経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者における全身麻酔におけるシプロフォールの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
患者の適格性を評価した後、患者は同じサイズの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。この研究の患者は、前投薬なしで最低 8 時間絶食しました。
手術室に到着した後、患者は心電図、呼吸数、パルスオキシメトリー、バイスペクトルインデックス（BIS）、脳酸素飽和度、および持続観血的動脈血圧によってモニタリングされました。 麻酔導入：シプロフォール群は0.2～0.4の用量でシプロフォールをIV注射しました。 mg/kg、投与時間30秒；プロポフォール群は1.0～2.0の用量でプロポフォールのIV注射を受けた。 mg/kg、投与時間は30秒。
まつげ反射が消失し、BIS 値が 60 以下となった時点で投与を中止し、アルフェンタニル 30 μg/kg およびロクロニウム 0.6 mg/kg を静注した。
アルフェンタニルとロクロニウムが十分に作用し、BIS 値が <50 になったときに気管内挿管が行われました。 次に、次のパラメータを使用して機械換気のために人工呼吸器を接続しました: VT 6 ～ 8 ml/kg、RR 12 ～ 20 回/分、吸気対呼気比 1:2、酸素流量 2 L/分、および維持PETCO2 35 ～ 45 mmHg (1 mmHg=0.133) kPa)。
麻酔の維持:
シプロフォール群はシプロフォール 0.8-2.4 の IV 注入を受けた mg・kg-1・h-1；プロポフォール群はプロポフォール4〜6 mg・kg-1・h-1のIV注入を受けた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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主任研究者：
- Min Yan, Doctor
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コンタクト：
- Min Yan, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経大腿部経カテーテル大動脈弁置換術を計画している患者
- 予想手術時間 1 時間以上 3 時間以下
- 全身麻酔を受けている患者
- 性別制限なし、年齢≧60歳、≦85歳
- BMI ≥18 かつ ≤30kg/m2
- ASAの身体状態3~4
- 治験の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができる
除外基準:
- 気道困難の存在または気道困難の既往歴が予測される
- 卵、大豆製品、プロポフォール、オピオイドおよびその解毒剤に対するアレルギー
- 昇圧剤による回復が困難なショックまたは低血圧を患っている患者
- 精神疾患、神経系疾患のある患者、鎮静剤または抗うつ剤の長期使用
- HB < 10.0 g/dL (100 g/L)
- 過去に鎮静剤および鎮痛剤を長期間使用した患者
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓疾患のある患者
- 研究者によって評価されたように、この研究への参加には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループシプロフォール
患者は全身麻酔のためにシプロフォールを投与される
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麻酔導入：シプロフォール群は0.2～0.4の用量でシプロフォールをIV注射しました。 まつげ反射が消失し、BIS 値が 60 以下となった時点で投与を中止し、アルフェンタニル 30 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静注した。 麻酔の維持: シプロフォール群はシプロフォール 0.8-2.4 の IV 注入を受けました。 mg・kg-1・h-1。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループプロポフォール
患者は全身麻酔のためにプロポフォールを投与されます
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麻酔導入：プロポフォール群は、1.0～2.0の用量でプロポフォールをIV注射しました。 mg/kg、投与時間は30秒。 まつげ反射が消失し、BIS 値が 60 以下となった時点で投与を中止し、アルフェンタニル 30 μg/kg およびロクロニウム 0.6 mg/kg を静注した。 麻酔の維持: プロポフォール群には、プロポフォール 4 ～ 6 mg・kg-1・h-1 の IV 注入を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、誘導後 15 分間のベースライン MAP を下回る曲線下の面積 (MAP 時間積分) でした。
時間枠：麻酔導入開始から麻酔導入後15分まで
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誘導後最初の 15 分間のベースライン MAP の下の面積。MAP 時間積分と呼ばれます。
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麻酔導入開始から麻酔導入後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後15分以内
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血行動態変数
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麻酔導入後15分以内
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徐脈の発生率
時間枠：麻酔導入後15分以内
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血行動態変数
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麻酔導入後15分以内
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麻酔導入後15分以内に使用される昇圧剤の用量および手術中に使用される昇圧剤
時間枠：手術中
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血行動態変数
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手術中
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注射痛の発生率
時間枠：麻酔導入手順中
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注射の痛み
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麻酔導入手順中
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：1日（麻酔覚醒中）
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薬物反応
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1日（麻酔覚醒中）
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術後 1 日目の生活の質と病気の回復 (QoR-15) スコア
時間枠：手術から1日後
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術後の評価
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手術から1日後
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手術前と手術後1日目のCK-MBとcTnTの変化
時間枠：手術直前と手術後1日目
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心筋酵素レベル
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手術直前と手術後1日目
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手術前と手術後1日目のIL-6の変化
時間枠：手術直前と手術後1日目
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炎症因子レベル
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手術直前と手術後1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0135 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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