Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Aortenklappenstenose ist die häufigste schwächende Herzklappenläsion bei älteren Patienten. Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine neue Technik für Hochrisikopatienten mit Aortenstenose. In jüngster Zeit wurde die Behandlung auf Personen mit geringem und mittlerem Risiko ausgeweitet. Die Vollnarkose bietet viele Vorteile, vor allem hinsichtlich der Möglichkeit einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung möglicher Komplikationen durch den Einsatz der transösophagealen Echokardiographie. Propofol ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel und Hypnotikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. Allerdings sind unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie und Bradykardie mit der Propofol-Sedierung verbunden. Ciprofol ist ein neuartiges Anästhetikum/Sedativum ähnlich wie Propofol, mit einem äquivalenten Wirksamkeitsverhältnis zu Propofol von 1/4 bis 1/5. Ciprofol hat die Eigenschaften eines schnellen Wirkungseintritts, einer schnellen Erholung, eines reduzierten Injektionsschmerzes und einer stabilen kardiorespiratorischen Funktion, was es zu einer vielversprechenden Alternative zu Propofol macht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofol bei der Anwendung zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, im Vergleich zu Propofol zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Beurteilung der Eignung der Patienten wurden sie nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Die Patienten dieser Studie wurden mindestens 8 Stunden lang ohne Prämedikation gefastet.

Nach der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten mittels Elektrokardiographie, Atemfrequenz, Pulsoximetrie, Bispektralindex (BIS), zerebraler Sauerstoffsättigung und kontinuierlichem invasivem arteriellen Blutdruck überwacht. Narkoseeinleitung: Die Ciprofol-Gruppe erhielt eine intravenöse Injektion von Ciprofol in einer Dosis von 0,2–0,4 Die Gruppe Propofol erhielt eine intravenöse Injektion von Propofol in einer Dosis von 1,0–2,0 mg/kg und einer Verabreichungszeit von 30 s mg/kg und eine Verabreichungszeit von 30 s.

Als der Wimpernreflex verschwand und der BIS-Wert ≤60 betrug, wurde die Verabreichung abgebrochen, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 30 μg/kg Alfentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium.

Die endotracheale Intubation wurde durchgeführt, als Alfentanil und Rocuronium vollständig gewirkt hatten und der BIS-Wert <50 betrug. Anschließend wurde ein Beatmungsgerät zur mechanischen Beatmung mit den folgenden Parametern angeschlossen: VT 6–8 ml/kg, RR 12–20 mal/min, inspiratorisches-exspiratorisches Verhältnis 1:2, Sauerstofffluss 2 l/min und Aufrechterhaltung PETCO2 bei 35–45 mmHg (1 mmHg=0,133). kPa).

Aufrechterhaltung der Anästhesie:

Gruppe Ciprofol erhielt eine intravenöse Infusion von Ciprofol 0,8–2,4 Die Gruppe Propofol erhielt eine intravenöse Infusion von 4–6 mg·kg-1·h-1 Propofol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenersatz geplant ist
  • erwartete Operationsdauer ≥ 1 und ≤ 3h
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 60 Jahre, ≤ 85 Jahre
  • BMI ≥18 und ≤30 kg/m2
  • ASA-Physikstatus 3~4
  • in der Lage sein, die Abläufe und Methoden der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • vorhergesagtes Vorhandensein schwieriger Atemwege oder Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  • allergisch gegen Eier, Sojaprodukte, Propofol und Opioide und deren Gegenmittel
  • Patienten mit Schock oder Hypotonie, die mit Vasopressoren schwer zu korrigieren sind
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • Patienten mit früherer Langzeiteinnahme von Beruhigungs- und Schmerzmitteln
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
  • nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ciprofol
Zur Vollnarkose erhalten die Patienten Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol

Narkoseeinleitung: Die Gruppe Ciprofol erhielt eine intravenöse Injektion von Ciprofol in einer Dosis von 0,2–0,4 mg/kg und eine Verabreichungszeit von 30 s. Als der Wimpernreflex verschwand und der BIS-Wert ≤60 betrug, wurde die Verabreichung abgebrochen, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 30 μg/kg Alfentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium.

Aufrechterhaltung der Anästhesie: Die Gruppe Ciprofol erhielt eine intravenöse Infusion von Ciprofol 0,8–2,4 mg·kg-1·h-1.

Andere Namen:
  • Alfentanil
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol
Zur Vollnarkose erhalten die Patienten Propofol
Arzneimittel: Propofol

Narkoseeinleitung: Die Propofol-Gruppe erhielt eine intravenöse Propofol-Injektion in einer Dosis von 1,0–2,0 mg/kg und eine Verabreichungszeit von 30 s. Als der Wimpernreflex verschwand und der BIS-Wert ≤60 betrug, wurde die Verabreichung abgebrochen, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 30 μg/kg Alfentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium.

Aufrechterhaltung der Anästhesie: Die Propofol-Gruppe erhielt eine intravenöse Infusion von Propofol 4–6 mg·kg-1·h-1.

Andere Namen:
  • Alfentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Fläche unter der Kurve unterhalb des Basislinien-MAP (MAP-Zeitintegral) während der 15 Minuten nach der Induktion
Zeitfenster: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
die Fläche unter dem Grundlinien-MAP während der ersten 15 Minuten nach der Induktion, genannt MAP-Zeitintegral
vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Hämodynamische Variable
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Hämodynamische Variable
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Dosis des Vasopressors, die innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie verwendet wird, und der während der Operation verwendeten Vasopressor-Medikamente
Zeitfenster: während der Operation
Hämodynamische Variable
während der Operation
Auftreten von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Injektionsschmerzen
während der Narkoseeinleitung
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag (während des Aufwachens aus der Narkose)
Arzneimittelreaktion
1 Tag (während des Aufwachens aus der Narkose)
Lebensqualität und Genesung von Krankheiten (QoR-15) am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
postoperative Beurteilung
1 Tag nach der Operation
Veränderungen von CK-MB und cTnT vor und einen ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und einen ersten Tag nach der Operation
Myokardenzymspiegel
unmittelbar vor der Operation und einen ersten Tag nach der Operation
Veränderungen von IL-6 vor und einen ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und einen ersten Tag nach der Operation
Entzündungsfaktorniveau
unmittelbar vor der Operation und einen ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0135 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren