경피적 대동맥판막 치환술을 받는 환자의 전신마취에 대한 시프로폴의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
환자 적격성을 평가한 후, 그들은 동일한 크기의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 이 연구의 환자는 사전 투약 없이 최소 8시간 동안 금식했습니다.
수술실에 도착한 후 환자는 심전도, 호흡수, 맥박산소측정기, BIS(bispectral index), 대뇌산소포화도, 지속적인 침습성 동맥혈압으로 모니터링되었다. 마취 유도: 그룹 시프로폴은 0.2-0.4 용량의 시프로폴 IV 주사를 받았습니다. mg/kg, 투여 시간 30초; 그룹 프로포폴은 1.0-2.0 용량의 프로포폴 IV 주사를 받았습니다. mg/kg, 투여 시간 30초.
속눈썹 반사가 사라지고 BIS 값이 60 이하일 때 투여를 중단하고 알펜타닐 30 μg/kg과 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 정맥주사했습니다.
기관내 삽관은 alfentanil과 rocuronium이 충분히 작용하고 BIS 값이 <50일 때 시행하였다. 그런 다음 다음 매개변수를 사용하여 기계적 환기를 위해 인공호흡기를 연결했습니다. 35-45mmHg에서 PETCO2(1mmHg=0.133 kPa).
마취 유지:
그룹 ciprofol은 ciprofol 0.8-2.4의 IV 주입을 받았습니다. mg·kg-1·h-1; 그룹 프로포폴은 프로포폴 4-6 mg·kg-1·h-1을 IV 주입받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경대퇴 경피적 대동맥 판막 교체가 계획된 환자
- 수술 예상 기간 ≥ 1 및 ≤ 3h
- 전신마취 중인 환자
- 성별 제한 없음，나이≥60세，≤85세
- BMI ≥18 및 ≤30kg/m2
- ASA 신체상태 3~4
- 임상시험의 절차와 방법을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어려운 기도의 예상 존재 또는 어려운 기도의 이전 병력
- 계란, 콩 제품, 프로포폴, 오피오이드 및 해독제에 알레르기
- 승압기로 교정하기 어려운 쇼크 또는 저혈압 환자
- 정신, 신경계 질환이 있거나 진정제 또는 항우울제를 장기간 사용하는 환자
- HB < 10.0g/dL(100g/L)
- 이전에 진정제 및 진통제를 장기간 사용한 환자
- 심한 심장, 폐, 간 및 신장 질환이 있는 환자
- 조사자가 평가한 대로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 시프로폴
환자는 전신 마취를 위해 시프로폴을 받습니다.
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마취 유도: ciprofol 그룹은 0.2-0.4 용량의 ciprofol IV 주사를 받았습니다. mg/kg, 투여 시간은 30초. 속눈썹 반사가 사라지고 BIS 값이 ≤60일 때 투여를 중단하고 알펜타닐 30 μg/kg과 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 정맥 주사했습니다. 마취 유지: 그룹 ciprofol은 ciprofol 0.8-2.4의 IV 주입을 받았습니다. mg·kg-1·h-1.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 프로포폴
전신마취를 위해 프로포폴을 투여받는 환자
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마취유도 : 프로포폴군은 프로포폴 1.0~2.0정을 정맥주사하였다. mg/kg, 투여 시간 30초. 속눈썹 반사가 사라지고 BIS 값이 60 이하일 때 투여를 중단하고 알펜타닐 30 μg/kg과 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 정맥주사했습니다. 마취 유지: 프로포폴 그룹은 프로포폴 4-6 mg·kg-1·h-1을 IV 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 유도 후 15분 동안 기준선 MAP(MAP-시간 적분) 아래 곡선 아래 면적이었습니다.
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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MAP-시간 적분이라고 하는 유도 후 처음 15분 동안의 기준선 MAP 아래 영역
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 마취유도 후 15분 이내
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혈역학 변수
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마취유도 후 15분 이내
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서맥의 부각
기간: 마취유도 후 15분 이내
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혈역학 변수
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마취유도 후 15분 이내
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마취 유도 후 15분 이내에 사용된 승압제 용량과 수술 중 사용된 승압제
기간: 수술 중
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혈역학 변수
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수술 중
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주사 통증의 발생
기간: 마취 유도 과정에서
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주사 통증
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마취 유도 과정에서
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 1일(마취 각성 시)
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약물 반응
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1일(마취 각성 시)
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수술 후 1일째 삶의 질 및 질병 회복(QoR-15) 점수
기간: 수술 후 1일
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수술 후 평가
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수술 후 1일
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수술 전과 수술 후 첫날의 CK-MB 및 cTnT 변화
기간: 수술 직전과 수술 후 첫날
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심근 효소 수치
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수술 직전과 수술 후 첫날
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수술 전과 수술 후 첫날의 IL-6 변화
기간: 수술 직전과 수술 후 첫날
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염증 인자 수준
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수술 직전과 수술 후 첫날
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1년 시점 복합 임상 종료점(연장 추적 분석)
기간: 시술 후 1년
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복합 종료점은 전원 사망률, 뇌졸중, 급성 신손상(AKI), 심근경색(MI) 또는 신발생 심방세동(NOAF)의 발생으로 정의됩니다.
이는 사후 확장 분석입니다.
원래 시험 프로토콜은 수술 중 혈역학에 초점을 맞추었으나, 이러한 장기 데이터는 기관 TAVR 레지스트리를 통해 전향적으로 수집되었습니다.
이러한 1년 결과 분석은 주요 시험 완료 후 획득한 특정 윤리 승인(No. 2025-1849) 하에 승인되었습니다.
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0135 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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