- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05881395
분만 1기 중 통증을 호소하는 환자의 분만 중 경막외 진통에 대한 감각차단 평가
분만 경막외 진통 중 감각 차단 평가: 분만 1기 동안 통증을 경험하는 환자의 얼음 및 핀프릭에 대한 상한 및 하한 감각 차단 수준(USBL 및 LSBL)을 조사하기 위한 전향적 코호트 연구.
경막외 진통은 분만 중 통증 조절을 위한 황금 표준이며 효과적이고 안전한 경막외 진통을 전달하는 필수 구성 요소는 경막 외 감각 차단의 평가입니다. 제왕절개를 위한 척추 마취 중 감각 차단 평가에 관한 중요한 문헌이 있지만 진통제에서 감각 차단 평가를 탐구하는 연구는 제한적입니다.
이전 연구에서는 얼음과 핀프릭 모두에 대한 감각 차단의 두 가지 임계값을 문서화했습니다. 하나는 환자가 차갑거나 예리한 감각을 인지할 수 있지만 대조군만큼 날카롭거나 차갑지 않은 것으로 인식하는 하위 감각 차단 수준(LSBL)으로 정의됩니다. 다른 하나는 환자가 차갑거나 예리한 감각을 인지하는 상위 감각 차단 수준(USBL)이 제어 영역과 동일한 온도 또는 예리함입니다.
본 연구의 목적은 통증을 경험하는 분만 경막외 마취 환자를 연구하고 LSBL 및 USBL을 결정하고 투여 후 환자가 편안해짐에 따라 어떻게 변화하는지를 연구하여 분만 경막 외 진통 중 감각 차단 수준 평가의 표준화에 기여하는 것입니다. 수동 경막외 보충술.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진통 및 분만 과정과 관련된 통증 경로는 잘 확립되어 있습니다. 분만 1기의 통각 자극은 T10~L1 후신경근 신경절을 통해 전달되며, 분만 2기의 통각 자극은 L1 및 S2~S4(음부 신경) 후신경근 신경절을 통해 전달됩니다. 이러한 통증 경로는 잘 확립되어 있지만, 현재 임상 실습에서 평가한 감각 차단의 수준이나 깊이가 효과적인 분만 진통에 필요한지에 대한 정보는 문헌에 없습니다. 이 정보는 분만 중 경막외 진통의 계획 및 안전에 매우 중요합니다.
연구자들은 진통의 첫 번째 단계에서 진통 경막외 진통제를 받고 통증을 겪고 있는 환자에서 LSBL이 한랭 또는 핀프릭에 대한 피부 분절 T10 미만일 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 보충을 받고 효과적인 진통제를 재설정할 때 (a) LSBL이 더마톰 T10 이상에 있거나 (b) USBL이 T10 또는 T10 이상으로 증가할 것이라고 가정합니다. 충전.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 II 또는 III
- 분만 첫 단계에서 Mount Sinai 병원의 분만 및 분만실에 입원한 환자
- 경막외, CSE(복합 척추 경막외) 또는 경막 천자 경막 외(DPE)로 시작된 진통 경막외 수술이 있는 환자.
- 본 기관의 표준 경막외 Programmed Intermittent Epidural Bolus 유지 요법에도 불구하고 Visual Numerical Rating Score가 1/10 이상인 통증을 경험하고 처음으로 수동 경막외 충전을 요청한 환자
- 연구에 동의할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 감각 차단 평가에 대한 정확한 반응을 방해할 수 있는 언어 장벽이 있는 환자
- 추위 또는 바늘로 찌르는 평가에 대한 민감도를 손상시키는 의학적 상태를 가진 환자
- 의도하지 않은 경막 천자를 지속한 환자, 표준 경막외 유지 요법의 변경이 필요한 환자 또는 교체가 필요한 경막외 수술에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
분만 중 통증을 경험하는 경막외 진통증이 있는 여성
통증을 호소하는 환자는 경막외 주입 전과 후 얼음 및 핀프릭 테스트를 사용하여 감각 차단을 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 통증을 경험할 때 감각 차단 수준을 얼음으로 낮춥니다.
기간: 5 분
|
차가운 지각의 완전한 손실이 있는 더마토미로 정의되는 얼음에 대한 낮은 감각 차단 수준.
이것은 환자가 통증을 경험하고 경막외 덩어리의 수동 투여를 요청할 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
환자가 통증을 경험할 때 상부 감각 차단 수준을 얼음으로
기간: 5 분
|
얼음에 대한 상위 감각 차단 수준은 완전한 감도 손실 없이 변경된 감기 지각이 있는 피부분절로 정의됩니다. 이것은 환자가 통증을 경험하고 경막외 덩어리의 수동 투여를 요청할 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
환자가 통증을 경험할 때 감각 차단 수준을 바늘로 찌르도록 낮춥니다.
기간: 5 분
|
예리한 감각의 완전한 손실이 있는 더마토미로 정의되는 더 낮은 감각 블록 수준에서 핀프릭(pinprick)까지.
이것은 환자가 통증을 경험하고 경막외 덩어리의 수동 투여를 요청할 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
환자가 고통을 경험할 때 핀 찌르기까지의 상부 감각 차단 수준
기간: 5 분
|
Pinprick에 대한 상위 감각 차단 수준은 완전한 감도 손실 없이 변경된 예리한 감각이 있는 dermatome으로 정의됩니다.
이것은 환자가 통증을 경험하고 경막외 덩어리의 수동 투여를 요청할 때 확인됩니다.
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 전문의의 평가 요청 시 VNRS(Verbal Numeric Rating Score)
기간: 5 분
|
환자는 VNRS(0-10)를 보고하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
5 분
|
|
각 경막외 추가 투여 후 10분의 언어 수치 평가 점수(VNRS).
기간: 10 분
|
환자는 VNRS(0-10)를 보고하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 경막외 추가 투여 후 10분 동안 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
10 분
|
|
마취과 의사의 평가 의뢰 시 Bromage 점수를 이용한 운동차단 점수
기간: 5 분
|
운동 차단은 Bromage 점수로 평가됩니다: 0 = 뻗은 다리를 들어 올릴 수 있음; 1 = 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎을 구부릴 수 있음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없지만 발목을 구부릴 수 있음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음.
이것은 환자가 통증을 경험하고 경막외 덩어리의 수동 투여를 요청할 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
경막외 충전 후 Bromage 점수를 사용한 운동 차단 점수
기간: 5 분
|
운동 차단은 Bromage 점수로 평가됩니다: 0 = 뻗은 다리를 들어 올릴 수 있음; 1 = 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎을 구부릴 수 있음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없지만 발목을 구부릴 수 있음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음.
이는 각 충전 후 10분 또는 환자의 통증이 0 또는 1로 보고될 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
필요한 경막외 충전 횟수
기간: 20 분
|
0 또는 1의 VNRS를 달성하는 데 필요한 마취 전문의가 문서화한 경막외 추가 횟수.
|
20 분
|
|
통증의 종류: 설문지
기간: 20 분
|
환자는 자신의 통증을 예리함/둔함/압박으로 설명하도록 요청받을 것입니다.
|
20 분
|
|
통증 부위: 설문지
기간: 20 분
|
환자에게 통증의 위치를 복부/등/회음으로 설명하도록 요청합니다.
|
20 분
|
|
경막외 충전 후 감각 차단 수준을 얼음으로 낮춥니다.
기간: 5 분
|
차가운 지각의 완전한 손실이 있는 더마토미로 정의되는 얼음에 대한 낮은 감각 차단 수준.
이는 각 충전 후 10분 또는 환자의 통증이 0 또는 1로 보고될 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
경막 외 충전 후 상부 감각 블록 수준에서 얼음까지
기간: 5 분
|
얼음에 대한 상위 감각 차단 수준은 완전한 감도 손실 없이 변경된 감기 인식이 있는 피부분절로 정의됩니다.
이는 각 충전 후 10분 또는 환자의 통증이 0 또는 1로 보고될 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
경막외 충전 후 감각 차단 수준을 핀프릭으로 낮춥니다.
기간: 5 분
|
예리한 감각의 완전한 손실이 있는 더마토미로 정의되는 더 낮은 감각 블록 수준에서 핀프릭(pinprick)까지.
이는 각 충전 후 10분 또는 환자의 통증이 0 또는 1로 보고될 때 확인됩니다.
|
5 분
|
|
경막외 주입 후 상부 감각 차단 레벨에서 핀프릭까지
기간: 5 분
|
Pinprick에 대한 상위 감각 차단 수준은 완전한 감도 손실 없이 변경된 예리한 감각이 있는 dermatome으로 정의됩니다.
이는 각 충전 후 10분 또는 환자의 통증이 0 또는 1로 보고될 때 확인됩니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .