- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879549
Vergleich der Effizienz von Übungen mit geschlossener kinetischer Kette mit propriozeptiven Übungen bei Patienten mit Hämophilie
Vergleich der Effizienz von Übungen mit geschlossener kinetischer Kette mit propriozeptiven Übungen zur Verbesserung von Gleichgewicht und Gang bei Patienten mit Hämophilie
Hämophilie ist eine Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktoren im Blut verursacht wird. Bei Patienten mit Hämophilie werden häufig Muskel- und Gelenkblutungen beobachtet. Blutungen in den unteren Extremitäten können das Gleichgewicht, den Gang und die Propriozeption beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie; Vergleich der Wirksamkeit von Übungen mit geschlossener kinetischer Kette und propriozeptiven Übungen auf Gleichgewicht, Propriozeption und Gangparameter bei jugendlichen und jungen hämophilen Personen mit Gelenkbeteiligung der unteren Extremitäten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind die Auswirkungen von Übungen mit geschlossener kinetischer Kette und propriozeptiven Übungen unterschiedlich auf das Gleichgewicht und das Gehen bei hämophilen Personen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğçe Poyraz İşleyen
- Telefonnummer: 9216 +90 212 381 0000
- E-Mail: fzt.tugcepoyraz@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Unterermittler:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Kontakt:
- tuğçe poyraz
- E-Mail: fzt.tugcepoyraz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Hämophilie A und Hämophilie B diagnostiziert
- Wenn der Blutfaktorspiegel unter 5 % liegt,
- Zwischen 13 und 25 Jahren
- Blutungen in der unteren Extremität und im Zielgelenk in der Anamnese
- Gesamtgesundheitsscore der Hämophiliegelenke der unteren Extremität ≥3
- Prophylaxe nutzen
Ausschlusskriterien:
- Ich habe mich in den letzten 6 Monaten einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen
- Einen Body-Mass-Index über 30 kg/m2 haben
- Habe einen Inhibitor
- Verwendung einer Gehhilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe mit geschlossener Kette
Geschlossene kinetische Kettenübungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, 2 Sitzungen pro Woche über 12 Wochen.
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Übungsgruppe mit geschlossener Kette
|
Experimental: Propriozeptive Übungsgruppe
Propriozeptive Übungen werden 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
|
Propriozeptive Übungsgruppe
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mediolateraler und anterior-posteriorer Stabilitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stellt Schwankungen von der Horizontalen um die mediolaterale Achse dar.
Mit dem Biodex Balance System werden die mediolaterale Schwankung und die anterior-posteriore Stabilität im Doppelbeinstand 20 Sekunden lang aufgezeichnet.
Die Füße werden in eine für den Patienten bequeme Position gebracht und der Schwerpunkt wurde im System erfasst, um mit dem Test zu beginnen.
Jeder Test wird dreimal wiederholt.
Ein höherer Schwankungsindex weist auf eine Abnahme der Haltungsstabilität hin.
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12 Wochen
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung des Gehens wird ein 10-Meter-Gehtest verwendet.
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12 Wochen
|
Gesundheitsbewertung der Hämophilie-Gelenke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der HJHS wird aus einer körperlichen Untersuchung der Zeigegelenke durch eine medizinische Fachkraft abgeleitet, die über eine Ausbildung und Erfahrung in der Durchführung einer detaillierten Untersuchung des Bewegungsapparates (MSK) verfügen sollte.
Es ist ein Maß für die Gesundheit der Gelenke und befindet sich in der Welt.
Die aktuelle HJHS-Version 2.1 umfasst eine Bewertung spezifischer Merkmale oder Elemente der sechs Indexgelenke und eine Bewertung des globalen Gangs.
Für jedes der sechs Gelenke werden die folgenden Punkte bewertet: Schwellung (bewertet mit 0–3), Dauer der Schwellung (0–1), Muskelatrophie (0–2), Krepitation bei Bewegung (0–2), Flexionsverlust ( 0-3), Streckverlust (0-3), Gelenkschmerzen (0-2) und Kraft (0-4).
Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Indexgelenk beträgt 20.
Der Gang wird mit 0 bis 4 bewertet. Der maximale HJHS-Gesamtwert beträgt 124, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Gelenkgesundheit hinweist.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Single Leg Stance Test (SLTS) misst das statische Gleichgewicht, indem er die Teilnehmer dazu auffordert, ohne Hilfe auf einem Bein zu stehen. Einzelpersonen stehen 30 oder 45 Sekunden lang mit vor der Brust verschränkten Armen oder mit den Händen an den Hüften. Der SLST wird mit oder ohne Schuhe und unter Verwendung des dominanten oder nichtdominanten Beins durchgeführt. Der SLST wird zuerst mit offenen Augen und dann mit geschlossenen Augen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gemessen, sobald ihr Fuß den Boden verlässt, und stoppen, sobald der Fuß den Boden berührt, der Stützfuß sich bewegt, ihr hängender Fuß das Stützbein berührt, ihre Augen bei den Augen-geschlossenen Versuchen geöffnet sind, ein Arm nicht gekreuzt ist oder aufhört, sich zu berühren ihre Hüfte, oder wenn die maximal zulässige Zeit erreicht ist. Pro Bedingung werden drei Versuche aufgezeichnet und entweder ein Durchschnitt berechnet oder die längste Zeit verwendet. Die SLST-Leistung wird in Sekunden (kontinuierlich) angegeben und erfordert eine Stoppuhr. |
12 Wochen
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Propriozeption
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Beurteilung der Propriozeption wird ein digitales Goniometer verwendet.
Der Patient wird im Sitzen mit geschlossenen und offenen Augen untersucht.
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12 Wochen
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2-dimensionale videobasierte Gangkinematikanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die zweidimensionale videobasierte Gangkinematikanalyse ist eine einfache, praktische und kostengünstige Methode, bei der eine Farbkamera und passive Marker zum Einsatz kommen.
Zunächst werden das fünfte Großzehengrundgelenk, der Malleolus lateralis, der Condylus femoris lateralis und der Trochanter major als anatomische Orientierungspunkte markiert.
Anschließend werden Passivmarker mit doppelseitigen Klebebändern auf der Haut befestigt.
Anschließend wurden Videoaufzeichnungen mit einer Hochgeschwindigkeits-2D-Videokamera erstellt.
Die Kamera wird auf dem Stativ in einem Abstand von 1,5 m vom Patienten, 0,86 m über dem Boden und mit ihrer optischen Achse senkrecht zur Sagittalachse des Patienten positioniert.
Der Patient wird gebeten, in normalem Tempo vor der Kamera zu gehen.
Die 2D-Aufzeichnungen werden mit Kinovea (Version .8.15, Kinovea Open Source Project) verarbeitet, einer kostenlosen 2D-Bewegungsanalyse zur Auswertung von GKP.
Während der Phasen (Mittelschwungphase, Vorschwungphase, Mittelschwungphase und Spätschwungphase), die einen maximalen Bewegungsspielraum in den Knie- und Knöchelgelenken erfordern, kinematisch
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-74555795-050.01.04-689576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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