Aistinvaraisen tukoksen arviointi synnytyksen aikana epiduraalisen analgesian aikana potilailla, jotka kokevat kipua synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Sensorisen tukoksen arviointi synnytyksen epiduraalianalgesian aikana: tuleva kohorttitutkimus jään ja neulanpistojen ylemmän ja alemman aistinvaraisen tukoksen (USBL ja LSBL) tutkimiseksi potilailla, jotka kokevat kipua synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Epiduraalikipu on kultainen standardi synnytyksen aikaisessa kivunhallinnassa, ja olennainen osa tehokkaan ja turvallisen epiduraalikivun antamisen kannalta on epiduraalisensorisen blokauksen arviointi. On olemassa merkittävää kirjallisuutta aistinvaraisen tukoksen arvioinnista spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä, mutta rajoitetusti tutkimuksia, joissa tutkitaan sensorisen salpauksen arviointia synnytyksen analgesian yhteydessä.
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet kaksi kynnystä, jotka estävät sekä jään että neulanpiston: yksi, joka on määritelty alemmaksi sensorista blokkitasoksi (LSBL), jossa potilas pystyy havaitsemaan kylmän tai terävän tunteen, mutta havaitsee, että se ei ole niin terävä tai kylmä kuin kontrolli. Alue ja toinen ylempi sensorinen lohkotaso (USBL), jossa potilas havaitsee kylmän tai terävän tunteen, on samalla lämpötilalla tai terävuudella kuin kontrollialue.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myötävaikuttaa synnytyksen epiduraalianalgesian aistinvaraisten estojen arvioinnin standardointiin tutkimalla synnytysepiduraalipotilaita, jotka kokevat kipua ja määrittämällä LSBL:n ja USBL:n ja kuinka ne muuttuvat, kun potilaat tuntevat olonsa mukavaksi annon jälkeen. manuaalisista epiduraalin lisäyksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysprosessiin ja synnytykseen liittyvät kipureitit ovat vakiintuneet. Nosiseptiiviset ärsykkeet synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana välittyvät T10-L1-takahermojuuren ganglioiden kautta, kun taas nosiseptiiviset ärsykkeet synnytyksen toisen vaiheen aikana välittyvät L1- ja S2-S4-hermojuuren hermosolmujen kautta. Vaikka nämä kipureitit ovat vakiintuneita, kirjallisuudessa ei ole tietoa siitä, minkä tasoinen tai syvyys aistinvaraisen tukoksen nykyisten kliinisten käytäntöjen mukaan tarvitaan tehokkaaseen synnytyksen analgesiaan. Nämä tiedot ovat tärkeitä epiduraalikivun suunnittelun ja turvallisuuden kannalta synnytyksen aikana.
Tutkijat olettavat, että LSBL joko kylmään tai neulanpistoon olisi alle dermatomin T10 potilailla, jotka saavat synnytyksen epiduraalia analgesiaa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja jotka kokevat kipua. Tutkijat olettavat myös, että lisäyksen ja tehokkaan analgesian palauttamisen jälkeen (a) LSBL olisi dermatomin T10 kohdalla tai sen yläpuolella tai (b) USBL nousisi arvoon T10 tai yli T10, jos USBL oli alle T10 ennen saamista. lisäys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitus II tai III
- Potilaat otettiin synnytyksen ja synnytyksen osastolle Mount Sinai -sairaalaan synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- Potilaat, joilla on synnytyksen epiduraali, joka on aloitettu epiduraalina, CSE (kombinoitu spinaaliepiduraali) tai duraalipunktioepiduraalina (DPE).
- Potilaat, jotka kokevat kipua, jonka visuaalinen numeerinen pistemäärä on yli 1/10 huolimatta laitoksemme tavallisesta ohjelmoidusta epiduraalisesta jaksoittaisesta epiduraalibolushoito-ohjelmasta ja jotka pyytävät manuaalista epiduraalin lisäystä ensimmäistä kertaa
- On kyky suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kielimuuri, joka voi häiritä tarkkaa vastetta aistilohkojen arviointiin
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka heikentävät herkkyyttä kylmä- tai neulapistosarvioinneille
- potilaat, joille on tehty tahaton duraalipunktio, jotka tarvitsevat muutosta tavanomaiseen epiduraalihoitoamme tai potilaat, joilla on epäonnistunut epiduraali, joka vaatii korvaamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on epiduraalikipu, kokevat kipua synnytyksen aikana
Potilaiden, jotka ilmoittavat kipua, aistikatkos tarkistetaan jää- ja neulanpistotesteillä ennen ja jälkeen sekä epiduraalista lisäystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske sensorinen estotaso jäälle, kun potilas kokee kipua
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alempi aistinvarainen estotaso jäälle, määritellään dermatoomiksi, jossa kylmän havaitseminen häviää kokonaan.
Tämä tarkistetaan, kun potilas kokee kipua ja pyytää manuaalista epiduraaliboluksen antamista.
|
5 minuuttia
|
|
Ylempi sensorinen estotaso jäälle, kun potilas kokee kipua
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ylempi aistikatkostaso jäälle määritellään dermatomaksi, jossa kylmän havaitseminen on muuttunut ilman täydellistä herkkyyden menetystä. Tämä tarkistetaan, kun potilas kokee kipua ja pyytää manuaalista epiduraaliboluksen antamista.
|
5 minuuttia
|
|
Alenna sensorista estoa pistämään neulaa, kun potilas kokee kipua
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alempi sensorinen estotaso neulapistoon saakka, määritellään dermatoomiksi, jossa terävä tunne katoaa kokonaan.
Tämä tarkistetaan, kun potilas kokee kipua ja pyytää manuaalista epiduraaliboluksen antamista.
|
5 minuuttia
|
|
Ylempi sensorinen estotaso neulanpistoon, kun potilas kokee kipua
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ylempi aistikatkos taso neulapistoon määritellään dermatomaksi, jossa on muuttunut terävä tunne ilman täydellistä herkkyyden menetystä.
Tämä tarkistetaan, kun potilas kokee kipua ja pyytää manuaalista epiduraaliboluksen antamista.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) anestesiologin arvioinnin pyynnöstä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilasta pyydetään raportoimaan VNRS (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
5 minuuttia
|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) 10 minuutin kohdalla jokaisen epiduraalisen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilasta pyydetään raportoimaan VNRS (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, 10 minuuttia epiduraalisen lisäyksen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Motorinen blokkauspistemäärä käyttäen Bromage-pisteitä anestesiologin arvioinnin ajankohtana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
Tämä tarkistetaan, kun potilas kokee kipua ja pyytää manuaalista epiduraaliboluksen antamista.
|
5 minuuttia
|
|
Moottoritukospistemäärä käyttämällä Bromage-pistemäärää epiduraalisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
Tämä tarkistetaan 10 minuuttia jokaisen lisäyksen jälkeen tai kun potilaan kivuksi ilmoitetaan 0 tai 1.
|
5 minuuttia
|
|
Tarvittavien epiduraalien lisäysten määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Anestesiologin dokumentoimien epiduraalien lisäysten määrä, jotka vaadittiin VNRS:n 0 tai 1 saavuttamiseksi.
|
20 minuuttia
|
|
Kivun tyyppi: kyselylomake
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan kipuaan seuraavasti: terävä / tylsä / paine.
|
20 minuuttia
|
|
Kivun sijainti: kyselylomake
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan kipunsa sijainti seuraavasti: vatsa/selkä/perineum
|
20 minuuttia
|
|
Alempi sensorinen estotaso jäälle epiduraalisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alempi aistinvarainen estotaso jäälle, määritellään dermatoomiksi, jossa kylmän havaitseminen häviää kokonaan.
Tämä tarkistetaan 10 minuuttia jokaisen lisäyksen jälkeen tai kun potilaan kivuksi ilmoitetaan 0 tai 1.
|
5 minuuttia
|
|
Ylempi sensorinen lohkotaso jäälle epiduraalisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ylempi aistinvarainen jään taso määritellään dermatomaksi, jossa kylmän havaitseminen on muuttunut ilman täydellistä herkkyyden menetystä.
Tämä tarkistetaan 10 minuuttia jokaisen lisäyksen jälkeen tai kun potilaan kivuksi ilmoitetaan 0 tai 1.
|
5 minuuttia
|
|
Alempi sensorinen estotaso pistokseen epiduraalisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alempi sensorinen estotaso neulapistoon saakka, määritellään dermatoomiksi, jossa terävä tunne katoaa kokonaan.
Tämä tarkistetaan 10 minuuttia jokaisen lisäyksen jälkeen tai kun potilaan kivuksi ilmoitetaan 0 tai 1.
|
5 minuuttia
|
|
Ylempi sensorinen estotaso neulanpistoon epiduraalisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ylempi aistikatkos taso neulapistoon määritellään dermatomaksi, jossa on muuttunut terävä tunne ilman täydellistä herkkyyden menetystä.
Tämä tarkistetaan 10 minuuttia jokaisen lisäyksen jälkeen tai kun potilaan kivuksi ilmoitetaan 0 tai 1.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .