- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881291
Eficacia y seguridad de ciprofol para anestesia general en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar la elegibilidad de los pacientes, se asignaron aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño. Los pacientes de este estudio estuvieron en ayunas durante un mínimo de 8 h sin premedicación.
Tras su llegada al quirófano, los pacientes fueron monitorizados con electrocardiografía, frecuencia respiratoria, pulsioximetría, índice biespectral (BIS), saturación cerebral de oxígeno y presión arterial invasiva continua. Inducción de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una inyección IV de ciprofol en una dosis de 0,2-0,4 mg/kg y tiempo de administración de 30 s; el grupo propofol recibió una inyección IV de propofol a una dosis de 1,0-2,0 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s.
Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.
La intubación endotraqueal se realizó cuando el alfentanilo y el rocuronio habían funcionado por completo y el valor del BIS era < 50. Luego se conectó un ventilador para ventilación mecánica usando los siguientes parámetros: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 veces/min, relación inspiratoria-espiratoria de 1:2, flujo de oxígeno 2 L/min y manteniendo PETCO2 a 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).
Mantenimiento de la anestesia:
grupo ciprofol recibió una infusión IV de ciprofol 0.8-2.4 mg·kg-1·h-1; el grupo propofol recibió una infusión IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1 .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
-
Contacto:
- Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes planificados para reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral
- duración esperada de la cirugía ≥ 1 y ≤ 3h
- pacientes sometidos a anestesia general
- sin límite de género, edad ≥ 60 años, ≤ 85 años
- IMC ≥18 y ≤30kg/m2
- Estado físico ASA 3~4
- ser capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presencia prevista de vía aérea difícil o antecedentes de vía aérea difícil
- alérgico a los huevos, productos de soya, propofol y opioides y sus antídotos
- pacientes con shock o hipotensión difícil de corregir con vasopresores
- pacientes con enfermedades mentales, del sistema nervioso, uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
- HB < 10,0 g/dl (100 g/l)
- pacientes con uso previo a largo plazo de fármacos sedantes y analgésicos
- pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
- no apto para participar en este estudio según la evaluación del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo ciprofol
Los pacientes reciben ciprofol para anestesia general
|
inducción de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una inyección IV de ciprofol en una dosis de 0,2-0,4 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s. Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una infusión IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo propofol
Los pacientes reciben propofol para anestesia general
|
inducción de la anestesia: el grupo propofol recibió una inyección IV de propofol en una dosis de 1,0-2,0 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s. Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento de la anestesia: el grupo propofol recibió una infusión IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el criterio principal de valoración fue el área bajo la curva por debajo de la MAP inicial (integral MAP-tiempo) durante los 15 minutos posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
|
el área bajo el MAP de referencia durante los primeros 15 min después de la inducción, denominada integral MAP-tiempo
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desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
|
Variable hemodinámica
|
dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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Variable hemodinámica
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dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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dosis de vasopresor utilizada dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia y fármacos vasopresores utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Variable hemodinámica
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durante la cirugía
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Incidencia de dolor por inyección
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inducción de la anestesia
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dolor de inyección
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durante el procedimiento de inducción de la anestesia
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día (durante el despertar de la anestesia)
|
reacción a la droga
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1 día (durante el despertar de la anestesia)
|
Puntuación de calidad de vida y recuperación de la enfermedad (QoR-15) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
evaluación postoperatoria
|
1 día después de la cirugía
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cambios de CK-MB y cTnT antes y un primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
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nivel de enzimas miocárdicas
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inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
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cambios de IL-6 antes y un primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
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nivel de factor inflamatorio
|
inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0135 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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