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 semanas após a randomização

Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina além do gerenciamento padrão versus o gerenciamento padrão sozinho em componentes de endpoint compostos:

  1. Mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular,
  2. Rehospitalização por insuficiência cardíaca,
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Endpoint composto hierárquico, avaliado em 12 semanas a partir da randomização (método win-ratio):

  • Grau 1: Tempo para morte por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular mecânica,
  • Grau 2: Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca,
  • Grau 3: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada durante um ultrassom cardíaco de pesquisa.
12 semanas após a randomização
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ultrassom cardíaco.
Prazo: 12 semanas após a randomização

Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina além do gerenciamento padrão versus o gerenciamento padrão sozinho em componentes de endpoint compostos:

  1. Mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular,
  2. Rehospitalização por insuficiência cardíaca,
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Endpoint composto hierárquico, avaliado em 12 semanas a partir da randomização (método win-ratio):

  • Grau 1: Tempo para morte por todas as causas ou transplante cardíaco ou assistência ventricular mecânica,
  • Grau 2: Tempo para reinternação por insuficiência cardíaca,
  • Grau 3: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada durante um ultrassom cardíaco de pesquisa.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em adição ao tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na mortalidade por todas as causas em 12 semanas a partir da randomização
12 semanas após a randomização
Transplante cardíaco ou assistência ventricular de longa duração
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado em transplante cardíaco ou assistência ventricular de longo prazo, 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: desde a alta hospitalar até 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na reinternação por insuficiência cardíaca, 12 semanas após a randomização
desde a alta hospitalar até 12 semanas após a randomização
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ultrassom cardíaco.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em adição ao tratamento padrão versus o tratamento padrão sozinho na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Onda E' avaliada por ultrassom cardíaco
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, além do tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado, na função diastólica do ventrículo esquerdo e nas pressões de enchimento, 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Relação E/e' avaliada por ultrassom cardíaco
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, além do tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado, na função diastólica do ventrículo esquerdo e nas pressões de enchimento, 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
TAPSE avaliado por ultrassom cardíaco
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função ventricular direita, 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Onda S no nível do anel tricúspide avaliada por ultrassom cardíaco
Prazo: 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função ventricular direita, 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Terapia de substituição renal
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função renal, 12 semanas após a randomização
Randomização e 12 semanas após a randomização
Função renal
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
O número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva entre a randomização e 12 semanas e alteração na função renal avaliada no início do estudo e 12 semanas: taxa de filtração glomerular calculada pelo método CKD-EPI
Randomização e 12 semanas após a randomização
Bilirrubina
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função hepática, 12 semanas após a randomização
Randomização e 12 semanas após a randomização
Razão de Protrombina (PT)
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função hepática, 12 semanas após a randomização
Randomização e 12 semanas após a randomização
SGOT
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função hepática, 12 semanas após a randomização
Randomização e 12 semanas após a randomização
SGPT
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na função hepática, 12 semanas após a randomização
Randomização e 12 semanas após a randomização
NT-Pro-BNP
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na evolução da sobrecarga hidrossódica, 12 semanas após a randomização. A medida de NT-Pro-BNP será medida em 12 semanas e o delta da randomização será calculado
Randomização e 12 semanas após a randomização
Peso
Prazo: Randomização e 12 semanas após a randomização
Comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina em associação com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na evolução da sobrecarga hidrossódica, 12 semanas após a randomização. O peso será medido em 12 semanas e o delta da randomização será calculado
Randomização e 12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-503602-37-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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