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Eficácia e Segurança do Ciprofol para Anestesia Geral em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica

A estenose da válvula aórtica é a lesão cardíaca valvar debilitante mais comum em pacientes idosos. A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é uma técnica emergente para pacientes de alto risco com estenose aórtica. Nos últimos tempos, o tratamento se expandiu para incluir também indivíduos de risco baixo e intermediário. A anestesia geral oferece muitas vantagens, principalmente no que diz respeito à possibilidade de diagnóstico precoce e tratamento de possíveis complicações por meio da ecocardiografia transesofágica. O propofol é o agente sedativo-hipnótico mais utilizado para indução e manutenção da anestesia geral. No entanto, eventos adversos como hipotensão e bradicardia estão associados à sedação com propofol. O ciprofol é um novo agente anestésico/sedativo semelhante ao propofol, com uma taxa de eficácia equivalente ao propofol de 1/4 a 1/5. O ciprofol tem propriedades de rápido início de ação, rápida recuperação, redução da dor à injeção e função cardiorrespiratória estável, tornando-o uma alternativa promissora ao propofol. O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do ciprofol quando usado para anestesia geral em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica em comparação com o propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de avaliar a elegibilidade do paciente, eles foram aleatoriamente designados para dois grupos de tamanho igual. Os pacientes neste estudo ficaram em jejum por no mínimo 8 h sem pré-medicação.

Após a chegada à sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma, frequência respiratória, oximetria de pulso, índice bispectral (BIS), saturação cerebral de oxigênio e pressão arterial invasiva contínua. Indução da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma injeção IV de ciprofol na dose de 0,2-0,4 mg/kg e tempo de administração de 30 s; grupo propofol recebeu uma injeção IV de propofol na dose de 1,0-2,0 mg/kg e tempo de administração de 30 s.

Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.

A intubação endotraqueal foi realizada quando o alfentanil e o rocurônio funcionaram completamente e o valor do BIS era < 50. Um ventilador foi então conectado para ventilação mecânica usando os seguintes parâmetros: VC 6-8 ml/kg, FR 12-20 vezes/min, relação inspiratória-expiratória de 1:2, fluxo de oxigênio 2 L/min e manutenção PETCO2 a 35-45 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).

Manutenção da anestesia:

grupo ciprofol recebeu uma infusão IV de ciprofol 0,8-2,4 grupo mg·kg-1·h-1; propofol recebeu uma infusão IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes planejados para substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter
  • duração esperada da cirurgia ≥ 1 e ≤ 3h
  • pacientes submetidos a anestesia geral
  • sem limite de gênero, idade≥60 anos,≤85 anos
  • IMC ≥18 e ≤30kg/m2
  • Estado físico ASA 3~4
  • ser capaz de entender os procedimentos e métodos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • presença prevista de via aérea difícil ou história prévia de via aérea difícil
  • alérgica a ovos, produtos de soja, propofol e opioides e seus antídotos
  • pacientes com choque ou hipotensão difícil de corrigir com vasopressor
  • pacientes com doenças mentais, do sistema nervoso, uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • pacientes com uso prolongado de drogas sedativas e analgésicas
  • pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves
  • não é adequado para a participação neste estudo, conforme avaliado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ciprofol
Os pacientes recebem ciprofol para anestesia geral

indução da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma injeção IV de ciprofol na dose de 0,2-0,4 mg/kg e tempo de administração de 30 s. Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de uma injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.

Manutenção da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma infusão IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Outros nomes:
  • alfentanil
Comparador Ativo: grupo propofol
Os pacientes recebem propofol para anestesia geral

indução da anestesia: o grupo propofol recebeu uma injeção IV de propofol na dose de 1,0-2,0 mg/kg e tempo de administração de 30 s. Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.

Manutenção da anestesia: grupo propofol recebeu uma infusão IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Outros nomes:
  • alfentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a área sob a curva abaixo da linha de base MAP (integral MAP-tempo) durante os 15 minutos após a indução
Prazo: desde o início da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
a área sob a linha de base MAP durante os primeiros 15 minutos após a indução, chamada de integral MAP-tempo
desde o início da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
Variável hemodinâmica
dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
Incidência de bradicardia
Prazo: dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
Variável hemodinâmica
dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
dose de vasopressor usada até 15 minutos após a indução da anestesia e drogas vasopressoras usadas durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Variável hemodinâmica
durante a cirurgia
Incidência de dor de injeção
Prazo: durante a indução do procedimento anestésico
dor de injeção
durante a indução do procedimento anestésico
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia (durante o despertar da anestesia)
reação a drogas
1 dia (durante o despertar da anestesia)
Pontuação de qualidade de vida e recuperação da doença (QoR-15) no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
avaliação pós-operatória
1 dia após a cirurgia
alterações de CK-MB e cTnT antes e um primeiro dia após a cirurgia
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
nível de enzima miocárdica
imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
alterações de IL-6 antes e um primeiro dia após a cirurgia
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
nível de fator inflamatório
imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
Ponto Final Clínico Compósito aos 12 Meses (Análise de Seguimento Estendido)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
O endpoint composto é definido como a ocorrência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral (AVC), lesão renal aguda (LRA), enfarte do miocárdio (EM) ou fibrilhação auricular de novo (FAN). Esta é uma análise estendida post-hoc. Embora o protocolo original do ensaio se tenha centrado na hemodinâmica intraoperatória, estes dados de longo prazo foram recolhidos prospectivamente através do registo institucional de TAVR. A análise destes resultados de 1 ano foi autorizada sob uma aprovação ética específica (n.º 2025-1849) obtida após a conclusão do ensaio principal.
1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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