Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ciprofol voor algemene anesthesie bij patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

13 januari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aortaklepstenose is de meest voorkomende slopende hartkleplaesie bij oude patiënten. Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een opkomende techniek voor hoogrisicopatiënten met aortastenose. In de afgelopen tijd is de behandeling uitgebreid tot personen met een laag en gemiddeld risico. Algemene anesthesie biedt veel voordelen, vooral met betrekking tot de mogelijkheid van een vroege diagnose en behandeling van mogelijke complicaties door het gebruik van transoesofageale echocardiografie. Propofol is het meest gebruikte sedativum-hypnoticum voor de inductie en instandhouding van algehele anesthesie. Bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie worden echter in verband gebracht met propofol-sedatie. Ciprofol is een nieuw anestheticum/sedativum vergelijkbaar met propofol, met een equivalente werkzaamheidsverhouding met propofol van 1/4 tot 1/5. Ciprofol heeft eigenschappen van snel intredende werking, snel herstel, verminderde injectiepijn en stabiele cardiorespiratoire functie, waardoor het een veelbelovend alternatief is voor propofol. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ciprofol te onderzoeken bij gebruik voor algemene anesthesie bij patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaan in vergelijking met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na beoordeling van de geschiktheid van de patiënt, werden ze willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte. Patiënten in deze studie werden minimaal 8 uur gevast zonder premedicatie.

Na aankomst in de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd met elektrocardiografie, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bispectrale index (BIS), cerebrale zuurstofverzadiging en continue invasieve arteriële bloeddruk. Inductie van anesthesie: groep ciprofol kreeg een intraveneuze injectie met ciprofol in een dosis van 0,2-0,4 mg/kg, en toedieningstijd van 30 s; groep propofol kreeg een intraveneuze injectie met propofol in een dosis van 1,0-2,0 mg/kg, en toedieningstijd van 30 s.

Toen de wimperreflex verdween en de BIS-waarde ≤60 was, werd de toediening gestaakt, gevolgd door een intraveneuze injectie van alfentanil 30 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.

Endotracheale intubatie werd uitgevoerd toen alfentanil en rocuronium volledig hadden gewerkt en de BIS-waarde <50 was. Vervolgens werd een beademingsapparaat aangesloten voor mechanische beademing met de volgende parameters: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 keer/min, de inspiratoire-expiratoire verhouding van 1:2, zuurstofstroom 2 l/min en onderhouden PETCO2 bij 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Onderhoud van anesthesie:

groep ciprofol kreeg een intraveneuze infusie van ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1; groep propofol ontving een intraveneuze infusie van propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor transfemorale transkatheter aortaklepvervanging
  • verwachte operatieduur ≥ 1 en ≤ 3 uur
  • patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  • geen geslachtslimiet, leeftijd ≥60 jaar, ≤85 jaar
  • BMI ≥18 en ≤30kg/m2
  • ASA fysieke status 3~4
  • in staat zijn de procedures en methoden van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • voorspelde aanwezigheid van een moeilijke luchtweg of een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg
  • allergisch voor eieren, sojaproducten, propofol en opioïden en hun tegengif
  • patiënten met shock of hypotensie die moeilijk te corrigeren is met een vasopressor
  • patiënten met psychische aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • patiënten met eerder langdurig gebruik van sedativa en analgetica
  • patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- en nierziekte
  • niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep ciprofol
Patiënten krijgen ciprofol voor algemene anesthesie
Geneesmiddel: ciprofol

inductie van anesthesie: groep ciprofol kreeg een intraveneuze injectie met ciprofol in een dosis van 0,2-0,4 mg/kg, en een toedieningstijd van 30 s. Toen de wimperreflex verdween en de BIS-waarde ≤60 was, werd de toediening gestopt, gevolgd door een intraveneuze injectie van alfentanil 30 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.

Onderhoud van anesthesie: groep ciprofol kreeg een intraveneuze infusie van ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Andere namen:
  • alfentanil
Actieve vergelijker: groep propofol
Patiënten krijgen propofol voor algemene anesthesie
Geneesmiddel: propofol

inductie van anesthesie: groep propofol ontving een IV-injectie van propofol in een dosis van 1,0-2,0 mg/kg, en toedieningstijd van 30 s. Toen de wimperreflex verdween en de BIS-waarde ≤60 was, werd de toediening gestaakt, gevolgd door een intraveneuze injectie van alfentanil 30 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.

Onderhoud van anesthesie:groep propofol ontving een intraveneuze infusie van propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Andere namen:
  • alfentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het primaire eindpunt was het gebied onder de curve onder baseline MAP (MAP-time integral) gedurende 15 minuten na inductie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot 15 minuten na de inductie van de anesthesie
het gebied onder de basislijn-MAP gedurende de eerste 15 minuten na inductie, de MAP-tijdintegraal genoemd
vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot 15 minuten na de inductie van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inleiding van de anesthesie
Hemodynamische variabele
binnen 15 minuten na inleiding van de anesthesie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inleiding van de anesthesie
Hemodynamische variabele
binnen 15 minuten na inleiding van de anesthesie
dosis vasopressor gebruikt binnen 15 minuten na inductie van anesthesie en vasopressorgeneesmiddelen gebruikt tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Hemodynamische variabele
tijdens de operatie
Incidentie van injectiepijn
Tijdsspanne: tijdens de inductie van de anesthesieprocedure
injectie pijn
tijdens de inductie van de anesthesieprocedure
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens anesthesie ontwaken)
medicijn reactie
1 dag (tijdens anesthesie ontwaken)
Score kwaliteit van leven en ziekteherstel (QoR-15) op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
postoperatieve evaluatie
1 dag na de operatie
veranderingen van CK-MB en cTnT voor en een eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en één eerste dag na de operatie
myocardiaal enzym niveau
vlak voor de operatie en één eerste dag na de operatie
veranderingen van IL-6 vóór en één eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en één eerste dag na de operatie
ontstekingsfactor niveau
vlak voor de operatie en één eerste dag na de operatie
Samengesteld klinisch eindpunt na 1 jaar (Uitgebreide follow-up analyse)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Het composiete eindpunt wordt gedefinieerd als het optreden van mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, acuut nierletsel (AKI), myocardinfarct (MI) of nieuw ontstane atriumfibrilleren (NOAF). Dit is een post-hoc uitgebreide analyse. Hoewel het originele trialprotocol zich richtte op intraoperatieve hemodynamica, werden deze langetermijndata prospectief verzameld via het institutionele TAVR-register. De analyse van deze 1-jaars uitkomsten werd geautoriseerd onder een specifieke ethische goedkeuring (Nr. 2025-1849) verkregen na voltooiing van de primaire trial.
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0135 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren