Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ciprofol för allmän anestesi hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte

6 juli 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aortaklaffstenos är den vanligaste försvagande hjärtklaffskadan hos äldre patienter. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) är en ny teknik för högriskpatienter med aortastenos. På senare tid har behandlingen utökats till att även omfatta individer med låg och medelrisk. Allmän anestesi ger många fördelar, främst när det gäller möjligheten till tidig diagnos och behandling av möjliga komplikationer genom användning av transesofageal ekokardiografi. Propofol är det mest använda lugnande-hypnotiska medlet för induktion och underhåll av allmän anestesi. Biverkningar som hypotoni och bradykardi är dock associerade med propofolsedation. Ciprofol är ett nytt bedövningsmedel/sedativt medel som liknar propofol, med ett ekvivalent effektförhållande till propofol på 1/4 till 1/5. Ciprofol har egenskaper som snabbt insättande effekt, snabb återhämtning, minskad injektionssmärta och stabil kardiorespiratorisk funktion, vilket gör det till ett lovande alternativ till propofol. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av ciprofol när det används för allmän anestesi hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffbyte jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha utvärderat patientens lämplighet, fördelades de slumpmässigt till två lika stora grupper. Patienterna i denna studie fastade i minst 8 timmar utan premedicinering.

Efter ankomsten till operationssalen övervakades patienterna med elektrokardiografi, andningsfrekvens, pulsoximetri, bispektralt index (BIS), cerebral syremättnad och kontinuerligt invasivt arteriellt blodtryck. Induktion av anestesi: ciprofolgruppen fick en IV-injektion av ciprofol i en dos av 0,2-0,4 mg/kg och administreringstid på 30 s; grupppropofol fick en IV-injektion av propofol i en dos av 1,0-2,0 mg/kg och administreringstid på 30 s.

När ögonfransreflexen försvann och BIS-värdet var ≤60 avbröts administreringen, följt av en IV-injektion av alfentanil 30 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg.

Endotrakeal intubation utfördes när alfentanil och rokuronium hade fungerat fullt ut och BIS-värdet var <50. En ventilator anslöts sedan för mekanisk ventilation med hjälp av följande parametrar: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 gånger/min, inandnings-till-expiratoriskt förhållande på 1:2, syreflöde 2 L/min och bibehållande PETCO2 vid 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Underhåll av anestesi:

grupp ciprofol fick en IV-infusion av ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1；-gruppen propofol fick en IV-infusion av propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Huvudutredare:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter planerade för transfemoral transkateter aortaklaffbyte
  • förväntad operationslängd ≥ 1 och ≤ 3 timmar
  • patienter som genomgår allmän anestesi
  • ingen könsgräns, ålder≥60 år,≤85 år
  • BMI ≥18 och ≤30kg/m2
  • ASA fysisk status 3~4
  • kunna förstå förfarandena och metoderna för rättegången och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förutspådd närvaro av svåra luftvägar eller tidigare historia av svåra luftvägar
  • allergisk mot ägg, sojaprodukter, propofol och opioider och deras motgift
  • patienter med chock eller hypotoni som är svår att korrigera med vasopressor
  • patienter med psykiska sjukdomar, nervsystemsjukdomar, långvarig användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • patienter med tidigare långtidsanvändning av lugnande och smärtstillande läkemedel
  • patienter med svår hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom
  • inte lämplig för deltagande i denna studie enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp ciprofol
Patienter får ciprofol för allmän anestesi
Läkemedel: ciprofol

induktion av anestesi: grupp ciprofol fick en IV-injektion av ciprofol i en dos av 0,2-0,4 mg/kg, och administreringstid på 30 s. När ögonfransreflexen försvann och BIS-värdet var ≤60 avbröts administreringen, följt av en IV-injektion av alfentanil 30 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg.

Underhåll av anestesi: grupp ciprofol fick en IV-infusion av ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Andra namn:
  • alfentanil
Aktiv komparator: grupp propofol
Patienter får propofol för allmän anestesi
Läkemedel: propofol

induktion av anestesi: grupppropofol fick en IV-injektion av propofol i en dos av 1,0-2,0 mg/kg och administreringstid på 30 s. När ögonfransreflexen försvann och BIS-värdet var ≤60 avbröts administreringen, följt av en IV-injektion av alfentanil 30 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg.

Underhåll av anestesi: propofolgruppen fick en IV-infusion av propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Andra namn:
  • alfentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär endpoint var arean under kurvan under baslinjen MAP (MAP-tidsintegral) under de 15 minuterna efter induktion
Tidsram: från början av induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion av anestesi
arean under baslinje-MAP under de första 15 minuterna efter induktion, kallad MAP-tidsintegralen
från början av induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: inom 15 minuter efter induktion av anestesi
Hemodynamisk variabel
inom 15 minuter efter induktion av anestesi
Förekomst av bradykardi
Tidsram: inom 15 minuter efter induktion av anestesi
Hemodynamisk variabel
inom 15 minuter efter induktion av anestesi
dos av vasopressor som används inom 15 minuter efter induktion av anestesi och vasopressorläkemedel som används under operation
Tidsram: under operationen
Hemodynamisk variabel
under operationen
Förekomst av injektionssmärta
Tidsram: under induktion av anestesi
injektionssmärta
under induktion av anestesi
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag (under anestesiuppvaknande)
läkemedelsreaktion
1 dag (under anestesiuppvaknande)
Livskvalitet och sjukdomsåtervinning (QoR-15) poäng på postoperativ dag 1
Tidsram: 1 dag efter operationen
postoperativ utvärdering
1 dag efter operationen
förändringar av CK-MB och cTnT före och en första dag efter operationen
Tidsram: omedelbart före operationen och en första dag efter operationen
myokardens enzymnivå
omedelbart före operationen och en första dag efter operationen
förändringar av IL-6 före och en första dag efter operationen
Tidsram: omedelbart före operationen och en första dag efter operationen
nivå av inflammatorisk faktor
omedelbart före operationen och en första dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0135 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ciprofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera