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Efficacité et innocuité du ciprofol pour l'anesthésie générale chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter

13 janvier 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La sténose valvulaire aortique est la lésion cardiaque valvulaire invalidante la plus fréquente chez les patients âgés. Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est une technique émergente pour les patients à haut risque atteints de sténose aortique. Ces derniers temps, le traitement s'est étendu pour inclure également les personnes à risque faible et intermédiaire. L'anesthésie générale offre de nombreux avantages, principalement en ce qui concerne la possibilité d'un diagnostic précoce et le traitement des complications possibles grâce à l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne. Le propofol est l'agent sédatif-hypnotique le plus utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Cependant, des événements indésirables tels que l'hypotension et la bradycardie sont associés à la sédation au propofol. Le ciprofol est un nouvel agent anesthésique/sédatif similaire au propofol, avec un rapport d'efficacité équivalent au propofol de 1/4 à 1/5. Le ciprofol a des propriétés d'action rapide, de récupération rapide, de douleur d'injection réduite et de fonction cardiorespiratoire stable, ce qui en fait une alternative prometteuse au propofol. Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du ciprofol lorsqu'il est utilisé pour l'anesthésie générale chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter par rapport au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir évalué l'éligibilité des patients, ils ont été répartis au hasard en deux groupes de taille égale. Les patients de cette étude ont été à jeun pendant au moins 8 h sans prémédication.

Après leur arrivée dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls, indice bispectral (BIS), saturation cérébrale en oxygène et pression artérielle invasive continue. Induction de l'anesthésie： le groupe ciprofol a reçu une injection IV de ciprofol à une dose de 0,2-0,4 mg/kg et temps d'administration de 30 s； le groupe propofol a reçu une injection IV de propofol à une dose de 1,0-2,0 mg/kg, et temps d'administration de 30 s.

Lorsque le réflexe du cil a disparu et que la valeur du BIS était ≤ 60, l'administration a été arrêtée, suivie d'une injection IV d'alfentanil 30 μg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg.

L'intubation endotrachéale a été réalisée lorsque l'alfentanil et le rocuronium avaient pleinement fonctionné et que la valeur BIS était <50. Un ventilateur a ensuite été connecté pour la ventilation mécanique en utilisant les paramètres suivants : VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 fois/min, le rapport inspiratoire-expiratoire de 1:2, débit d'oxygène 2 L/min et maintien PETCO2 à 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Maintien de l'anesthésie :

groupe ciprofol a reçu une perfusion IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； le groupe propofol a reçu une perfusion IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir un remplacement valvulaire aortique par cathéter transfémoral
  • durée prévue de la chirurgie ≥ 1 et ≤ 3h
  • patients subissant une anesthésie générale
  • pas de limite de sexe, age≥60 ans, ≤85 ans
  • IMC ≥18 et ≤30kg/m2
  • Statut physique ASA 3~4
  • être en mesure de comprendre les procédures et les méthodes de l'essai et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • présence prévue de voies respiratoires difficiles ou antécédents de voies respiratoires difficiles
  • allergique aux œufs, aux produits à base de soja, au propofol et aux opioïdes et à leurs antidotes
  • les patients en état de choc ou d'hypotension difficile à corriger avec un vasopresseur
  • patients atteints de maladies mentales, du système nerveux, utilisation à long terme de sédatifs ou d'antidépresseurs
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • patients ayant déjà utilisé à long terme des médicaments sédatifs et analgésiques
  • patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves
  • ne convient pas à la participation à cette étude telle qu'évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ciprofol
Les patients reçoivent du ciprofol pour une anesthésie générale
Médicament: ciprofol

induction de l'anesthésie：le groupe ciprofol a reçu une injection IV de ciprofol à une dose de 0,2-0,4 mg/kg et temps d'administration de 30 s. Lorsque le réflexe du cil a disparu et que la valeur du BIS était ≤ 60, l'administration a été arrêtée, suivie d'une injection IV d'alfentanil 30 μg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg.

Maintien de l'anesthésie : le groupe ciprofol a reçu une perfusion IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Autres noms:
  • alfentanil
Comparateur actif: groupe propofol
Les patients reçoivent du propofol pour une anesthésie générale
Médicament: propofol

induction de l'anesthésie：le groupe propofol a reçu une injection IV de propofol à une dose de 1,0-2,0 mg/kg, et temps d'administration de 30 s. Lorsque le réflexe du cil a disparu et que la valeur du BIS était ≤ 60, l'administration a été arrêtée, suivie d'une injection IV d'alfentanil 30 μg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg.

Maintien de l'anesthésie : le groupe propofol a reçu une perfusion IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Autres noms:
  • alfentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le critère d'évaluation principal était l'aire sous la courbe sous la MAP initiale (intégrale MAP-temps) pendant les 15 minutes suivant l'induction
Délai: du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
l'aire sous la MAP de base au cours des 15 premières minutes après l'induction, appelée intégrale MAP-temps
du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Variable hémodynamique
dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Incidence de la bradycardie
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Variable hémodynamique
dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
dose de vasopresseur utilisée dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie et médicaments vasopresseurs utilisés pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Variable hémodynamique
pendant la chirurgie
Incidence de la douleur d'injection
Délai: pendant la procédure d'induction de l'anesthésie
douleur à l'injection
pendant la procédure d'induction de l'anesthésie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 1 jour (au réveil anesthésique)
réaction médicamenteuse
1 jour (au réveil anesthésique)
Score de qualité de vie et de récupération de la maladie (QoR-15) au jour 1 postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
évaluation postopératoire
1 jour après la chirurgie
changements de CK-MB et cTnT avant et un premier jour après la chirurgie
Délai: immédiatement avant la chirurgie et un premier jour après la chirurgie
taux d'enzymes myocardiques
immédiatement avant la chirurgie et un premier jour après la chirurgie
changements d'IL-6 avant et un premier jour après la chirurgie
Délai: immédiatement avant la chirurgie et un premier jour après la chirurgie
niveau de facteur inflammatoire
immédiatement avant la chirurgie et un premier jour après la chirurgie
Critère composite clinique à 1 an (analyse du suivi prolongé)
Délai: 1 an après l'intervention
Le critère composite est défini comme la survenue d'une mortalité toutes causes confondues, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'une insuffisance rénale aiguë (IRA), d'un infarctus du myocarde (IDM) ou d'une fibrillation auriculaire de novo (FAN). Il s'agit d'une analyse post-hoc étendue. Alors que le protocole de l'essai initial était axé sur l'hémodynamique peropératoire, ces données à long terme ont été recueillies de manière prospective via le registre TAVR institutionnel. L'analyse de ces résultats à 1 an a été autorisée par une approbation éthique spécifique (n° 2025-1849) obtenue après l'achèvement de l'essai principal.
1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0135 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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