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Effetto a 3 mesi dall'inizio precoce di Empagliflozin in pazienti con shock cardiogeno su mortalità, riospedalizzazione, frazione di eiezione ventricolare sinistra e funzione renale. (EMPASHOCK)

24 giugno 2025 aggiornato da: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effetto a 3 mesi dall'inizio precoce di Empagliflozin in pazienti con shock cardiogeno su mortalità, riospedalizzazione, frazione di eiezione ventricolare sinistra e funzione renale. Uno studio aperto multicentrico randomizzato

La prognosi a lungo termine dello shock cardiogeno è correlata alla risoluzione dell'insufficienza emodinamica, dell'insufficienza viscerale associata e al recupero di un'adeguata funzione miocardica. Immediatamente dopo lo shock cardiogeno, dopo lo svezzamento delle catecolamine, non ci sono raccomandazioni sui trattamenti cardiovascolari che potrebbero migliorare questa prognosi a lungo termine. Infatti, i trattamenti cardiovascolari standard come gli inibitori del sistema renina-angiotensina e aldosterone ei beta-bloccanti hanno effetti ipotensivi e inotropi negativi e possono peggiorare la funzione renale. In pratica, dati i loro effetti collaterali, non vengono prescritti subito dopo uno shock cardiogeno.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (iSGLT2) sono ora parte integrante della gestione farmacologica dell'insufficienza cardiaca cronica e lo studio EMPULSE-HF ha appena dimostrato un beneficio nell'insufficienza cardiaca acuta (PMID: 35228754). Diversi studi clinici cardine hanno dimostrato un effetto significativo di iSGLT2 sulla sopravvivenza e sul rischio di ri-ricovero per insufficienza cardiaca (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). La nostra ipotesi è che, nei pazienti in shock cardiogeno, il trattamento precoce con Empaglifozin in aggiunta alla gestione standard potrebbe ridurre la mortalità e la morbilità (morte, trapianto/LVAD e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca) e migliorare la funzione miocardica a 12 settimane, rispetto alla gestione standard solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • CHR Metz - Thionville
        • Investigatore principale:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contatto:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Francia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Reims
        • Contatto:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Chru Nancy - Usic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Investigatore principale:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia cardiaca critica o unità di terapia intensiva per uno shock cardiogeno
  • Paziente in catecolamine per più di 12 ore e meno di 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • VFG< 20 ml/min/1,73 m2.
  • Dialisi cronica.
  • Paziente in terapia con inibitori SGLT2 prima del ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva.
  • Allergia nota agli inibitori SGLT2 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (in particolare, pazienti con disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio)
  • Pazienti in litio.
  • Paziente in stato di shock per altra causa o moribondo (SAPS2 > 90).

  • Contesto specifico dello shock cardiogeno:

    1. paziente sottoposto a trapianto cardiaco o in lista trapianti.
    2. cardiopatia peripartum, adrenergica, valvolare, restrittiva, post embolica.
    3. causata da un disturbo della conduzione/ritmo di eziologia non ischemica.
    4. correlato all'intossicazione da farmaci cardiotropi.
    5. secondario ad un arresto cardiocircolatorio con più di 25 minuti di "basso flusso" o più di 5 minuti di "assenza di flusso" prima del recupero di un'attività cardiaca stabile.
  • Paziente sottoposto a VA-ECMO al momento del ricovero (prima o in cui l'impianto è imminente (meno di 3 ore)).
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace.
  • Soggetto di cui agli artt. 10, 31, 32, 33 e 34 del Regolamento UE 536/2014 (Donna incinta, partoriente o allattamento, Minore (non emancipato), Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empaglifozin in aggiunta alla gestione standard
Pazienti in shock cardiogeno che ricevono empagliflozin in aggiunta alla gestione standard alla dose di 10 mg al giorno per os (o attraverso sondino nasogastrico nei pazienti intubati) per una durata di 12 settimane
Droga: Empagliflozin 10 mg
Pazienti in shock cardiogeno che ricevono empagliflozin in aggiunta alla gestione standard alla dose di 10 mg al giorno per os (o attraverso sondino nasogastrico nei pazienti intubati) per una durata di 12 settimane.
Nessun intervento: Gestione standard
Pazienti in shock cardiogeno che ricevono una gestione standard. Gli inibitori SGLT2, che ora sono standard di cura nell'insufficienza cardiaca cronica, nel rigoroso rispetto delle loro indicazioni, potrebbero essere prescritti nel gruppo di gestione standard dopo la dimissione dall'ospedalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di causare la morte
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti endpoint compositi:

  1. Mortalità per tutte le cause o trapianto di cuore o assistenza ventricolare,
  2. Ricoveri per scompenso cardiaco,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Endpoint composito gerarchico, valutato a 12 settimane dalla randomizzazione (metodo win-ratio):

  • Grado 1: Tempo di morte per tutte le cause o trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica,
  • Grado 2: tempo di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
  • Grado 3: frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata durante un'ecografia cardiaca di ricerca.
12 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti endpoint compositi:

  1. Mortalità per tutte le cause o trapianto di cuore o assistenza ventricolare,
  2. Ricoveri per scompenso cardiaco,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Endpoint composito gerarchico, valutato a 12 settimane dalla randomizzazione (metodo win-ratio):

  • Grado 1: Tempo di morte per tutte le cause o trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica,
  • Grado 2: tempo di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
  • Grado 3: frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata durante un'ecografia cardiaca di ricerca.
12 settimane dopo la randomizzazione
È ora dell'assistenza ventricolare meccanica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti endpoint compositi:

  1. Mortalità per tutte le cause o trapianto di cuore o assistenza ventricolare,
  2. Ricoveri per scompenso cardiaco,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Endpoint composito gerarchico, valutato a 12 settimane dalla randomizzazione (metodo win-ratio):

  • Grado 1: Tempo di morte per tutte le cause o trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica,
  • Grado 2: tempo di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
  • Grado 3: frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata durante un'ecografia cardiaca di ricerca.
12 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti endpoint compositi:

  1. Mortalità per tutte le cause o trapianto di cuore o assistenza ventricolare,
  2. Ricoveri per scompenso cardiaco,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Endpoint composito gerarchico, valutato a 12 settimane dalla randomizzazione (metodo win-ratio):

  • Grado 1: Tempo di morte per tutte le cause o trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica,
  • Grado 2: tempo di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
  • Grado 3: frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata durante un'ecografia cardiaca di ricerca.
12 settimane dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia cardiaca.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti endpoint compositi:

  1. Mortalità per tutte le cause o trapianto di cuore o assistenza ventricolare,
  2. Ricoveri per scompenso cardiaco,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Endpoint composito gerarchico, valutato a 12 settimane dalla randomizzazione (metodo win-ratio):

  • Grado 1: Tempo di morte per tutte le cause o trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica,
  • Grado 2: tempo di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
  • Grado 3: frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata durante un'ecografia cardiaca di ricerca.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla mortalità per tutte le cause a 12 settimane dalla randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Trapianto di cuore o assistenza ventricolare a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sul trapianto di cuore o sull'assistenza ventricolare a lungo termine, a 12 settimane dalla randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera a 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, a 12 settimane dalla randomizzazione
dalla dimissione ospedaliera a 12 settimane dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia cardiaca.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra, a 12 settimane dalla randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
E' un'onda valutata mediante ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro e sulle pressioni di riempimento, a 12 settimane dalla randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
Rapporto E/e' valutato mediante ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro e sulle pressioni di riempimento, a 12 settimane dalla randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
TAPSE valutato mediante ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione ventricolare destra, a 12 settimane dalla randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Onda S a livello della tricuspide anulare valutata mediante ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione ventricolare destra, a 12 settimane dalla randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione renale, a 12 settimane dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Funzione renale
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva tra la randomizzazione e 12 settimane e variazione della funzione renale valutata al basale e a 12 settimane: velocità di filtrazione glomerulare calcolata con il metodo CKD-EPI
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Bilirubina
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione epatica, a 12 settimane dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Rapporto di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione epatica, a 12 settimane dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
SGOT
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione epatica, a 12 settimane dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
SGPT
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla funzione epatica, a 12 settimane dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
NT-Pro-BNP
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sull'evoluzione del sovraccarico idrosodico, a 12 settimane dalla randomizzazione. La misura di NT-Pro-BNP sarà misurata a 12 settimane e sarà calcolato il delta dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Peso
Lasso di tempo: Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sull'evoluzione del sovraccarico idrosodico, a 12 settimane dalla randomizzazione. Il peso verrà misurato a 12 settimane e verrà calcolato il delta dalla randomizzazione
Randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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