- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05879549
혈우병 환자에서 폐쇄 운동사슬 운동과 고유수용성 운동의 효율성 비교
혈우병 환자의 균형 및 보행 개선을 위한 폐쇄 운동사슬 운동과 고유수용성 운동의 효율성 비교
혈우병은 혈액 내 응고 인자의 결핍으로 인해 발생하는 출혈 장애입니다. 근육 및 관절 출혈은 혈우병 환자에서 자주 관찰됩니다. 하지 출혈은 균형, 보행 및 고유 감각에 악영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목표; 하지 관절 침범이 있는 청소년 및 젊은 혈우병 환자의 균형, 고유 감각 및 보행 매개변수에 대한 폐쇄 운동 사슬 운동 및 고유 수용성 운동의 효과를 비교합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
폐쇄 운동 사슬 운동과 고유 수용성 운동의 효과가 혈우병 환자의 균형과 보행에 다른가요?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuğçe Poyraz İşleyen
- 전화번호: 9216 +90 212 381 0000
- 이메일: fzt.tugcepoyraz@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
부수사관:
- Ela TARAKCI, Prof.
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연락하다:
- tuğçe poyraz
- 이메일: fzt.tugcepoyraz@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 혈우병 B 진단을 받은 후
- 혈액 인자 수치가 5% 미만인 경우,
- 13-25세 사이
- 하지 및 표적 관절에 대한 출혈 병력
- 총 하지 혈우병 관절 건강 점수 ≥3
- 예방 사용
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 하지 수술을 받은 경우
- 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 경우
- 억제제를 가지고
- 보행 보조기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄형 사슬 운동 그룹
클로즈드 키네틱 체인 운동은 물리치료사의 감독하에 12주 동안 주 2회 실시됩니다.
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폐쇄형 사슬 운동 그룹
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실험적: 고유 감각 운동 그룹
고유수용성 운동은 물리치료사의 감독하에 12주 동안 주 2회 실시됩니다.
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고유 감각 운동 그룹
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간섭 없음: 대조군
개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내외측 및 전후방 안정성 지수
기간: 12주
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중간 축 주위의 수평으로부터의 변동을 나타냅니다.
Biodex Balance System으로 양발 자세에서 20초간 내외측 동요 및 전후방 안정성을 기록합니다.
발은 환자에게 편안한 위치에 놓이고 무게 중심은 테스트를 시작하기 위해 시스템에 기록되었습니다.
각 테스트는 3번 반복됩니다.
흔들림 지수가 높을수록 자세 안정성이 감소함을 나타냅니다.
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12주
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걷는 속도
기간: 12주
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걷기를 평가하기 위해 10미터 걷기 테스트가 사용됩니다.
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12주
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혈우병 관절 건강 점수
기간: 12주
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HJHS는 상세한 근골격(MSK) 검사 수행에 대한 훈련과 전문 지식을 가지고 있어야 하는 의료 전문가에 의한 인덱스 관절의 신체 검사에서 파생됩니다.
그것은 관절 건강의 척도이며 세계에 자리잡고 있습니다.
현재 HJHS 버전 2.1은 6개의 색인 관절의 특정 기능 또는 항목에 대한 평가와 전체 보행에 대한 평가로 구성됩니다.
6개 관절 각각에 대해 다음 항목을 채점합니다: 부기(0-3점), 부기 기간(0-1), 근육 위축(0-2), 운동 시 염발음(0-2), 굴곡 손실( 0-3), 확장 손실(0-3), 관절 통증(0-2) 및 근력(0-4).
개별 색인 관절의 최대 점수는 20입니다.
보행 점수는 0~4점입니다. 최대 HJHS 총점은 124점이며 점수가 높을수록 관절 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 다리 자세 테스트
기간: 12주
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SLTS(Single leg stance test)는 참가자가 도움 없이 한쪽 다리로 서도록 도전하여 정적 균형을 측정합니다. 개인은 30초에서 45초 동안 팔짱을 끼고 가슴을 가로지르거나 손을 엉덩이에 대고 서 있습니다. SLST는 신발을 착용하거나 착용하지 않고 우세한 다리 또는 비우세한 다리를 사용하여 완료됩니다. SLST는 먼저 눈을 뜨고 완료한 다음 눈을 감고 완료합니다. 참가자는 발이 바닥을 떠나자마자 시간을 측정하고 발이 지면에 닿고, 지지하는 발이 이동하고, 매달린 발이 지지하는 다리에 닿고, 눈 감고 시험에서 눈을 뜨고, 팔이 교차되지 않거나 접촉을 멈춘 후 멈춥니다. 엉덩이, 또는 최대 할당 시간에 도달한 경우. 조건당 3번의 시도가 기록되고 평균이 계산되거나 가장 긴 시간이 사용됩니다. SLST 성능은 초(연속) 단위로 보고되며 스톱워치가 필요합니다. |
12주
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고유 감각
기간: 12주
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디지털 고니오미터는 고유 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 눈을 감고 뜨고 앉은 자세로 평가됩니다.
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12주
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2차원 영상기반 보행운동학적 분석
기간: 12주
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2차원 비디오 기반 보행 기구학적 분석은 컬러 카메라와 패시브 마커를 사용하는 간단하고 실용적이며 저렴한 방법입니다.
첫째, 다섯 번째 중족지절 관절, 외측 복사뼈, 외측 대퇴골 과두 및 대퇴 전자가 해부학적 지표로 표시됩니다.
그 후 패시브 마커는 양면 접착 테이프로 피부에 부착됩니다.
그런 다음 고속 2D 비디오 카메라로 비디오 기록을 얻었습니다.
카메라는 환자로부터 1.5m, 지상에서 0.86m, 광축이 환자의 시상축에 수직인 삼각대에 위치합니다.
환자에게 카메라 앞에서 정상적인 속도로 걷도록 요청합니다.
2D 레코드는 GKP를 평가할 무료 2D 동작 분석인 Kinovea(버전 .8.15, Kinovea 오픈 소스 프로젝트)를 사용하여 처리됩니다.
무릎과 발목 관절에서 최대 ROM이 필요한 단계(중간, 프리스윙, 미드스윙 및 후기 스윙 단계) 동안 운동학적
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Medical University of Vienna완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller... 그리고 다른 협력자들완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한