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Efficacia e sicurezza di Ciprofol per l'anestesia generale in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

13 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La stenosi della valvola aortica è la lesione cardiaca valvolare debilitante più comune nei pazienti anziani. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è una tecnica emergente per i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica. Negli ultimi tempi, il trattamento si è ampliato per includere anche individui a rischio basso e intermedio. L'anestesia generale offre molti vantaggi, principalmente per quanto riguarda la possibilità di una diagnosi precoce e il trattamento di eventuali complicanze attraverso l'uso dell'ecocardiografia transesofagea. Il propofol è l'agente sedativo-ipnotico più utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Tuttavia, eventi avversi come ipotensione e bradicardia sono associati alla sedazione con propofol. Il ciprofol è un nuovo agente anestetico/sedativo simile al propofol, con un rapporto di efficacia equivalente al propofol da 1/4 a 1/5. Ciprofol ha proprietà di rapida insorgenza d'azione, rapido recupero, ridotto dolore da iniezione e funzione cardiorespiratoria stabile, che lo rendono una promettente alternativa al propofol. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia del ciprofol quando utilizzato per l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver valutato l'idoneità dei pazienti, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di uguali dimensioni. I pazienti in questo studio sono stati tenuti a digiuno per un minimo di 8 ore senza premedicazione.

Dopo l'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, frequenza respiratoria, pulsossimetria, indice bispettrale (BIS), saturazione di ossigeno cerebrale e pressione arteriosa invasiva continua. Induzione dell'anestesia: il gruppo ciprofol ha ricevuto un'iniezione endovenosa di ciprofol alla dose di 0,2-0,4 mg/kg e tempo di somministrazione di 30 s； il gruppo propofol ha ricevuto un'iniezione endovenosa di propofol alla dose di 1,0-2,0 mg/kg e tempo di somministrazione di 30 s.

Quando il riflesso delle ciglia è scomparso e il valore BIS era ≤60, la somministrazione è stata interrotta, seguita da un'iniezione endovenosa di alfentanil 30 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.

L'intubazione endotracheale è stata eseguita quando alfentanil e rocuronio avevano funzionato completamente e il valore BIS era <50. È stato quindi collegato un ventilatore per la ventilazione meccanica utilizzando i seguenti parametri: TV 6-8 ml/kg, FR 12-20 volte/min, rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, flusso di ossigeno 2 L/min e mantenimento PETCO2 a 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Mantenimento dell'anestesia:

il gruppo ciprofol ha ricevuto un'infusione endovenosa di ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； il gruppo propofol ha ricevuto un'infusione endovenosa di propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per la sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere
  • durata prevista dell'intervento ≥ 1 e ≤ 3 ore
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • nessun limite di genere ， età ≥ 60 anni ， ≤ 85 anni
  • BMI ≥18 e ≤30kg/m2
  • Stato fisico ASA 3~4
  • essere in grado di comprendere le procedure e le modalità della sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza prevista di vie aeree difficili o storia precedente di vie aeree difficili
  • allergico alle uova, ai prodotti a base di soia, al propofol e agli oppioidi e ai loro antidoti
  • pazienti con shock o ipotensione difficili da correggere con vasopressori
  • pazienti con malattie mentali, del sistema nervoso, uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • pazienti con precedente uso a lungo termine di farmaci sedativi e analgesici
  • pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali
  • non adatto per la partecipazione a questo studio come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ciprofol
I pazienti ricevono ciprofol per l'anestesia generale
Droga: ciprofolo

induzione dell'anestesia: il gruppo ciprofol ha ricevuto un'iniezione endovenosa di ciprofol alla dose di 0,2-0,4 mg/kg e tempo di somministrazione di 30 secondi. Quando il riflesso delle ciglia è scomparso e il valore BIS era ≤60, la somministrazione è stata interrotta, seguita da un'iniezione endovenosa di alfentanil 30 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.

Mantenimento dell'anestesia: il gruppo ciprofol ha ricevuto un'infusione endovenosa di ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Altri nomi:
  • alfentanil
Comparatore attivo: gruppo propofol
I pazienti ricevono propofol per l'anestesia generale
Droga: propofol

induzione dell'anestesia: il gruppo propofol ha ricevuto un'iniezione endovenosa di propofol alla dose di 1,0-2,0 mg/kg e tempo di somministrazione di 30 s. Quando il riflesso delle ciglia è scomparso e il valore BIS era ≤60, la somministrazione è stata interrotta, seguita da un'iniezione endovenosa di alfentanil 30 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.

Mantenimento dell'anestesia: il gruppo propofol ha ricevuto un'infusione endovenosa di propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Altri nomi:
  • alfentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'endpoint primario era l'area sotto la curva al di sotto della MAP basale (integrale MAP-tempo) durante i 15 minuti dopo l'induzione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
l'area sotto la linea di base MAP nei primi 15 minuti dopo l'induzione, chiamata integrale MAP-tempo
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Variabile emodinamica
entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Variabile emodinamica
entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
dose di vasopressori utilizzati entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia e farmaci vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Variabile emodinamica
durante l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'induzione della procedura di anestesia
dolore da iniezione
durante l'induzione della procedura di anestesia
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il risveglio dall'anestesia)
reazione al farmaco
1 giorno (durante il risveglio dall'anestesia)
Punteggio della qualità della vita e del recupero dalla malattia (QoR-15) il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
valutazione postoperatoria
1 giorno dopo l'intervento
cambiamenti di CK-MB e cTnT prima e un primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un primo giorno dopo l'intervento
livello degli enzimi miocardici
immediatamente prima dell'intervento e un primo giorno dopo l'intervento
cambiamenti di IL-6 prima e un primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un primo giorno dopo l'intervento
livello del fattore infiammatorio
immediatamente prima dell'intervento e un primo giorno dopo l'intervento
Endpoint Clinico Composito a 1 Anno (Analisi del Follow-up Esteso)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
L'endpoint composito è definito come l'occorrenza di mortalità per tutte le cause, ictus, danno renale acuto (AKI), infarto del miocardio (MI) o fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF). Questa è un'analisi estesa post-hoc. Mentre il protocollo dello studio originale si concentrava sull'emodinamica intraoperatoria, questi dati a lungo termine sono stati raccolti in modo prospettico tramite il registro TAVR istituzionale. L'analisi di questi esiti a 1 anno è stata autorizzata in base a un'approvazione etica specifica (n. 2025-1849) ottenuta dopo il completamento dello studio primario.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0135 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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