Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu pro celkovou anestezii u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně

13. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Stenóza aortální chlopně je nejčastější oslabující chlopenní srdeční lézí u starých pacientů. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je urgentní technika pro vysoce rizikové pacienty s aortální stenózou. V poslední době se léčba rozšířila také na osoby s nízkým a středním rizikem. Celková anestezie nabízí mnoho výhod, především v možnosti včasné diagnostiky a léčby případných komplikací pomocí transezofageální echokardiografie. Propofol je nejpoužívanějším sedativ-hypnotikem pro navození a udržení celkové anestezie. Se sedací propofolem jsou však spojeny nežádoucí účinky, jako je hypotenze a bradykardie. Ciprofol je nové anestetikum/sedativum podobné propofolu, s ekvivalentním poměrem účinnosti k propofolu 1/4 až 1/5. Ciprofol má vlastnosti rychlého nástupu účinku, rychlého zotavení, snížení bolesti při injekcích a stabilní kardiorespirační funkce, což z něj činí slibnou alternativu k propofolu. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ciprofolu při použití k celkové anestezii u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po posouzení vhodnosti pacientů byli náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Pacienti v této studii byli nalačno po dobu minimálně 8 hodin bez premedikace.

Po příchodu na operační sál byli pacienti sledováni elektrokardiograficky, dechovou frekvencí, pulzní oxymetrií, bispektrálním indexem (BIS), saturací mozkového kyslíku a kontinuálním invazivním arteriálním krevním tlakem. Navození anestezie: skupina ciprofolu dostala IV injekci ciprofolu v dávce 0,2-0,4 mg/kg a doba podávání 30 s； skupina propofolu dostala IV injekci propofolu v dávce 1,0-2,0 mg/kg a doba podávání 30 s.

Když reflex řas zmizel a hodnota BIS byla ≤ 60, podávání bylo zastaveno a následovala IV injekce alfentanilu 30 μg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg.

Endotracheální intubace byla provedena, když alfentanil a rokuronium plně fungovaly a hodnota BIS byla <50. Poté byl připojen ventilátor pro mechanickou ventilaci s následujícími parametry: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20krát/min, poměr nádechu a výdechu 1:2, průtok kyslíku 2 l/min a udržení PETCO2 při 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Udržování anestezie:

skupina ciprofol dostávala IV infuzi ciprofolu 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； skupina propofolu dostala IV infuzi propofolu 4-6 mg.kg-1·h-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně
  • očekávaná délka operace ≥ 1 a ≤ 3 h
  • pacientů podstupujících celkovou anestezii
  • bez omezení pohlaví, věk ≥ 60 let, ≤ 85 let
  • BMI ≥18 a ≤30kg/m2
  • Fyzický stav ASA 3~4
  • být schopen porozumět postupům a metodám hodnocení a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná přítomnost obtížných dýchacích cest nebo předchozí anamnéza obtížných dýchacích cest
  • alergický na vejce, sójové produkty, propofol a opioidy a jejich protilátky
  • pacienti se šokem nebo hypotenzí, kterou je obtížné korigovat vazopresorem
  • pacientů s duševními chorobami, onemocněními nervového systému, dlouhodobým užíváním sedativ nebo antidepresiv
  • HB < 10,0 g/dl (100 g/l)
  • pacientů s předchozím dlouhodobým užíváním sedativ a analgetik
  • pacientů se závažným onemocněním srdce, plic, jater a ledvin
  • nejsou vhodné pro účast v této studii, jak vyhodnotil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ciprofol
Pacienti dostávají ciprofol k celkové anestezii
Lék: ciprofol

indukce anestezie: skupina ciprofolu dostala IV injekci ciprofolu v dávce 0,2-0,4 mg/kg a doba podávání 30 s. Když vymizel řasový reflex a hodnota BIS byla ≤ 60, podávání bylo zastaveno a následovala IV injekce alfentanilu 30 μg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg.

Udržování anestezie: skupina ciprofol dostala IV infuzi ciprofolu 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Ostatní jména:
  • alfentanil
Aktivní komparátor: skupina propofol
Pacienti dostávají propofol k celkové anestezii
Lék: propofol

indukce anestezie: skupina propofolu dostala IV injekci propofolu v dávce 1,0-2,0 mg/kg a doba podávání 30 s. Když reflex řas zmizel a hodnota BIS byla ≤ 60, podávání bylo zastaveno a následovala IV injekce alfentanilu 30 μg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg.

Udržování anestezie: skupina propofolu dostala IV infuzi propofolu 4-6 mg.kg-1.h-1.

Ostatní jména:
  • alfentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním cílem byla plocha pod křivkou pod výchozí hodnotou MAP (MAP-časový integrál) během 15 minut po indukci
Časové okno: od začátku navození anestezie do 15 minut po navození anestezie
plocha pod základní linií MAP během prvních 15 minut po indukci, nazývaná MAP-časový integrál
od začátku navození anestezie do 15 minut po navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: do 15 minut po úvodu do anestezie
Hemodynamická proměnná
do 15 minut po úvodu do anestezie
Výskyt bradykardie
Časové okno: do 15 minut po úvodu do anestezie
Hemodynamická proměnná
do 15 minut po úvodu do anestezie
dávka vazopresoru použitá do 15 minut po úvodu do anestezie a vazopresorické léky používané během operace
Časové okno: během operace
Hemodynamická proměnná
během operace
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: během úvodu do anestezie
bolest při injekci
během úvodu do anestezie
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 den (během probuzení v anestezii)
léková reakce
1 den (během probuzení v anestezii)
Skóre kvality života a zotavení po nemoci (QoR-15) 1. pooperační den
Časové okno: 1 den po operaci
pooperační hodnocení
1 den po operaci
změny CK-MB a cTnT před a jeden první den po operaci
Časové okno: bezprostředně před operací a jeden první den po operaci
hladina enzymů myokardu
bezprostředně před operací a jeden první den po operaci
změny IL-6 před a jeden první den po operaci
Časové okno: bezprostředně před operací a jeden první den po operaci
úroveň zánětlivého faktoru
bezprostředně před operací a jeden první den po operaci
Kombinovaný klinický koncový bod po 1 roce (analýza prodlouženého sledování)
Časové okno: 1 rok po zákroku
Kompozitní koncový bod je definován jako výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, akutního poškození ledvin (AKI), infarktu myokardu (IM) nebo nově vzniklé fibrilace síní (NOAF). Toto je dodatečná rozšířená analýza. Zatímco původní protokol studie se zaměřoval na intraoperační hemodynamiku, tato dlouhodobá data byla prospektivně shromažďována prostřednictvím institucionálního registru TAVR. Analýza těchto jednoletých výsledků byla schválena pod specifickým etickým povolením (č. 2025-1849) získaným po dokončení primární studie.
1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0135 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit