Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ciprofol for generell anestesi hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte

13. januar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aortaklaffstenose er den vanligste svekkende hjerteklafflesjonen hos gamle pasienter. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er en ny teknikk for høyrisikopasienter med aortastenose. I nyere tid har behandlingen utvidet seg til også å omfatte individer med lav og middels risiko. Generell anestesi gir mange fordeler, hovedsakelig når det gjelder muligheten for tidlig diagnose og behandling av mulige komplikasjoner ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi. Propofol er det mest brukte beroligende-hypnotiske midlet for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Imidlertid er bivirkninger som hypotensjon og bradykardi assosiert med propofol-sedasjon. Ciprofol er et nytt anestesimiddel/beroligende middel som ligner på propofol, med et ekvivalent effektforhold til propofol på 1/4 til 1/5. Ciprofol har egenskaper med rask innsettende virkning, rask bedring, reduserte injeksjonssmerter og stabil kardiorespiratorisk funksjon, noe som gjør det til et lovende alternativ til propofol. Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av ciprofol når det brukes til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting sammenlignet med propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha vurdert pasientens egnethet, ble de tilfeldig fordelt til to like store grupper. Pasientene i denne studien ble fastet i minimum 8 timer uten premedisinering.

Etter ankomst til operasjonssalen ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri, bispektral indeks (BIS), cerebral oksygenmetning og kontinuerlig invasivt arterielt blodtrykk. Induksjon av anestesi: gruppe ciprofol fikk en IV-injeksjon av ciprofol i en dose på 0,2-0,4 mg/kg, og administreringstid på 30 s; gruppe propofol fikk en IV-injeksjon av propofol i en dose på 1,0-2,0 mg/kg, og administrasjonstid på 30 s.

Når vipperefleksen forsvant og BIS-verdien var ≤60 ble administreringen stoppet, etterfulgt av en IV-injeksjon av alfentanil 30 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.

Endotrakeal intubasjon ble utført når alfentanil og rokuronium hadde fungert fullt ut, og BIS-verdien var <50. En ventilator ble deretter koblet til for mekanisk ventilasjon ved bruk av følgende parametere: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 ganger/min, inspirasjons-til-ekspiratorisk forhold på 1:2, oksygenstrømning 2 l/min. PETCO2 ved 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Vedlikehold av anestesi:

gruppe ciprofol fikk en IV-infusjon av ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1；-gruppen propofol mottok en IV-infusjon av propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som planlegges for transfemoral transkateter-aortaklaffutskifting
  • forventet varighet av operasjonen ≥ 1 og ≤ 3 timer
  • pasienter som gjennomgår generell anestesi
  • ingen kjønnsgrense，alder≥60 år，≤85 år
  • BMI ≥18 og ≤30kg/m2
  • ASA fysisk status 3~4
  • kunne forstå prosedyrene og metodene for rettssaken og frivillig signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forutsagt tilstedeværelse av vanskelige luftveier eller tidligere historie med vanskelige luftveier
  • allergisk mot egg, soyaprodukter, propofol og opioider og deres motgift
  • pasienter med sjokk eller hypotensjon som er vanskelig å korrigere med vasopressor
  • pasienter med psykiske sykdommer, nervesystemsykdommer, langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • pasienter med tidligere langtidsbruk av beroligende og smertestillende medikamenter
  • pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom
  • ikke egnet for deltakelse i denne studien som vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe ciprofol
Pasienter får ciprofol for generell anestesi
Legemiddel: ciprofol

induksjon av anestesi: gruppe ciprofol fikk en IV-injeksjon av ciprofol i en dose på 0,2-0,4 mg/kg, og administrasjonstid på 30 s. Når vipperefleksen forsvant og BIS-verdien var ≤60 ble administreringen stoppet, etterfulgt av en IV-injeksjon av alfentanil 30 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.

Vedlikehold av anestesi: gruppe ciprofol fikk en IV-infusjon av ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Andre navn:
  • alfentanil
Aktiv komparator: gruppe propofol
Pasienter får propofol for generell anestesi
Legemiddel: propofol

induksjon av anestesi: gruppe propofol fikk en IV-injeksjon av propofol i en dose på 1,0-2,0 mg/kg, og administrasjonstid på 30 s. Når vipperefleksen forsvant og BIS-verdien var ≤60 ble administreringen stoppet, etterfulgt av en IV-injeksjon av alfentanil 30 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.

Vedlikehold av anestesi: gruppe propofol fikk en IV-infusjon av propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Andre navn:
  • alfentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt var arealet under kurven under baseline MAP (MAP-time integral) i løpet av 15 minutter etter induksjon
Tidsramme: fra starten av induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi
området under baseline MAP i løpet av de første 15 minuttene etter induksjon, kalt MAP-tidsintegralet
fra starten av induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Hemodynamisk variabel
innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Hemodynamisk variabel
innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
dose av vasopressor brukt innen 15 minutter etter induksjon av anestesi og vasopressor medikamenter brukt under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Hemodynamisk variabel
under operasjonen
Forekomst av injeksjonssmerter
Tidsramme: under induksjon av anestesi
injeksjonssmerter
under induksjon av anestesi
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag (under anestesioppvåkning)
medikamentreaksjon
1 dag (under anestesioppvåkning)
Livskvalitet og sykdomsgjenoppretting (QoR-15) score på postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
postoperativ evaluering
1 dag etter operasjonen
endringer av CK-MB og cTnT før og en første dag etter operasjonen
Tidsramme: rett før operasjonen og en første dag etter operasjonen
myokardens enzymnivå
rett før operasjonen og en første dag etter operasjonen
endringer av IL-6 før og en første dag etter operasjonen
Tidsramme: rett før operasjonen og en første dag etter operasjonen
nivå av inflammatorisk faktor
rett før operasjonen og en første dag etter operasjonen
Sammensatt klinisk endepunkt etter 1 år (utvidet oppfølgningsanalyse)
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Det sammensatte endepunktet er definert som forekomsten av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, akutt nyreskade (AKI), hjerteinfarkt (MI) eller nyoppstått atrieflimmer (NOAF). Dette er en post-hoc utvidet analyse. Selv om den opprinnelige studien fokuserte på intraoperativ hemodynamikk, ble disse langsiktige dataene samlet inn prospektivt via institusjonens TAVR-register. Analysen av disse 1-års resultatene ble autorisert under en spesifikk etisk godkjenning (nr. 2025-1849) innhentet etter hovedstudien var fullført.
1 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0135 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere