Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ципрофола для общей анестезии у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана

13 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Стеноз аортального клапана является наиболее частым изнурительным поражением клапанов сердца у пожилых пациентов. Транскатетерная замена аортального клапана (ТАКК) является неотложной операцией у пациентов с высоким риском аортального стеноза. В последнее время лечение расширилось и теперь включает людей с низким и средним риском. Общая анестезия имеет много преимуществ, в основном в отношении возможности ранней диагностики и лечения возможных осложнений за счет использования чреспищеводной эхокардиографии. Пропофол является наиболее часто используемым седативно-снотворным средством для индукции и поддержания общей анестезии. Однако нежелательные явления, такие как гипотензия и брадикардия, связаны с седацией пропофола. Ципрофол является новым анестезирующим/седативным средством, подобным пропофолу, с эквивалентным отношением эффективности к пропофолу от 1/4 до 1/5. Ципрофол обладает такими свойствами, как быстрое начало действия, быстрое выздоровление, уменьшение боли при инъекциях и стабильная кардиореспираторная функция, что делает его многообещающей альтернативой пропофолу. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности ципрофола при использовании для общей анестезии у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана, по сравнению с пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После оценки приемлемости пациентов их случайным образом распределили на две группы одинакового размера. Пациенты в этом исследовании голодали в течение как минимум 8 часов без премедикации.

По прибытии в операционную пациентов контролировали с помощью электрокардиографии, частоты дыхания, пульсоксиметрии, биспектрального индекса (BIS), церебральной сатурации кислорода и непрерывного инвазивного артериального давления. Индукция анестезии: группа ципрофола получила внутривенную инъекцию ципрофола в дозе 0,2-0,4 мг/кг и время введения 30 с； группа пропофола получала внутривенную инъекцию пропофола в дозе 1,0-2,0 мг/кг, время введения 30 с.

При исчезновении ресничного рефлекса и значении BIS ≤60 введение прекращали, после чего вводили внутривенно альфентанил 30 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.

Эндотрахеальную интубацию выполняли, когда альфентанил и рокуроний полностью подействовали, а значение BIS было <50. Затем подключали ИВЛ для ИВЛ со следующими параметрами: ЖТ 6-8 мл/кг, ЧД 12-20 раз/мин, соотношение вдох-выдох 1:2, поток кислорода 2 л/мин, поддержание PETCO2 при 35-45 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа).

Поддержание анестезии:

группа ципрофола получала в/в инфузию ципрофола 0,8-2,4 мг·кг-1·ч-1； группа пропофола получала в/в инфузию пропофола 4-6 мг·кг-1·ч-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым планируется трансфеморальное транскатетерное протезирование аортального клапана
  • ожидаемая продолжительность операции ≥ 1 и ≤ 3 часов
  • пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • без ограничений по полу, возраст ≥ 60 лет, ≤ 85 лет
  • ИМТ ≥18 и ≤30 кг/м2
  • Физический статус ASA 3~4
  • быть в состоянии понять процедуры и методы исследования и добровольно подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • прогнозируемое наличие затрудненных дыхательных путей или предыдущая история затрудненных дыхательных путей
  • аллергия на яйца, соевые продукты, пропофол и опиоиды и их антидоты
  • пациенты с шоком или гипотонией, которые трудно корригировать вазопрессорами
  • больные психическими заболеваниями, заболеваниями нервной системы, длительно принимающие седативные препараты или антидепрессанты
  • HB < 10,0 г/дл (100 г/л)
  • пациенты с предшествующим длительным применением седативных и обезболивающих препаратов
  • пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени и почек
  • не подходит для участия в этом исследовании по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ципрофол
Пациенты получают ципрофол для общей анестезии.
Лекарство: ципрофол

индукция анестезии: группа ципрофола получила внутривенную инъекцию ципрофола в дозе 0,2-0,4 мг/кг, время введения 30 с. При исчезновении ресничного рефлекса и значении BIS ≤60 введение прекращали, после чего вводили внутривенно альфентанил 30 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.

Поддержание анестезии: группа ципрофола получала в/в инфузию ципрофола 0,8-2,4. мг·кг-1·ч-1.

Другие имена:
  • альфентанил
Активный компаратор: группа пропофола
Пациенты получают пропофол для общей анестезии.
Лекарство: пропофол

индукция анестезии: группа пропофола получила внутривенную инъекцию пропофола в дозе 1,0-2,0 мг/кг, время введения 30 с. При исчезновении ресничного рефлекса и значении BIS ≤60 введение прекращали, после чего вводили внутривенно альфентанил 30 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.

Поддержание анестезии: группа пропофола получала в/в инфузию пропофола 4-6 мг·кг-1·ч-1.

Другие имена:
  • альфентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичной конечной точкой была площадь под кривой ниже исходного САД (интеграл САД-время) в течение 15 минут после индукции.
Временное ограничение: от начала индукции анестезии до 15 минут после индукции анестезии
площадь под базовым MAP в течение первых 15 минут после индукции, называемая интегралом MAP-time.
от начала индукции анестезии до 15 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции анестезии
Гемодинамическая переменная
в течение 15 минут после индукции анестезии
Частота брадикардии
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции анестезии
Гемодинамическая переменная
в течение 15 минут после индукции анестезии
доза вазопрессора, применяемая в течение 15 минут после индукции анестезии, и вазопрессорные препараты, применяемые во время операции
Временное ограничение: во время операции
Гемодинамическая переменная
во время операции
Инъекционная боль
Временное ограничение: во время процедуры индукции анестезии
инъекционная боль
во время процедуры индукции анестезии
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 сутки (во время пробуждения наркоза)
лекарственная реакция
1 сутки (во время пробуждения наркоза)
Оценка качества жизни и выздоровления (QoR-15) на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 1 день после операции
послеоперационная оценка
1 день после операции
изменения CK-MB и cTnT до и в первые сутки после операции
Временное ограничение: непосредственно перед операцией и в первые сутки после операции
уровень миокардиальных ферментов
непосредственно перед операцией и в первые сутки после операции
изменения ИЛ-6 до и в первые сутки после операции
Временное ограничение: непосредственно перед операцией и в первые сутки после операции
уровень воспалительного фактора
непосредственно перед операцией и в первые сутки после операции
Композитная клиническая конечная точка через 1 год (расширенный анализ наблюдения)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Композитная конечная точка определяется как возникновение общей смертности, инсульта, острого повреждения почек (ОПП), инфаркта миокарда (ИМ) или впервые возникшей фибрилляции предсердий (ВВФП). Это ретроспективный расширенный анализ. В то время как исходный протокол испытания был сосредоточен на интраоперационной гемодинамике, эти долгосрочные данные были проспективно собраны через институциональный регистр TAVR. Анализ этих годичных исходов был разрешен в соответствии с конкретным этическим одобрением (№ 2025-1849), полученным после завершения основного испытания.
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0135 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться