Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt ved 3 måneders tidlig Empagliflozin-initiering hos patienter med kardiogene chok på mortalitet, genindlæggelse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og nyrefunktion. (EMPASHOCK)

24. juni 2025 opdateret af: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effekt ved 3 måneders tidlig Empagliflozin-initiering hos patienter med kardiogene chok på mortalitet, genindlæggelse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og nyrefunktion. Et randomiseret multicentrisk åbent forsøg

Langtidsprognose for kardiogent shock er relateret til opløsningen af ​​hæmodynamisk svigt, associeret visceral svigt og genopretning af en tilstrækkelig myokardiefunktion. Umiddelbart efter kardiogent shock, efter katekolaminafvænning, er der ingen anbefalinger om kardiovaskulære behandlinger, der ville forbedre denne langsigtede prognose. Faktisk har standard kardiovaskulære behandlinger såsom hæmmere af renin-angiotensin- og aldosteronsystemet og betablokkere hypotensive og negative inotropiske virkninger og kan forværre nyrefunktionen. I praksis, på grund af deres bivirkninger, ordineres de ikke umiddelbart efter kardiogent shock.

Natrium-glucose co-transporter 2 (iSGLT2) hæmmere er nu en integreret del af lægemiddelbehandlingen af ​​kronisk hjertesvigt, og EMPULSE-HF forsøget har netop vist en fordel ved akut hjertesvigt (PMID: 35228754). Adskillige pivotale kliniske forsøg har vist en signifikant effekt af iSGLT2 på overlevelsen og risikoen for genindlæggelse på grund af hjertesvigt (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Vores hypotese er, at tidlig behandling med Empaglifozin ud over standardbehandlingen hos patienter i kardiogent shock kunne reducere dødelighed og morbiditet (død, transplantation/LVAD og genindlæggelse for hjertesvigt) og forbedre myokardiefunktionen efter 12 uger sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57000
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Chru Nancy - Usic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på kritisk hjerteafdeling eller intensivafdeling for et kardiogent shock
  • Patient på katekolamin i mere end 12 timer og mindre end 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR< 20 ml/min/1,73m2.
  • Kronisk dialyse.
  • Patient på SGLT2-hæmmere før indlæggelse på ICU eller CCU.
  • Kendt allergi over for SGLT2-hæmmere eller over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer (især patienter med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose- eller galactosemalabsorptionssyndrom)
  • Patienter på lithium.
  • Patient i chok af en anden årsag eller døende (SAPS2> 90).

  • Specifik kardiogent shock kontekst:

    1. hjertetransplantationspatient eller på transplantationsliste.
    2. peripartum, adrenerg, valvulær, restriktiv, post-embolisk hjertesygdom.
    3. forårsaget af en lednings-/rytmeforstyrrelse af ikke-iskæmisk ætiologi.
    4. relateret til kardiotropisk medicinforgiftning.
    5. sekundært til et kardiocirkulationsstop med mere end 25 min "lavt flow" eller mere end 5 min "ingen flow" før genopretning af en stabil hjerteaktivitet.
  • Patient, der gennemgår VA-ECMO ved indlæggelse (før eller hos hvem implantation er nært forestående (mindre end 3 timer)).
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
  • Person, der henvises til i artikel 10, 31, 32, 33 og 34 i EU-forordning 536/2014 (Gravid kvinde, fødende eller ammende mor, mindreårig (ikke emanciperet), Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empaglifozin ud over standardbehandling
Patienter i kardiogent shock, der får empagliflozin ud over standardbehandling med en dosis på 10 mg dagligt per os (eller gennem nasogastrisk sonde hos intuberede patienter) i en varighed på 12 uger
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Patienter i kardiogent shock, som får empagliflozin ud over standardbehandling med en dosis på 10 mg dagligt per os (eller gennem nasogastrisk sonde hos intuberede patienter) i en varighed på 12 uger.
Ingen indgriben: Standardstyring
Patienter i kardiogent shock, der modtager en standardbehandling. SGLT2-hæmmere, som nu er standardbehandling ved kronisk hjerteinsufficiens, i streng respekt for deres indikationer, kunne ordineres i standardstyringsgruppen efter udskrivning fra hospitalsindlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

For at sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktskomponenter:

  1. dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller ventrikulær assistering,
  2. Genindlæggelse for hjertesvigt,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammensat endepunkt, vurderet 12 uger efter randomisering (vind-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfald af alle årsager eller hjertetransplantation eller mekanisk ventrikulær assistering,
  • Rang 2: Tid til genindlæggelse for hjertesvigt,
  • Rang 3: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet under en forskningshjerteultralyd.
12 uger efter randomisering
Tid til hjertetransplantation
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

For at sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktskomponenter:

  1. dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller ventrikulær assistering,
  2. Genindlæggelse for hjertesvigt,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammensat endepunkt, vurderet 12 uger efter randomisering (vind-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfald af alle årsager eller hjertetransplantation eller mekanisk ventrikulær assistering,
  • Rang 2: Tid til genindlæggelse for hjertesvigt,
  • Rang 3: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet under en forskningshjerteultralyd.
12 uger efter randomisering
Tid til mekanisk ventrikulær assistering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

For at sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktskomponenter:

  1. dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller ventrikulær assistering,
  2. Genindlæggelse for hjertesvigt,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammensat endepunkt, vurderet 12 uger efter randomisering (vind-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfald af alle årsager eller hjertetransplantation eller mekanisk ventrikulær assistering,
  • Rang 2: Tid til genindlæggelse for hjertesvigt,
  • Rang 3: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet under en forskningshjerteultralyd.
12 uger efter randomisering
Tid til genindlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

For at sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktskomponenter:

  1. dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller ventrikulær assistering,
  2. Genindlæggelse for hjertesvigt,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammensat endepunkt, vurderet 12 uger efter randomisering (vind-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfald af alle årsager eller hjertetransplantation eller mekanisk ventrikulær assistering,
  • Rang 2: Tid til genindlæggelse for hjertesvigt,
  • Rang 3: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet under en forskningshjerteultralyd.
12 uger efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

For at sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktskomponenter:

  1. dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller ventrikulær assistering,
  2. Genindlæggelse for hjertesvigt,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Hierarkisk sammensat endepunkt, vurderet 12 uger efter randomisering (vind-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfald af alle årsager eller hjertetransplantation eller mekanisk ventrikulær assistering,
  • Rang 2: Tid til genindlæggelse for hjertesvigt,
  • Rang 3: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet under en forskningshjerteultralyd.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på dødelighed af alle årsager 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Hjertetransplantation eller langvarig ventrikulær assistance
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på hjertetransplantation eller langvarig ventrikulær assistance, 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning til 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på genindlæggelse for hjertesvigt, 12 uger efter randomisering
fra hospitalsudskrivning til 12 uger efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
E'-bølge vurderet ved hjerte-ultralyd
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikels diastoliske funktion og fyldningstryk, 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
E/e'-forhold vurderet ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikels diastoliske funktion og fyldningstryk, 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
TAPSE vurderet ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på højre ventrikelfunktion, 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
S-bølge på det ringformede trikuspidalniveau vurderet ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på højre ventrikelfunktion, 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne virkningen af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på nyrefunktionen, 12 uger efter randomisering
Randomisering og 12 uger efter randomisering
Nyrefunktion
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
Antallet af patienter, der har behov for nyreerstatningsbehandling mellem randomisering og 12 uger, og ændring i nyrefunktion vurderet ved baseline og 12 uger: glomerulær filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI-metoden
Randomisering og 12 uger efter randomisering
Bilirubin
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunktionen 12 uger efter randomisering
Randomisering og 12 uger efter randomisering
Protrombinforhold (PT)
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunktionen 12 uger efter randomisering
Randomisering og 12 uger efter randomisering
SGOT
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunktionen 12 uger efter randomisering
Randomisering og 12 uger efter randomisering
SGPT
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunktionen 12 uger efter randomisering
Randomisering og 12 uger efter randomisering
NT-Pro-BNP
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på udviklingen af ​​den hydro-sodisk overbelastning, 12 uger efter randomisering. Målingen af ​​NT-Pro-BNP vil blive målt efter 12 uger, og delta fra randomisering vil blive beregnet
Randomisering og 12 uger efter randomisering
Vægt
Tidsramme: Randomisering og 12 uger efter randomisering
At sammenligne effekten af ​​tidlig introduktion af empagliflozin ud over standardbehandling versus standardbehandling alene på udviklingen af ​​den hydro-sodisk overbelastning, 12 uger efter randomisering. Vægten vil blive målt ved 12 uger og delta fra randomisering vil blive beregnet
Randomisering og 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner