- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879549
Comparación de Eficiencia de Ejercicios de Cadena Cinética Cerrada Versus Ejercicios Propioceptivos Paciente con Hemofilia
Comparación de la eficiencia de los ejercicios de cadena cinética cerrada frente a los ejercicios propioceptivos para mejorar el equilibrio y la marcha en pacientes con hemofilia
La hemofilia es un trastorno hemorrágico causado por una deficiencia de factores de coagulación en la sangre. El sangrado muscular y articular se observa con frecuencia en pacientes con hemofilia. El sangrado de las extremidades inferiores puede afectar negativamente el equilibrio, la marcha y la propiocepción. El objetivo de este estudio; Comparar la efectividad de los ejercicios de cadena cinética cerrada y los ejercicios propioceptivos sobre el equilibrio, la propiocepción y los parámetros de la marcha en adolescentes y jóvenes hemofílicos con afectación de las articulaciones de las extremidades inferiores.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Son diferentes los efectos de los ejercicios de cadena cinética cerrada y los ejercicios propioceptivos sobre el equilibrio y la marcha en individuos hemofílicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con Hemofilia A y Hemofilia B
- Tener un nivel de factor sanguíneo por debajo del 5%,
- Entre 13-25 años
- Antecedentes de hemorragia en la extremidad inferior y la articulación diana
- Puntaje total de salud articular de hemofilia de las extremidades inferiores ≥3
- Uso de profilaxis
Criterio de exclusión:
- Haber sido operado de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Tener un Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2
- Tener un inhibidor
- Uso de una ayuda para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de cadena cerrada
Se realizarán ejercicios de cadena cinética cerrada bajo la supervisión de un fisioterapeuta, 2 sesiones a la semana durante 12 semanas.
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Grupo de ejercicios de cadena cerrada
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Experimental: Grupo de ejercicios propioceptivos
Se realizarán ejercicios propioceptivos bajo la supervisión de un fisioterapeuta, 2 sesiones a la semana durante 12 semanas.
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Grupo de ejercicios propioceptivos
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estabilidad medio-lateral y antero-posterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Representa las fluctuaciones de la horizontal alrededor del eje mediolateral.
El balanceo mediolateral y la estabilidad anteroposterior se registrarán en la postura de dos piernas durante 20 segundos con Biodex Balance System.
Los pies se colocan en una posición cómoda para los pacientes y se registra el centro de gravedad en el sistema para comenzar la prueba.
Cada prueba se repetirá 3 veces.
Un índice de balanceo más alto indica una disminución en la estabilidad postural.
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12 semanas
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la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una prueba de marcha de 10 metros para evaluar la marcha.
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12 semanas
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Puntaje de salud articular de hemofilia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El HJHS se deriva de un examen físico de las articulaciones índice realizado por un profesional de la salud que debe tener capacitación y experiencia en la realización de un examen musculoesquelético detallado (MSK).
Es una medida de la salud de las articulaciones y se encuentra dentro del mundo.
La versión 2.1 actual de HJHS comprende una evaluación de características o elementos específicos de las seis articulaciones índice y una evaluación de la marcha global.
Para cada una de las seis articulaciones, se puntúan los siguientes elementos: inflamación (puntuado de 0 a 3), duración de la inflamación (0 a 1), atrofia muscular (0 a 2), crepitación con el movimiento (0 a 2), pérdida de flexión ( 0-3), pérdida de extensión (0-3), dolor articular (0-2) y fuerza (0-4).
La puntuación máxima para una articulación indexada individual es 20.
La marcha se puntúa de 0 a 4. La puntuación total máxima de HJHS es 124, y una puntuación más alta indica una peor salud de las articulaciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de postura de una sola pierna (SLTS) mide el equilibrio estático al desafiar a los participantes a pararse sin ayuda en una pierna. Los individuos se paran durante 30 o 45 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho o con las manos tocando las caderas. El SLST se completará con o sin calzado y utilizando la pierna dominante o no dominante. El SLST se completará primero con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados. Se cronometra a los participantes tan pronto como su pie deja el suelo y se detiene una vez que el pie toca el suelo, el pie de apoyo se desplaza, su pie suspendido toca la pierna de apoyo, sus ojos se abren en las pruebas con los ojos cerrados, un brazo no se cruza o deja de tocar su cadera, o si se alcanza el tiempo máximo permitido. Se registran tres ensayos por condición y se calcula un promedio o se usa el tiempo más largo. El rendimiento SLST se informa en segundos (continuos) y requiere un cronómetro. |
12 semanas
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Propiocepción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará un goniómetro digital para evaluar la propiocepción.
El paciente será evaluado en posición sentada con los ojos cerrados y abiertos.
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12 semanas
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Análisis cinemático de la marcha bidimensional basado en video
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis cinemático de la marcha basado en video bidimensional es un método simple, práctico y económico en el que se utilizan una cámara a color y marcadores pasivos.
En primer lugar, la quinta articulación metatarsofalángica, el maléolo lateral, el cóndilo femoral lateral y el trocánter mayor se marcarán como puntos de referencia anatómicos.
A partir de entonces, los marcadores pasivos se fijarán con cintas adhesivas de doble cara sobre la piel.
Luego se obtuvieron registros de video con una cámara de video 2D de alta velocidad.
La cámara estará situada en el trípode a una distancia de 1,5 m del paciente, a 0,86 m del suelo y con su eje óptico perpendicular al eje sagital del paciente.
Se le pedirá al paciente que camine a un ritmo normal frente a la cámara.
Los registros 2D se procesarán utilizando Kinovea (versión .8.15, Kinovea Open Source Project), que es un análisis de movimiento 2D gratuito que evaluará GKP.
Durante las fases (fases de soporte medio, preswing, midswing y late swing) que requieren un ROM máximo en las articulaciones de la rodilla y el tobillo, la cinemática
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- E-74555795-050.01.04-689576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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