- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879549
Confronto dell'efficienza degli esercizi a catena cinetica chiusa rispetto agli esercizi propriocettivi paziente con emofilia
Confronto tra l'efficienza degli esercizi a catena cinetica chiusa rispetto agli esercizi propriocettivi nel miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura nei pazienti con emofilia
L'emofilia è un disturbo della coagulazione causato da una carenza di fattori della coagulazione nel sangue. Sanguinamento muscolare e articolare sono frequentemente osservati nei pazienti con emofilia. Il sanguinamento degli arti inferiori può influenzare negativamente l'equilibrio, l'andatura e la propriocezione. L'obiettivo di questo studio; Confrontare l'efficacia degli esercizi a catena cinetica chiusa e degli esercizi propriocettivi sui parametri di equilibrio, propriocezione e deambulazione in individui emofilici adolescenti e giovani con coinvolgimento articolare degli arti inferiori.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
Gli effetti degli esercizi a catena cinetica chiusa e degli esercizi propriocettivi sono diversi sull'equilibrio e sulla deambulazione nei soggetti emofilici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata l'emofilia A e l'emofilia B
- Avere un livello di fattore sanguigno inferiore al 5%,
- Tra i 13 e i 25 anni
- Storia di sanguinamento all'arto inferiore e all'articolazione bersaglio
- Punteggio totale di salute delle articolazioni dell'emofilia degli arti inferiori ≥3
- Utilizzando la profilassi
Criteri di esclusione:
- Dopo aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Avere un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- Avere un inibitore
- Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a catena chiusa
Gli esercizi a catena cinetica chiusa verranno somministrati sotto la supervisione di un fisioterapista, 2 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Gruppo di esercizi a catena chiusa
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Sperimentale: Gruppo di esercizi propriocettivi
Gli esercizi propriocettivi saranno dati sotto la supervisione di un fisioterapista, 2 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Gruppo di esercizi propriocettivi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stabilità medio-laterale e antero-posteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rappresenta le fluttuazioni dall'orizzontale attorno all'asse mediolaterale.
L'oscillazione mediolaterale e la stabilità antero-posteriore verranno registrate nella posizione a due gambe per 20 secondi con Biodex Balance System.
I piedi sono posizionati in una posizione comoda per i pazienti e il centro di gravità è stato registrato nel sistema per iniziare il test.
Ogni test si ripeterà 3 volte.
Un indice di oscillazione più alto indica una diminuzione della stabilità posturale.
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12 settimane
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velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un test del cammino di 10 metri per valutare il cammino.
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12 settimane
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Punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HJHS è derivato da un esame fisico delle articolazioni dell'indice da parte di un operatore sanitario che dovrebbe avere formazione ed esperienza nella conduzione di un esame muscoloscheletrico dettagliato (MSK).
È una misura della salute delle articolazioni e si trova all'interno del mondo.
L'attuale versione HJHS 2.1 comprende una valutazione di caratteristiche specifiche, o voci, delle sei articolazioni indice e una valutazione dell'andatura globale.
Per ciascuna delle sei articolazioni, vengono valutati i seguenti elementi: gonfiore (punteggio 0-3), durata del gonfiore (0-1), atrofia muscolare (0-2), crepitio in movimento (0-2), perdita di flessione ( 0-3), perdita di estensione (0-3), dolori articolari (0-2) e forza (0-4).
Il punteggio massimo per un giunto indice individuale è 20.
L'andatura ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale HJHS massimo è 124, con un punteggio più alto che indica una salute articolare peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di posizione della gamba singola (SLTS) misura l'equilibrio statico sfidando i partecipanti a stare in piedi senza assistenza su una gamba. Gli individui stanno in piedi per 30 o 45 secondi con le braccia incrociate sul petto o con le mani che toccano i fianchi. Lo SLST sarà completato con o senza scarpe e utilizzando la gamba dominante o non dominante. Il SLST sarà completato prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi. I partecipanti vengono cronometrati non appena il loro piede lascia il pavimento e si ferma una volta che il piede tocca il suolo, il piede portante si sposta, il loro piede sospeso tocca la gamba portante, i loro occhi si aprono nelle prove a occhi chiusi, un braccio non è incrociato o smette di toccarsi loro anca, o se viene raggiunto il tempo massimo assegnato. Vengono registrate tre prove per condizione e viene calcolata una media o viene utilizzato il tempo più lungo. Le prestazioni SLST sono riportate in secondi (continui) e richiedono un cronometro. |
12 settimane
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Propriocezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un goniometro digitale per valutare la propriocezione.
Il paziente verrà valutato in posizione seduta con gli occhi chiusi e aperti.
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12 settimane
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Analisi cinematica dell'andatura basata su video bidimensionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi cinematica dell'andatura basata su video bidimensionale è un metodo semplice, pratico ed economico in cui vengono utilizzati una telecamera a colori e marcatori passivi.
In primo luogo, la quinta articolazione metatarso-falangea, il malleolo laterale, il condilo femorale laterale e il grande trocantere verranno contrassegnati come punti di riferimento anatomici.
Successivamente, i marcatori passivi verranno attaccati con nastri biadesivi sulla pelle.
Le registrazioni video sono state quindi ottenute con una videocamera 2D ad alta velocità.
La telecamera verrà posizionata sul treppiede a una distanza di 1,5 m dal paziente, a 0,86 m dal suolo e con il suo asse ottico perpendicolare all'asse sagittale del paziente.
Al paziente verrà chiesto di camminare a un ritmo normale davanti alla telecamera.
I record 2D verranno elaborati utilizzando Kinovea (versione .8.15, Kinovea Open Source Project), che è un'analisi del movimento 2D gratuita che valuterà GKP.
Durante le fasi (fasi di midstance, preswing, midswing e late swing) che richiedono un ROM massimo nelle articolazioni del ginocchio e della caviglia, cinematica
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.01.04-689576
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