Hodnocení senzorického bloku během porodu Epidurální analgezie u pacientek pociťujících bolest během první doby porodní.
Posouzení senzorického bloku během porodní epidurální analgezie: Prospektivní kohortová studie ke zkoumání úrovní horního a dolního senzorického bloku (USBL a LSBL) vůči ledu a bodnutí špendlíkem u pacientů pociťujících bolest během první doby porodní.
Epidurální analgezie je zlatým standardem pro kontrolu bolesti během porodu a nezbytnou součástí poskytování účinné a bezpečné epidurální analgezie je posouzení epidurálního senzorického bloku. Existuje významná literatura o hodnocení senzorické blokády během spinální anestezie pro císařský řez, ale pouze omezené studie zkoumají hodnocení senzorické blokády při porodní analgezii.
Předchozí studie dokumentovaly dva prahové hodnoty senzorického bloku pro led i píchnutí špendlíkem: jeden definovaný jako dolní úroveň senzorického bloku (LSBL), kdy je pacient schopen zaznamenat chlad nebo ostrý pocit, ale vnímá, že není tak ostrý nebo studený jako kontrola. oblast a druhá úroveň horního senzorického bloku (USBL), kde pacient vnímá chlad nebo ostrý pocit, má stejnou teplotu nebo ostrost jako kontrolní oblast.
Cílem této studie je přispět ke standardizaci hodnocení úrovní senzorických blokád během porodní epidurální analgezie studiem pacientů s porodními epidurály, kteří pociťují bolest, a stanovením LSBL a USBL a toho, jak se tyto změny mění, když se pacientky po podání cítí pohodlně. manuálních epidurálních doplnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dráhy bolesti zahrnuté v procesu porodu a porodu byly dobře zavedeny. Nociceptivní podněty během první doby porodní jsou přenášeny přes ganglia zadních nervových kořenů T10 na L1, zatímco nociceptivní podněty během druhé doby porodní jsou přenášeny přes ganglia zadních nervových kořenů L1 a S2 až S4 (pudendální nerv). I když jsou tyto dráhy bolesti dobře zavedené, v literatuře nejsou žádné informace o tom, jaká úroveň nebo hloubka senzorického bloku, hodnocená současnou klinickou praxí, je nutná pro účinnou porodní analgezii. Tyto informace jsou zásadní pro plánování a bezpečnost epidurální analgezie během porodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LSBL při nachlazení nebo píchnutí špendlíkem bude pod dermatomem T10 u pacientek, které dostávají porodní epidurální analgezii během první doby porodní a které pociťují bolest. Vyšetřovatelé také předpokládají, že po obdržení doplnění a obnovení účinné analgezie (a) by LSBL byla na úrovni T10 dermatomu nebo nad ním nebo (b) by se USBL zvýšil na T10 nebo nad T10, pokud by byl USBL před podáním nižší než T10. doplnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu II nebo III
- Pacientky přijaté na porodní a porodní jednotku v nemocnici Mount Sinai v první fázi porodu
- Pacientky, které mají porodní epidurál, který byl zahájen jako epidurální, CSE (kombinovaný spinální epidurál) nebo durální punkční epidurál (DPE).
- Pacienti, kteří pociťují bolest definovanou jako vizuální numerické hodnotící skóre více než 1/10, navzdory standardnímu udržovacímu režimu epidurálního programovaného intermitentního epidurálního bolusu naší instituce a poprvé požadují manuální epidurální doplnění
- Mít schopnost souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jazykovou bariérou, která může narušovat přesnou odpověď na hodnocení senzorického bloku
- Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil citlivost na hodnocení nachlazení nebo bodnutí špendlíkem
- pacienti, kteří utrpěli neúmyslnou punkci durální punkce, ti, kteří vyžadují změnu našeho standardního epidurálního udržovacího režimu, nebo ti, u kterých selhal epidurál vyžadující náhradu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s epidurální analgezií pociťující bolest během porodu
Pacientům, kteří hlásí bolest, se před, po a po epidurálním doplnění zkontroluje jejich senzorický blok pomocí testů ledu a vpichu špendlíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Když pacient pociťuje bolest, snižte úroveň senzorického bloku na led
Časové okno: 5 minut
|
Spodní úroveň senzorického bloku k ledu, definovaná jako dermatom, ve kterém dochází k úplné ztrátě vnímání chladu.
To bude zkontrolováno, když pacient pociťuje bolest a požaduje manuální podání epidurálního bolusu.
|
5 minut
|
|
Horní úroveň senzorického bloku na led, když pacient pociťuje bolest
Časové okno: 5 minut
|
Horní úroveň senzorického bloku k ledu je definována jako dermatom, ve kterém dochází ke změněnému vnímání chladu bez úplné ztráty citlivosti. To bude kontrolováno, když pacient pociťuje bolest a vyžaduje manuální podání epidurálního bolusu.
|
5 minut
|
|
Snižte úroveň senzorického bloku, abyste ho píchli špendlíkem, když pacient pociťuje bolest
Časové okno: 5 minut
|
Nižší úroveň senzorického bloku až bodnutí špendlíkem, definované jako dermatom, ve kterém dochází k úplné ztrátě ostrého vnímání.
To bude zkontrolováno, když pacient pociťuje bolest a požaduje manuální podání epidurálního bolusu.
|
5 minut
|
|
Horní úroveň senzorického bloku k píchnutí špendlíkem, když pacient pociťuje bolest
Časové okno: 5 minut
|
Horní úroveň senzorického bloku k bodnutí špendlíkem je definována jako dermatom, ve kterém je změněný ostrý pocit bez úplné ztráty citlivosti.
To bude zkontrolováno, když pacient pociťuje bolest a požaduje manuální podání epidurálního bolusu.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) v době žádosti o posouzení anesteziologem
Časové okno: 5 minut
|
Pacient bude požádán, aby nahlásil své VNRS (0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
5 minut
|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) 10 minut po každém podání epidurálního doplnění.
Časové okno: 10 minut
|
Pacient bude požádán, aby uvedl své VNRS (0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest, 10 minut po podání epidurálního doplnění.
|
10 minut
|
|
Skóre motorického bloku pomocí Bromage skóre v době žádosti o posouzení anesteziologem
Časové okno: 5 minut
|
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
To bude zkontrolováno, když pacient pociťuje bolest a požaduje manuální podání epidurálního bolusu.
|
5 minut
|
|
Skóre motorického bloku pomocí skóre Bromage po epidurálním doplnění
Časové okno: 5 minut
|
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
To bude zkontrolováno 10 minut po každém doplnění nebo když je bolest pacienta hlášena jako 0 nebo 1.
|
5 minut
|
|
Počet požadovaných epidurálních dobití
Časové okno: 20 minut
|
Počet epidurálních doplnění zdokumentovaných anesteziologem, která byla nutná k dosažení VNRS 0 nebo 1.
|
20 minut
|
|
Typ bolesti: dotazník
Časové okno: 20 minut
|
Pacienti budou požádáni, aby svou bolest popsali jako: ostrá/tupá/tlaková.
|
20 minut
|
|
Lokalizace bolesti: dotazník
Časové okno: 20 minut
|
Pacienti budou požádáni, aby popsali místo bolesti jako: břicho/záda/perineum
|
20 minut
|
|
Po epidurálním doplnění snižte úroveň senzorického bloku na led
Časové okno: 5 minut
|
Spodní úroveň senzorického bloku k ledu, definovaná jako dermatom, ve kterém dochází k úplné ztrátě vnímání chladu.
To bude zkontrolováno 10 minut po každém doplnění nebo když je bolest pacienta hlášena jako 0 nebo 1.
|
5 minut
|
|
Horní úroveň senzorického bloku na led po epidurálním doplnění
Časové okno: 5 minut
|
Horní úroveň senzorického bloku vůči ledu je definována jako dermatom, ve kterém dochází ke změněnému vnímání chladu bez úplné ztráty citlivosti.
To bude zkontrolováno 10 minut po každém doplnění nebo když je bolest pacienta hlášena jako 0 nebo 1.
|
5 minut
|
|
Po epidurálním doplnění snižte úroveň senzorického bloku k píchnutí špendlíkem
Časové okno: 5 minut
|
Nižší úroveň senzorického bloku až bodnutí špendlíkem, definované jako dermatom, ve kterém dochází k úplné ztrátě ostrého vnímání.
To bude zkontrolováno 10 minut po každém doplnění nebo když je bolest pacienta hlášena jako 0 nebo 1.
|
5 minut
|
|
Horní úroveň senzorického bloku k píchnutí špendlíkem po epidurálním doplnění
Časové okno: 5 minut
|
Horní úroveň senzorického bloku k bodnutí špendlíkem je definována jako dermatom, ve kterém je změněný ostrý pocit bez úplné ztráty citlivosti.
To bude zkontrolováno 10 minut po každém doplnění nebo když je bolest pacienta hlášena jako 0 nebo 1.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .