Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Ciprofol w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wyniszczającą wadą zastawkową serca u starszych pacjentów. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) to nowa technika u pacjentów wysokiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej. W ostatnim czasie leczenie rozszerzyło się i obejmuje również osoby z grupy niskiego i średniego ryzyka. Znieczulenie ogólne ma wiele zalet, przede wszystkim możliwość wczesnego rozpoznania i leczenia ewentualnych powikłań za pomocą echokardiografii przezprzełykowej. Propofol jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajająco-nasennym do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Jednak działania niepożądane, takie jak niedociśnienie i bradykardia, są związane z sedacją propofolem. Ciprofol to nowy środek znieczulający/uspokajający podobny do propofolu, którego stosunek skuteczności do propofolu wynosi od 1/4 do 1/5. Ciprofol ma właściwości szybkiego początku działania, szybkiego powrotu do zdrowia, zmniejszonego bólu związanego z wstrzyknięciem i stabilnej funkcji krążeniowo-oddechowej, co czyni go obiecującą alternatywą dla propofolu. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ciprofolu stosowanego do znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie kwalifikowalności pacjentów, zostali oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Pacjenci w tym badaniu byli na czczo przez co najmniej 8 godzin bez premedykacji.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii, częstości oddechów, pulsoksymetrii, wskaźnika bispektralnego (BIS), wysycenia mózgowego tlenem i ciągłego inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi. Indukcja znieczulenia: grupa ciprofol otrzymała dożylny zastrzyk ciprofolu w dawce 0,2-0,4 mg/kg i czas podawania 30 s; grupa propofol otrzymywała dożylny zastrzyk propofolu w dawce 1,0-2,0 mg/kg i czas podawania 30 s.

Po zaniku odruchu rzęsowego i wartości BIS ≤60 przerywano podawanie, a następnie wstrzykiwano dożylnie alfentanyl 30 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.

Intubację dotchawiczą wykonywano, gdy alfentanyl i rokuronium w pełni zadziałały, a wartość BIS wynosiła <50. Następnie podłączono respirator do wentylacji mechanicznej z parametrami: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 razy/min, stosunek wdechów do wydechów 1:2, przepływ tlenu 2 l/min i utrzymywanie PETCO2 przy 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Podtrzymanie znieczulenia:

ciprofol otrzymał dożylny wlew cyprofolu 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； grupa propofolu otrzymała dożylny wlew propofolu 4-6 mg·kg-1·h-1 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
  • przewidywany czas trwania operacji ≥ 1 i ≤ 3h
  • pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
  • bez ograniczeń płci, wiek ≥60 lat, ≤85 lat
  • BMI ≥18 i ≤30kg/m2
  • Stan fizyczny ASA 3~4
  • być w stanie zrozumieć procedury i metody badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywana obecność trudnych dróg oddechowych lub wcześniejsza historia trudnych dróg oddechowych
  • uczulenie na jaja, produkty sojowe, propofol, opioidy i ich odtrutki
  • u pacjentów ze wstrząsem lub niedociśnieniem, które trudno skorygować za pomocą wazopresora
  • pacjenci z chorobami psychicznymi, układu nerwowego, długotrwale stosujący leki uspokajające lub przeciwdepresyjne
  • HB < 10,0 g/dl (100 g/l)
  • pacjenci z wcześniejszym długotrwałym stosowaniem leków uspokajających i przeciwbólowych
  • pacjentów z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby i nerek
  • według oceny badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ciprofol
Pacjenci otrzymują ciprofol do znieczulenia ogólnego
Lek: ciprofol

indukcja znieczulenia: grupa ciprofol otrzymywała dożylnie ciprofol w dawce 0,2-0,4 mg/kg, a czas podawania 30 s. Gdy odruch rzęsowy zanikł, a wartość BIS wynosiła ≤60, przerwano podawanie, a następnie wstrzyknięto dożylnie alfentanylu 30 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.

Podtrzymanie znieczulenia: grupa Ciprofol otrzymała infuzję dożylną cyprofolu 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Inne nazwy:
  • alfentanyl
Aktywny komparator: grupa propofolu
Pacjenci otrzymują propofol do znieczulenia ogólnego
Lek: propofol

indukcja znieczulenia: grupa propofol otrzymała dożylny zastrzyk propofolu w dawce 1,0-2,0 mg/kg i czas podawania 30 s. Po zaniku odruchu rzęsowego i wartości BIS ≤60 przerywano podawanie, a następnie wstrzykiwano dożylnie alfentanyl 30 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.

Podtrzymanie znieczulenia: grupa propofol otrzymywała dożylny wlew propofolu 4-6 mg·kg-1·h-1.

Inne nazwy:
  • alfentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą poniżej linii podstawowej MAP (całka MAP-czas) w ciągu 15 minut po indukcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji znieczulenia
obszar pod linią bazową MAP w ciągu pierwszych 15 minut po indukcji, zwany całką MAP-czas
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zmienna hemodynamiczna
w ciągu 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zmienna hemodynamiczna
w ciągu 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
dawka wazopresora zastosowana w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia oraz leków wazopresyjnych stosowanych podczas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmienna hemodynamiczna
podczas zabiegu
Występowanie bólu związanego z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: podczas procedury indukcji znieczulenia
ból po wstrzyknięciu
podczas procedury indukcji znieczulenia
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wybudzenia ze znieczulenia)
reakcja na lek
1 dzień (podczas wybudzenia ze znieczulenia)
Ocena jakości życia i powrotu do zdrowia (QoR-15) w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
ocena pooperacyjna
1 dzień po zabiegu
zmiany CK-MB i cTnT przed i w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją i jeden pierwszy dzień po operacji
poziom enzymów mięśnia sercowego
bezpośrednio przed operacją i jeden pierwszy dzień po operacji
zmiany IL-6 przed i w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją i jeden pierwszy dzień po operacji
poziom czynnika zapalnego
bezpośrednio przed operacją i jeden pierwszy dzień po operacji
Złożony punkt końcowy kliniczny po 1 roku (analiza przedłużonej obserwacji)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Złożony punkt końcowy definiuje się jako wystąpienie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zawału mięśnia sercowego (MI) lub nowo rozpoznanego migotania przedsionków (NOAF). Jest to analiza rozszerzona post-hoc. Podczas gdy pierwotny protokół badania koncentrował się na hemodynamice śródoperacyjnej, te długoterminowe dane zostały prospektywnie zebrane za pośrednictwem instytucjonalnego rejestru TAVR. Analiza tych wyników rocznych została zatwierdzona na podstawie konkretnej zgody etycznej (Nr 2025-1849) uzyskanej po zakończeniu badania pierwotnego.
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0135 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj