- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879549
Comparação da Eficiência de Exercícios de Cadeia Cinética Fechada Versus Exercícios Proprioceptivos em Pacientes com Hemofilia
Comparação da eficiência de exercícios de cadeia cinética fechada versus exercícios proprioceptivos na melhora do equilíbrio e da marcha em pacientes com hemofilia
A hemofilia é um distúrbio hemorrágico causado por uma deficiência de fatores de coagulação no sangue. Sangramento muscular e articular são freqüentemente observados em pacientes com hemofilia. O sangramento dos membros inferiores pode afetar adversamente o equilíbrio, a marcha e a propriocepção. O objetivo deste estudo; Comparar a eficácia de exercícios de cadeia cinética fechada e exercícios proprioceptivos no equilíbrio, propriocepção e parâmetros de marcha em adolescentes e jovens hemofílicos com envolvimento das articulações dos membros inferiores.
A principal questão que pretende responder é:
Os efeitos dos exercícios de cadeia cinética fechada e exercícios proprioceptivos são diferentes no equilíbrio e na marcha em indivíduos hemofílicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com Hemofilia A e Hemofilia B
- Ter um nível de fator sanguíneo abaixo de 5%,
- Entre 13-25 anos
- História de sangramento na extremidade inferior e na articulação-alvo
- Pontuação total de saúde articular de hemofilia dos membros inferiores ≥3
- Usando profilaxia
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses
- Ter um Índice de Massa Corporal acima de 30 kg/m2
- Tem um inibidor
- Usando um auxiliar de caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios de Cadeia Fechada
Exercícios de cadeia cinética fechada serão dados sob a supervisão de um fisioterapeuta, 2 sessões por semana durante 12 semanas.
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Grupo de Exercícios de Cadeia Fechada
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Experimental: Grupo de Exercícios Proprioceptivos
Exercícios proprioceptivos serão dados sob a supervisão de um fisioterapeuta, 2 sessões por semana durante 12 semanas.
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Grupo de Exercícios Proprioceptivos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de estabilidade médio-lateral e ântero-posterior
Prazo: 12 semanas
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Representa as flutuações da horizontal em torno do eixo mediolateral.
A oscilação mediolateral e a estabilidade ântero-posterior serão registradas na postura de duas pernas por 20 segundos com o Biodex Balance System.
Os pés são colocados em uma posição confortável para os pacientes, e o centro de gravidade foi registrado no sistema para iniciar o teste.
Cada teste será repetido 3 vezes.
Um índice de oscilação mais alto indica uma diminuição na estabilidade postural.
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12 semanas
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velocidade de caminhada
Prazo: 12 semanas
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Um teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a caminhada.
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12 semanas
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Pontuação de saúde das articulações para hemofilia
Prazo: 12 semanas
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O HJHS é derivado de um exame físico das articulações indexadas por um profissional de saúde que deve ter treinamento e experiência na condução de um exame musculoesquelético (MSK) detalhado.
É uma medida da saúde das articulações e fica dentro do mundo.
A atual versão 2.1 do HJHS compreende uma avaliação de características específicas, ou itens, das seis articulações indexadas e uma avaliação da marcha global.
Para cada uma das seis articulações, os seguintes itens são pontuados: inchaço (pontuado 0-3), duração do inchaço (0-1), atrofia muscular (0-2), crepitação em movimento (0-2), perda de flexão ( 0-3), perda de extensão (0-3), dor nas articulações (0-2) e força (0-4).
A pontuação máxima para uma articulação indexada individual é 20.
A marcha é pontuada de 0 a 4. A pontuação total máxima do HJHS é 124, com uma pontuação mais alta indicando pior saúde articular.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de apoio unipodal
Prazo: 12 semanas
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O teste de postura de uma perna (SLTS) mede o equilíbrio estático, desafiando os participantes a ficar de pé sem ajuda em uma perna. Os indivíduos ficam em pé por 30 ou 45 segundos com os braços cruzados sobre o peito ou com as mãos tocando os quadris. O SLST será concluído com ou sem sapatos e usando a perna dominante ou não dominante. O SLST será concluído primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados. Os participantes são cronometrados assim que seu pé deixa o chão e para quando o pé toca o chão, o pé de apoio se desloca, o pé suspenso toca a perna de apoio, os olhos abertos nas tentativas de olhos fechados, um braço é descruzado ou para de se tocar seu quadril, ou se o tempo máximo alocado for atingido. Três tentativas por condição são registradas e uma média é calculada ou o tempo mais longo é usado. O desempenho do SLST é relatado em segundos (contínuos) e requer um cronômetro. |
12 semanas
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Propriocepção
Prazo: 12 semanas
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Um goniômetro digital será utilizado para avaliar a propriocepção.
O paciente será avaliado na posição sentada com os olhos fechados e abertos.
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12 semanas
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Análise cinemática da marcha baseada em vídeo bidimensional
Prazo: 12 semanas
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A análise cinemática da marcha baseada em vídeo bidimensional é um método simples, prático e barato no qual uma câmera colorida e marcadores passivos são usados.
Primeiramente, a quinta articulação metatarsofalângica, o maléolo lateral, o côndilo femoral lateral e o trocânter maior serão marcados como marcos anatômicos.
A partir daí, os marcadores passivos serão fixados com fitas adesivas dupla face na pele.
Os registros de vídeo foram então obtidos com uma câmera de vídeo 2D de alta velocidade.
A câmera será posicionada no tripé a uma distância de 1,5 m do paciente, 0,86 m acima do solo e com seu eixo óptico perpendicular ao eixo sagital do paciente.
O paciente será solicitado a caminhar em um ritmo normal na frente da câmera.
Os registros 2D serão processados usando o Kinovea (versão .8.15, Kinovea Open Source Project), que é uma análise de movimento 2D gratuita que avaliará o GKP.
Durante as fases (fases de apoio médio, pré-swing, midswing e final do swing) que requerem uma ADM máxima nas articulações do joelho e do tornozelo, a cinemática
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.01.04-689576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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