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Beurteilung der sensorischen Blockade während der Wehen epidurale Analgesie bei Patienten, die während der ersten Phase der Wehen Schmerzen verspüren.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Beurteilung der sensorischen Blockade während der Wehen Epiduralanalgesie: eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der oberen und unteren sensorischen Blockaden (USBL und LSBL) gegenüber Eis und Nadelstichen bei Patienten, die während der ersten Phase der Wehen Schmerzen verspüren.

Die epidurale Analgesie ist der Goldstandard für die Schmerzkontrolle während der Wehen und ein wesentlicher Bestandteil der Bereitstellung einer wirksamen und sicheren epiduralen Analgesie ist die Beurteilung der epiduralen sensorischen Blockade. Es gibt umfangreiche Literatur zur Beurteilung der sensorischen Blockade während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt, es gibt jedoch nur begrenzte Studien zur Beurteilung der sensorischen Blockade bei der Wehenanalgesie.

Frühere Studien haben zwei Schwellenwerte für die sensorische Blockade sowohl bei Eis als auch bei Nadelstichen dokumentiert: eine definiert als die untere sensorische Blockadestufe (LSBL), bei der der Patient ein kaltes oder scharfes Gefühl wahrnehmen kann, diese jedoch nicht so scharf oder kalt wahrnimmt wie bei der Kontrollgruppe Der andere Bereich hat die gleiche Temperatur oder Schärfe wie der Kontrollbereich und die obere sensorische Blockebene (USBL), auf der der Patient die Kälte- oder Schärfeempfindung wahrnimmt.

Ziel dieser Studie ist es, einen Beitrag zur Standardisierung der Beurteilung sensorischer Blockaden während der Wehen-Epiduralanalgesie zu leisten, indem Patienten mit Wehen-Epiduralanästhesie untersucht werden, die unter Schmerzen leiden, und die LSBL und USBL bestimmt werden und wie sich diese verändern, wenn sich die Patienten nach der Verabreichung wohl fühlen der manuellen epiduralen Auffüllungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzpfade, die mit dem Wehen- und Entbindungsprozess in Zusammenhang stehen, sind gut bekannt. Nozizeptive Reize während der ersten Phase der Wehen werden über die Ganglien der hinteren Nervenwurzeln T10 bis L1 übertragen, während die nozizeptiven Reize während der zweiten Phase der Wehen über die Ganglien der hinteren Nervenwurzeln L1 und S2 bis S4 (Nervus pudendus) übertragen werden. Obwohl diese Schmerzpfade gut etabliert sind, gibt es in der Literatur keine Informationen darüber, welcher Grad oder welche Tiefe der sensorischen Blockade, gemessen an der aktuellen klinischen Praxis, für eine wirksame Wehenanalgesie erforderlich ist. Diese Informationen sind für die Planung und Sicherheit der Epiduralanalgesie während der Wehen von entscheidender Bedeutung.

Die Forscher gehen davon aus, dass der LSBL bei Erkältung oder Nadelstich bei Patienten unter dem Dermatom T10 liegen würde, die im ersten Stadium der Wehen eine epidurale Analgesie erhalten und Schmerzen haben. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass nach Erhalt einer Auffrischung und Wiederherstellung einer wirksamen Analgesie (a) der LSBL bei oder über Dermatom T10 liegen würde oder (b) USBL auf T10 oder über T10 ansteigen würde, wenn USBL vor der Einnahme unter T10 lag eine Aufstockung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Wehen- und Entbindungsabteilung des Mount Sinai Hospital eingeliefert werden, eine epidurale Analgesie zur Wehenbehandlung erhalten und Schmerzen haben, die vom Anästhesisten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifikation des körperlichen Status II oder III
  • Patienten, die in der ersten Phase der Wehen in die Wehen- und Entbindungsstation des Mount Sinai Hospital eingeliefert werden
  • Patienten mit einer Wehenperiduralanästhesie, die als Epiduralanästhesie, CSE (kombinierte spinale Epiduralanästhesie) oder Durapunktions-Epiduralanästhesie (DPE) eingeleitet wurde.
  • Patienten, die unter Schmerzen leiden, definiert als Visual Numerical Rating Score von mehr als 1/10, trotz des standardmäßigen epiduralen programmierten intermittierenden epiduralen Bolus-Erhaltungsschemas unserer Einrichtung und zum ersten Mal eine manuelle epidurale Auffüllung anfordern
  • Die Fähigkeit haben, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die die genaue Reaktion auf die Beurteilung sensorischer Blockaden beeinträchtigen kann
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder Nadelstichen beeinträchtigen würden
  • Patienten, die eine unbeabsichtigte Durapunktion erlitten haben, Patienten, die eine Änderung unseres standardmäßigen Epidural-Erhaltungsschemas benötigen, oder Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie fehlgeschlagen ist und die ersetzt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Epiduralanalgesie leiden unter Schmerzen während der Wehen
Bei Patienten, die über Schmerzen berichten, wird vor und nach einer epiduralen Auffrischung die sensorische Blockade mittels Eis- und Nadelstichtests überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senken Sie die Stufe der sensorischen Blockade auf Eis, wenn der Patient Schmerzen verspürt
Zeitfenster: 5 Minuten
Die untere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Eis, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der Kältewahrnehmung kommt. Dies wird überprüft, wenn der Patient Schmerzen hat und die manuelle Verabreichung eines epiduralen Bolus wünscht.
5 Minuten
Die obere Ebene der sensorischen Blockade vereist, wenn der Patient Schmerzen hat
Zeitfenster: 5 Minuten
Die obere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem es zu einer veränderten Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust kommt. Dies wird überprüft, wenn der Patient Schmerzen verspürt und die manuelle Verabreichung eines epiduralen Bolus anfordert.
5 Minuten
Senken Sie die Stufe der sensorischen Blockade auf einen Nadelstich, wenn der Patient Schmerzen verspürt
Zeitfenster: 5 Minuten
Die untere sensorische Blockadeebene bis zum Nadelstich, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der scharfen Empfindung kommt. Dies wird überprüft, wenn der Patient Schmerzen hat und die manuelle Verabreichung eines epiduralen Bolus wünscht.
5 Minuten
Obere sensorische Blockadeebene zum Nadelstich, wenn der Patient Schmerzen verspürt
Zeitfenster: 5 Minuten
Die obere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Nadelstich ist definiert als das Dermatom, bei dem eine veränderte scharfe Empfindung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust auftritt. Dies wird überprüft, wenn der Patient Schmerzen hat und die manuelle Verabreichung eines epiduralen Bolus wünscht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) zum Zeitpunkt der Anforderung einer Beurteilung durch den Anästhesisten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Patient wird gebeten, seine VNRS (0-10) anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
5 Minuten
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) 10 Minuten nach jeder verabreichten epiduralen Auffüllung.
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Patient wird gebeten, seinen VNRS (0-10) anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, und zwar 10 Minuten nach der Verabreichung epiduraler Auffüllungen.
10 Minuten
Motorblock-Score unter Verwendung des Bromage-Scores zum Zeitpunkt der Anforderung einer Beurteilung durch den Anästhesisten
Zeitfenster: 5 Minuten
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = das gestreckte Bein heben können; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber in der Lage, den Knöchel zu beugen; 3 = Knöchel nicht beugbar. Dies wird überprüft, wenn der Patient Schmerzen hat und die manuelle Verabreichung eines epiduralen Bolus wünscht.
5 Minuten
Motorblock-Score anhand des Bromage-Scores nach epiduraler Auffüllung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = das gestreckte Bein heben können; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber in der Lage, den Knöchel zu beugen; 3 = Knöchel nicht beugbar. Dies wird 10 Minuten nach jeder Auffüllung überprüft oder wenn der Schmerz des Patienten mit 0 oder 1 angegeben wird.
5 Minuten
Anzahl der erforderlichen epiduralen Auffüllungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Anzahl der vom Anästhesisten dokumentierten epiduralen Nachfüllungen, die erforderlich waren, um einen VNRS von 0 oder 1 zu erreichen.
20 Minuten
Art des Schmerzes: Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen als scharf/stumpf/druckend zu beschreiben.
20 Minuten
Ort des Schmerzes: Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Patienten werden gebeten, den Ort ihrer Schmerzen wie folgt zu beschreiben: Bauch/Rücken/Damm
20 Minuten
Senken Sie das Niveau der sensorischen Blockade nach der epiduralen Auffüllung auf Eis
Zeitfenster: 5 Minuten
Die untere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Eis, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der Kältewahrnehmung kommt. Dies wird 10 Minuten nach jeder Auffüllung überprüft oder wenn der Schmerz des Patienten mit 0 oder 1 angegeben wird.
5 Minuten
Das Niveau der oberen sensorischen Blockade vereist nach epiduraler Auffüllung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die obere Ebene der sensorischen Blockade gegenüber Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem es zu einer veränderten Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust kommt. Dies wird 10 Minuten nach jeder Auffüllung überprüft oder wenn der Schmerz des Patienten mit 0 oder 1 angegeben wird.
5 Minuten
Senken Sie das Niveau der sensorischen Blockade nach der epiduralen Auffüllung auf einen Nadelstich
Zeitfenster: 5 Minuten
Die untere sensorische Blockadeebene bis zum Nadelstich, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der scharfen Empfindung kommt. Dies wird 10 Minuten nach jeder Auffüllung überprüft oder wenn der Schmerz des Patienten mit 0 oder 1 angegeben wird.
5 Minuten
Obere sensorische Blockadeebene bis zum Nadelstich nach epiduraler Auffüllung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die obere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Nadelstich ist definiert als das Dermatom, bei dem eine veränderte scharfe Empfindung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust auftritt. Dies wird 10 Minuten nach jeder Auffüllung überprüft oder wenn der Schmerz des Patienten mit 0 oder 1 angegeben wird.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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