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Eficacia y seguridad de ciprofol para anestesia general en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter

La estenosis de la válvula aórtica es la lesión valvular cardiaca debilitante más común en pacientes ancianos. El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es una técnica emergente para pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica. En los últimos tiempos, el tratamiento se ha ampliado para incluir también a personas de riesgo bajo e intermedio. La anestesia general ofrece muchas ventajas, principalmente en cuanto a la posibilidad de un diagnóstico y tratamiento temprano de posibles complicaciones mediante el uso de la ecocardiografía transesofágica. El propofol es el agente sedante-hipnótico más utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Sin embargo, eventos adversos como hipotensión y bradicardia están asociados con la sedación con propofol. Ciprofol es un nuevo agente anestésico/sedante similar al propofol, con una relación de eficacia equivalente al propofol de 1/4 a 1/5. Ciprofol tiene propiedades de inicio de acción rápido, recuperación rápida, reducción del dolor por inyección y función cardiorrespiratoria estable, lo que lo convierte en una alternativa prometedora al propofol. El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del ciprofol cuando se utiliza para la anestesia general en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter en comparación con el propofol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de evaluar la elegibilidad de los pacientes, se asignaron aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño. Los pacientes de este estudio estuvieron en ayunas durante un mínimo de 8 h sin premedicación.

Tras su llegada al quirófano, los pacientes fueron monitorizados con electrocardiografía, frecuencia respiratoria, pulsioximetría, índice biespectral (BIS), saturación cerebral de oxígeno y presión arterial invasiva continua. Inducción de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una inyección IV de ciprofol en una dosis de 0,2-0,4 mg/kg y tiempo de administración de 30 s; el grupo propofol recibió una inyección IV de propofol a una dosis de 1,0-2,0 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s.

Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.

La intubación endotraqueal se realizó cuando el alfentanilo y el rocuronio habían funcionado por completo y el valor del BIS era < 50. Luego se conectó un ventilador para ventilación mecánica usando los siguientes parámetros: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 veces/min, relación inspiratoria-espiratoria de 1:2, flujo de oxígeno 2 L/min y manteniendo PETCO2 a 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Mantenimiento de la anestesia:

grupo ciprofol recibió una infusión IV de ciprofol 0.8-2.4 mg·kg-1·h-1; el grupo propofol recibió una infusión IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigador principal:
          • Min Yan, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes planificados para reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral
  • duración esperada de la cirugía ≥ 1 y ≤ 3h
  • pacientes sometidos a anestesia general
  • sin límite de género, edad ≥ 60 años, ≤ 85 años
  • IMC ≥18 y ≤30kg/m2
  • Estado físico ASA 3~4
  • ser capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • presencia prevista de vía aérea difícil o antecedentes de vía aérea difícil
  • alérgico a los huevos, productos de soya, propofol y opioides y sus antídotos
  • pacientes con shock o hipotensión difícil de corregir con vasopresores
  • pacientes con enfermedades mentales, del sistema nervioso, uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
  • HB < 10,0 g/dl (100 g/l)
  • pacientes con uso previo a largo plazo de fármacos sedantes y analgésicos
  • pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
  • no apto para participar en este estudio según la evaluación del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ciprofol
Los pacientes reciben ciprofol para anestesia general

inducción de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una inyección IV de ciprofol en una dosis de 0,2-0,4 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s. Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.

Mantenimiento de la anestesia: el grupo ciprofol recibió una infusión IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Otros nombres:
  • alfentanilo
Comparador activo: grupo propofol
Los pacientes reciben propofol para anestesia general

inducción de la anestesia: el grupo propofol recibió una inyección IV de propofol en una dosis de 1,0-2,0 mg/kg, y tiempo de administración de 30 s. Cuando desapareció el reflejo de las pestañas y el valor de BIS fue ≤ 60, se suspendió la administración, seguido de una inyección IV de alfentanilo 30 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.

Mantenimiento de la anestesia: el grupo propofol recibió una infusión IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Otros nombres:
  • alfentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el criterio principal de valoración fue el área bajo la curva por debajo de la MAP inicial (integral MAP-tiempo) durante los 15 minutos posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
el área bajo el MAP de referencia durante los primeros 15 min después de la inducción, denominada integral MAP-tiempo
desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Variable hemodinámica
dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Variable hemodinámica
dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
dosis de vasopresor utilizada dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia y fármacos vasopresores utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Variable hemodinámica
durante la cirugía
Incidencia de dolor por inyección
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inducción de la anestesia
dolor de inyección
durante el procedimiento de inducción de la anestesia
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día (durante el despertar de la anestesia)
reacción a la droga
1 día (durante el despertar de la anestesia)
Puntuación de calidad de vida y recuperación de la enfermedad (QoR-15) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
evaluación postoperatoria
1 día después de la cirugía
cambios de CK-MB y cTnT antes y un primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
nivel de enzimas miocárdicas
inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
cambios de IL-6 antes y un primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía
nivel de factor inflamatorio
inmediatamente antes de la cirugía y un primer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ciprofol

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