Ciprofolin teho ja turvallisuus yleisanestesiassa potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläppäkorvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kelpoisuuden arvioinnin jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään. Tämän tutkimuksen potilaat paastosivat vähintään 8 tuntia ilman esilääkitystä.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaita seurattiin elektrokardiografialla, hengitystiheydellä, pulssioksimetrialla, bispektrisellä indeksillä (BIS), aivojen happisaturaatiolla ja jatkuvalla invasiivisella valtimoverenpaineella. Anestesian induktio: ryhmä siprofolia sai IV-injektion siprofolia annoksella 0,2-0,4 mg/kg ja antoaika 30 s； ryhmä propofoli sai IV-injektion propofolia annoksella 1,0-2,0 mg/kg ja antoaika 30 s.
Kun ripsien refleksi hävisi ja BIS-arvo oli ≤60, anto lopetettiin, minkä jälkeen annettiin IV-injektio alfentaniilia 30 μg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin, kun alfentaniili ja rokuroni olivat täysin tehonneet ja BIS-arvo oli <50. Hengityslaite yhdistettiin sitten mekaanista ventilaatiota varten seuraavilla parametreilla: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 kertaa/min, sisäänhengitys-uloshengityssuhde 1:2, happivirtaus 2 l/min ja ylläpito. PETCO2 paineessa 35-45 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
Anestesian ylläpito:
ryhmä siprofoli sai IV-infuusion siprofolia 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； ryhmä propofolia sai IV-infuusion propofolia 4-6 mg·kg-1·h-1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on suunniteltu transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto
- odotettu leikkauksen kesto ≥ 1 ja ≤ 3 tuntia
- potilaat, joille tehdään yleisanestesia
- ei sukupuolirajoitusta, ikä≥ 60 vuotta, ≤ 85 vuotta
- BMI ≥18 ja ≤30kg/m2
- ASA fyysinen tila 3-4
- ymmärtää oikeudenkäynnin menettelyt ja menetelmät ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ennustettu vaikeutettu hengitystie tai aikaisempi vaikeutettu hengitystie
- allerginen kananmunalle, soijatuotteille, propofolille ja opioideille ja niiden vasta-aineille
- potilaat, joilla on sokki tai hypotensio, jota on vaikea korjata vasopressorilla
- potilaat, joilla on mielenterveyden, hermoston sairauksia, pitkäaikaista rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttöä
- HB < 10,0 g/dl (100 g/l)
- potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet pitkään rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä
- potilaita, joilla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaus
- ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä siprofoli
Potilaat saavat siprofolia yleisanestesiaan
|
anestesian induktio: siprofoliryhmä sai IV-injektion siprofolia annoksella 0,2-0,4 mg/kg ja antoaika 30 s. Kun ripsien refleksi hävisi ja BIS-arvo oli ≤60, anto lopetettiin, minkä jälkeen annettiin IV-injektio alfentaniilia 30 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpito: ryhmä siprofolia sai IV-infuusion siprofolia 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä propofoli
Potilaat saavat propofolia yleisanestesiaa varten
|
anestesian induktio: ryhmä propofoli sai suonensisäisen propofolin injektion annoksella 1,0-2,0 mg/kg ja antoaika 30 s. Kun ripsien refleksi hävisi ja BIS-arvo oli ≤60, anto lopetettiin, minkä jälkeen annettiin IV-injektio alfentaniilia 30 μg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpito: Propofoliryhmä sai IV-infuusion propofolia 4-6 mg·kg-1·h-1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen päätepiste oli MAP-perusviivan alapuolella oleva käyrän alla oleva pinta-ala (MAP-aikaintegraali) 15 minuutin aikana induktion jälkeen
Aikaikkuna: anestesian aloittamisen alusta 15 minuuttiin anestesian induktion jälkeen
|
MAP-perusviivan alla oleva alue ensimmäisten 15 minuutin aikana induktion jälkeen, jota kutsutaan MAP-aikaintegraaliksi
|
anestesian aloittamisen alusta 15 minuuttiin anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
|
15 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen käytetty vasopressorin annos ja leikkauksen aikana käytetyt vasopressorilääkkeet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
leikkauksen aikana
|
|
Injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
ruiskutuskipu
|
anestesian induktion aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä (anestesian heräämisen aikana)
|
lääkereaktio
|
1 päivä (anestesian heräämisen aikana)
|
|
Elämänlaadun ja taudin toipumisen (QoR-15) pisteet postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen arviointi
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
CK-MB:n ja cTnT:n muutokset ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
sydänlihaksen entsyymitaso
|
välittömästi ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6:n muutokset ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
tulehdustekijän taso
|
välittömästi ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Komposiitti-kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla (pidennetty seuranta-analyysi)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Komposiittipäätepiste määritellään kaiken syyn kuolleisuuden, aivohalvauksen, akuutin munuaisten vaurion (AKI), sydäninfarktin (MI) tai vasta-alkavan eteisvärinän (NOAF) esiintymisenä.
Tämä on jälkikäteinen laajennettu analyysi.
Vaikka alkuperäinen tutkimussuunnitelma keskittyi intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan, nämä pitkän aikavälin tiedot kerättiin ennakoivasti instituution TAVR-rekisterin kautta.
Näiden 1-vuoden lopputulosten analysointi hyväksyttiin erityisen eettisen hyväksynnän (nro 2025-1849) perusteella, joka saatiin pääkokeen päätyttyä.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fentanyyli
- Propofol
- Alfentaniili
- (2- (1R) -1-syklopropyyli) etyyli-6-isopropyyli-fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0135 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .