环丙酚对接受经导管主动脉瓣置换术患者全身麻醉的有效性和安全性
研究概览
详细说明
在评估患者资格后，他们被随机分配到两个同样大小的组。本研究中的患者在没有预先用药的情况下禁食至少 8 小时。
到达手术室后，对患者进行心电图、呼吸频率、脉搏血氧仪、双频指数 (BIS)、脑氧饱和度和连续有创动脉血压监测。 麻醉诱导：环丙酚组静脉注射环丙酚0.2-0.4 mg/kg，给药时间30 s；丙泊酚组静脉注射丙泊酚1.0-2.0 mg/kg，给药时间为 30 s。
当睫毛反射消失，BIS值≤60时停药，静脉注射阿芬太尼30 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。
在阿芬太尼和罗库溴铵充分发挥作用，BIS值<50时进行气管插管。 然后连接呼吸机进行机械通气，使用以下参数：VT 6-8 ml/kg，RR 12-20 次/min，吸气与呼气比 1:2，氧气流量 2 L/min，维持PETCO2 在 35-45 mmHg (1 mmHg=0.133 千帕）。
麻醉维持：
组 环丙酚 静脉滴注环丙酚 0.8-2.4 mg·kg-1·h-1；异丙酚组静脉滴注异丙酚4～6 mg·kg-1·h-1。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
首席研究员：
- Min Yan, Doctor
-
接触：
- Min Yan, Doctor
- 电话号码：15888210247
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行经股动脉经导管主动脉瓣置换术的患者
- 预计手术时间≥1且≤3h
- 接受全身麻醉的患者
- 性别不限，年龄≥60岁，≤85岁
- BMI≥18且≤30kg/m2
- ASA身体状况3~4级
- 能够理解试验的程序和方法并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 预计存在困难气道或既往有困难气道病史
- 对鸡蛋、豆制品、异丙酚和阿片类药物及其解毒剂过敏
- 患有难以用升压药纠正的休克或低血压的患者
- 患有精神、神经系统疾病，长期服用镇静剂或抗抑郁药的患者
- HB < 10.0 克/分升（100 克/升）
- 既往长期服用镇静镇痛药物的患者
- 严重心肺肝肾疾病患者
- 经研究者评估不适合参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯丙酚组
患者接受环丙酚进行全身麻醉
|
麻醉诱导：环丙酚组静脉注射环丙酚0.2-0.4 mg/kg，给药时间30 s。待睫毛反射消失且BIS值≤60时停药，静脉注射阿芬太尼30 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。 麻醉维持：环丙酚组静脉滴注环丙酚0.8-2.4 mg·kg-1·h-1。
其他名称：
|
|
有源比较器：异丙酚组
患者接受丙泊酚全身麻醉
|
麻醉诱导：丙泊酚组静脉注射丙泊酚1.0-2.0 mg/kg，给药时间为 30 s。 当睫毛反射消失，BIS值≤60时停药，静脉注射阿芬太尼30 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。 麻醉维持：丙泊酚组静脉滴注丙泊酚4～6 mg·kg-1·h-1。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是诱导后 15 分钟内低于基线 MAP（MAP 时间积分）的曲线下面积
大体时间：麻醉诱导开始至麻醉诱导后15分钟
|
诱导后前 15 分钟内基线 MAP 下的面积，称为 MAP 时间积分
|
麻醉诱导开始至麻醉诱导后15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压的发生率
大体时间：麻醉诱导后15分钟内
|
血流动力学变量
|
麻醉诱导后15分钟内
|
|
心动过缓的发生率
大体时间：麻醉诱导后15分钟内
|
血流动力学变量
|
麻醉诱导后15分钟内
|
|
麻醉诱导后 15 分钟内使用的升压药剂量和手术期间使用的升压药
大体时间：手术期间
|
血流动力学变量
|
手术期间
|
|
注射疼痛的发生率
大体时间：在麻醉程序的诱导过程中
|
注射疼痛
|
在麻醉程序的诱导过程中
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：1天（麻醉苏醒期间）
|
药物反应
|
1天（麻醉苏醒期间）
|
|
术后第 1 天的生活质量和疾病恢复 (QoR-15) 评分
大体时间：手术后1天
|
术后评估
|
手术后1天
|
|
术前及术后第一天CK-MB和cTnT的变化
大体时间：手术前和手术后第一天
|
心肌酶水平
|
手术前和手术后第一天
|
|
术前及术后第一天IL-6的变化
大体时间：手术前和手术后第一天
|
炎症因子水平
|
手术前和手术后第一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.