Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt vid 3 månaders tidig initiering av empagliflozin hos patienter med kardiogen chock på mortalitet, återinläggning, vänsterkammars ejektionsfraktion och njurfunktion. (EMPASHOCK)

24 maj 2023 uppdaterad av: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effekt vid 3 månaders tidig initiering av empagliflozin hos patienter med kardiogen chock på mortalitet, återinläggning, vänsterkammars ejektionsfraktion och njurfunktion. En randomiserad multicentrisk öppen rättegång

Långtidsprognos för kardiogen chock är relaterad till upplösningen av hemodynamisk svikt, associerad visceral svikt och återhämtning av en adekvat myokardfunktion. I omedelbara efterdyningar av kardiogen chock, efter katekolaminavvänjning, finns det inga rekommendationer om kardiovaskulära behandlingar som skulle förbättra denna långsiktiga prognos. De vanliga kardiovaskulära behandlingarna såsom hämmare av renin-angiotensin- och aldosteronsystemet och betablockerare har faktiskt hypotensiva och negativa inotropa effekter och kan försämra njurfunktionen. I praktiken, med tanke på deras biverkningar, ordineras de inte direkt efter kardiogen chock.

Natrium-glukos co-transporter 2 (iSGLT2)-hämmare är nu en integrerad del av läkemedelshanteringen av kronisk hjärtsvikt och EMPULSE-HF-studien har just visat en fördel vid akut hjärtsvikt (PMID: 35228754). Flera pivotala kliniska prövningar har visat en signifikant effekt av iSGLT2 på överlevnaden och risken för återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Vår hypotes är att, hos patienter i kardiogen chock, kan tidig behandling med Empaglifozin utöver standardbehandlingen minska mortalitet och sjuklighet (död, transplantation/LVAD och återinläggning för hjärtsvikt) och förbättra myokardfunktionen vid 12 veckor, jämfört med standardbehandling ensam.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57000
        • CHR Metz - Thionville
        • Kontakt:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Huvudutredare:
          • Guillaume LOUIS, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Gilles CAPELLIER, Md PhD
        • Huvudutredare:
          • Gilles CAPELLIER, MD PhD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Dany JANAH, MD
        • Huvudutredare:
          • Dany JANAH, MD
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Ferhat MEZIANI, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på sjukhus på kritisk hjärtavdelning eller intensivvårdsavdelning för en kardiogen chock
  • Patient på katekolamin i mer än 12 timmar och mindre än 5 dagar.

Exklusions kriterier:

  • GFR< 20 ml/min/1,73m2.
  • Kronisk dialys.
  • Patient på SGLT2-hämmare före inläggning på ICU eller CCU.
  • Känd allergi mot SGLT2-hämmare eller mot något av dess hjälpämnen (särskilt patienter med ärftliga störningar av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- eller galaktosmalabsorptionssyndrom)
  • Patienter på litium.
  • Patient i chock av annan orsak eller döende (SAPS2> 90).

  • Specifik kardiogen chockkontext:

    1. hjärttransplantationspatient eller på transplantationslista.
    2. peripartum, adrenerg, valvulär, restriktiv, postembolisk hjärtsjukdom.
    3. orsakad av en lednings-/rytmstörning av icke-ischemisk etiologi.
    4. relaterad till kardiotropisk drogförgiftning.
    5. sekundärt till ett hjärtcirkulationsstopp med mer än 25 minuter av "lågt flöde" eller mer än 5 minuter av "inget flöde" före återhämtning av en stabil hjärtaktivitet.
  • Patient som genomgår VA-ECMO vid inläggning (innan eller i vilken implantation är nära förestående (mindre än 3 timmar)).
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
  • Person som avses i artiklarna 10, 31, 32, 33 och 34 i EU-förordning 536/2014 (Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma, Minderårig (ej emanciperad), Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, skydd av rättvisa))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empaglifozin utöver standardhantering
Patienter i kardiogen chock som får empagliflozin utöver standardbehandling i en dos på 10 mg per dag per os (eller genom nasogastrisk sond hos intuberade patienter) under en varaktighet av 12 veckor
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Patienter i kardiogen chock som får empagliflozin utöver standardbehandling i en dos på 10 mg per dag per os (eller genom nasogastrisk sond hos intuberade patienter) under en varaktighet av 12 veckor.
Inget ingripande: Standardhantering
Patienter i kardiogen chock som får en standardbehandling. SGLT2-hämmare, som nu är standardvård vid kronisk hjärtsvikt, med strikt respekt för sina indikationer, kunde förskrivas i standardledningsgruppen efter utskrivning på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att allt orsaka döden
Tidsram: 12 veckor efter randomisering

För att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på sammansatta effektkomponenter:

  1. Mortalitet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller ventrikulär assistans,
  2. Återinläggning för hjärtsvikt,
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammansatt slutpunkt, utvärderad 12 veckor från randomisering (win-ratio-metod):

  • Rang 1: Dags för dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation eller mekanisk ventrikulär assistans,
  • Rank 2: Dags för återinläggning för hjärtsvikt,
  • Rank 3: Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd under ett forskningshjärtultraljud.
12 veckor efter randomisering
Dags för hjärttransplantation
Tidsram: 12 veckor efter randomisering

För att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på sammansatta effektkomponenter:

  1. Mortalitet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller ventrikulär assistans,
  2. Återinläggning för hjärtsvikt,
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammansatt slutpunkt, bedömd efter 12 veckor från randomiseringen (win-ratio-metod):

  • Rang 1: Dags för dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation eller mekanisk ventrikulär assistans,
  • Rank 2: Dags för återinläggning för hjärtsvikt,
  • Rank 3: Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd under ett forskningshjärtultraljud.
12 veckor efter randomisering
Dags för mekanisk ventrikulär assistans
Tidsram: 12 veckor efter randomisering

För att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på sammansatta effektkomponenter:

  1. Mortalitet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller ventrikulär assistans,
  2. Återinläggning för hjärtsvikt,
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammansatt slutpunkt, bedömd efter 12 veckor från randomiseringen (win-ratio-metod):

  • Rang 1: Dags för dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation eller mekanisk ventrikulär assistans,
  • Rank 2: Dags för återinläggning för hjärtsvikt,
  • Rank 3: Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd under ett forskningshjärtultraljud.
12 veckor efter randomisering
Dags för återinläggning för hjärtsvikt.
Tidsram: 12 veckor efter randomisering

För att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på sammansatta effektkomponenter:

  1. Mortalitet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller ventrikulär assistans,
  2. Återinläggning för hjärtsvikt,
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammansatt slutpunkt, utvärderad 12 veckor från randomisering (win-ratio-metod):

  • Rang 1: Dags för dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation eller mekanisk ventrikulär assistans,
  • Rank 2: Dags för återinläggning för hjärtsvikt,
  • Rank 3: Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd under ett forskningshjärtultraljud.
12 veckor efter randomisering
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med hjärtultraljud.
Tidsram: 12 veckor efter randomisering

För att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på sammansatta effektkomponenter:

  1. Mortalitet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller ventrikulär assistans,
  2. Återinläggning för hjärtsvikt,
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammansatt slutpunkt, utvärderad 12 veckor från randomisering (win-ratio-metod):

  • Rang 1: Dags för dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation eller mekanisk ventrikulär assistans,
  • Rank 2: Dags för återinläggning för hjärtsvikt,
  • Rank 3: Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd under ett forskningshjärtultraljud.
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på dödlighet av alla orsaker 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Hjärttransplantation eller långvarig ventrikulär assistans
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på hjärttransplantation eller långvarig ventrikulär assistans, 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: från sjukhusutskrivning till 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på återinläggning för hjärtsvikt, 12 veckor efter randomisering
från sjukhusutskrivning till 12 veckor efter randomisering
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med hjärtultraljud.
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på vänsterkammars ejektionsfraktion, 12 veckor efter randomisering.
12 veckor efter randomisering
E'-våg bedömd med hjärtultraljud
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen och fyllnadstryck, 12 veckor efter randomisering.
12 veckor efter randomisering
E/e'-förhållande bedömt med hjärtultraljud
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen och fyllnadstryck, 12 veckor efter randomisering.
12 veckor efter randomisering
TAPSE bedömd med hjärtultraljud
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på höger kammarfunktion, 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
S-våg på den ringformade trikuspidalnivån bedömd med hjärtultraljud
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på höger kammarfunktion, 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Njurersättningsterapi
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på njurfunktionen, 12 veckor efter randomisering
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Njurfunktion
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Antalet patienter som behöver njurersättningsterapi mellan randomisering och 12 veckor, och förändring i njurfunktion bedömd vid baslinjen och 12 veckor: glomerulär filtrationshastighet beräknad med CKD-EPI-metoden
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Bilirubin
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på leverfunktionen, 12 veckor efter randomisering
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Protrombinkvot (PT)
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på leverfunktionen, 12 veckor efter randomisering
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
SGOT
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på leverfunktionen, 12 veckor efter randomisering
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
SGPT
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på leverfunktionen, 12 veckor efter randomisering
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
NT-Pro-BNP
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på utvecklingen av den hydro-sodisk överbelastning, 12 veckor efter randomisering. Måttet på NT-Pro-BNP kommer att mätas vid 12 veckor och delta från randomisering kommer att beräknas
Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Vikt
Tidsram: Randomisering och 12 veckor efter randomisering
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling kontra standardbehandling enbart på utvecklingen av den hydro-sodisk överbelastning, 12 veckor efter randomisering. Vikten kommer att mätas vid 12 veckor och delta från randomisering kommer att beräknas
Randomisering och 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-503602-37-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera