- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881291
Eficácia e Segurança do Ciprofol para Anestesia Geral em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de avaliar a elegibilidade do paciente, eles foram aleatoriamente designados para dois grupos de tamanho igual. Os pacientes neste estudo ficaram em jejum por no mínimo 8 h sem pré-medicação.
Após a chegada à sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma, frequência respiratória, oximetria de pulso, índice bispectral (BIS), saturação cerebral de oxigênio e pressão arterial invasiva contínua. Indução da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma injeção IV de ciprofol na dose de 0,2-0,4 mg/kg e tempo de administração de 30 s; grupo propofol recebeu uma injeção IV de propofol na dose de 1,0-2,0 mg/kg e tempo de administração de 30 s.
Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.
A intubação endotraqueal foi realizada quando o alfentanil e o rocurônio funcionaram completamente e o valor do BIS era < 50. Um ventilador foi então conectado para ventilação mecânica usando os seguintes parâmetros: VC 6-8 ml/kg, FR 12-20 vezes/min, relação inspiratória-expiratória de 1:2, fluxo de oxigênio 2 L/min e manutenção PETCO2 a 35-45 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
Manutenção da anestesia:
grupo ciprofol recebeu uma infusão IV de ciprofol 0,8-2,4 grupo mg·kg-1·h-1; propofol recebeu uma infusão IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes planejados para substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter
- duração esperada da cirurgia ≥ 1 e ≤ 3h
- pacientes submetidos a anestesia geral
- sem limite de gênero, idade≥60 anos,≤85 anos
- IMC ≥18 e ≤30kg/m2
- Estado físico ASA 3~4
- ser capaz de entender os procedimentos e métodos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- presença prevista de via aérea difícil ou história prévia de via aérea difícil
- alérgica a ovos, produtos de soja, propofol e opioides e seus antídotos
- pacientes com choque ou hipotensão difícil de corrigir com vasopressor
- pacientes com doenças mentais, do sistema nervoso, uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
- HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
- pacientes com uso prolongado de drogas sedativas e analgésicas
- pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves
- não é adequado para a participação neste estudo, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo ciprofol
Os pacientes recebem ciprofol para anestesia geral
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indução da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma injeção IV de ciprofol na dose de 0,2-0,4 mg/kg e tempo de administração de 30 s. Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de uma injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Manutenção da anestesia: o grupo ciprofol recebeu uma infusão IV de ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo propofol
Os pacientes recebem propofol para anestesia geral
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indução da anestesia: o grupo propofol recebeu uma injeção IV de propofol na dose de 1,0-2,0 mg/kg e tempo de administração de 30 s. Quando o reflexo ciliar desapareceu e o valor do BIS foi ≤60, a administração foi interrompida, seguida de injeção IV de alfentanil 30 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Manutenção da anestesia: grupo propofol recebeu uma infusão IV de propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a área sob a curva abaixo da linha de base MAP (integral MAP-tempo) durante os 15 minutos após a indução
Prazo: desde o início da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
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a área sob a linha de base MAP durante os primeiros 15 minutos após a indução, chamada de integral MAP-tempo
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desde o início da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão
Prazo: dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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Variável hemodinâmica
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dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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Incidência de bradicardia
Prazo: dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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Variável hemodinâmica
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dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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dose de vasopressor usada até 15 minutos após a indução da anestesia e drogas vasopressoras usadas durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Variável hemodinâmica
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durante a cirurgia
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Incidência de dor de injeção
Prazo: durante a indução do procedimento anestésico
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dor de injeção
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durante a indução do procedimento anestésico
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia (durante o despertar da anestesia)
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reação a drogas
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1 dia (durante o despertar da anestesia)
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Pontuação de qualidade de vida e recuperação da doença (QoR-15) no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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avaliação pós-operatória
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1 dia após a cirurgia
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alterações de CK-MB e cTnT antes e um primeiro dia após a cirurgia
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
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nível de enzima miocárdica
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imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
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alterações de IL-6 antes e um primeiro dia após a cirurgia
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
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nível de fator inflamatório
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imediatamente antes da cirurgia e um primeiro dia após a cirurgia
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Ponto Final Clínico Compósito aos 12 Meses (Análise de Seguimento Estendido)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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O endpoint composto é definido como a ocorrência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral (AVC), lesão renal aguda (LRA), enfarte do miocárdio (EM) ou fibrilhação auricular de novo (FAN).
Esta é uma análise estendida post-hoc.
Embora o protocolo original do ensaio se tenha centrado na hemodinâmica intraoperatória, estes dados de longo prazo foram recolhidos prospectivamente através do registo institucional de TAVR.
A análise destes resultados de 1 ano foi autorizada sob uma aprovação ética específica (n.º 2025-1849) obtida após a conclusão do ensaio principal.
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1 ano pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Fentanil
- Propofol
- Alfentanil
- (2- (1R) -1-ciclopropil) etil-6-isopropil-fenol
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0135 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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