Vurdering af sensorisk blokering under fødslen Epidural analgesi hos patienter, der oplever smerter under fødslens første fase.
Vurdering af sensorisk blokering under fødslen Epidural analgesi: et prospektivt kohortestudie til undersøgelse af øvre og nedre sanseblokniveauer (USBL og LSBL) til is og nålestik hos patienter, der oplever smerter under fødslens første fase.
Epidural analgesi er guldstandarden for smertekontrol under fødslen, og en væsentlig komponent i at levere effektiv og sikker epidural analgesi er vurderingen af den epidurale sensoriske blok. Der er betydelig litteratur om vurdering af sensorisk blokering under spinal anæstesi til kejsersnit, men begrænsede undersøgelser, der udforsker vurderingen af sensorisk blokade i fødselsanalgesi.
Tidligere undersøgelser har dokumenteret to tærskler for sensorisk blokering for både is og nålestik: en defineret som det nedre sensoriske blokniveau (LSBL), hvor patienten er i stand til at bemærke en kold eller skarp fornemmelse, men opfatter den ikke er så skarp eller kold som en kontrol område og det andet det øvre sensoriske blokniveau (USBL), hvor patienten opfatter den kolde eller skarpe fornemmelse, er ved samme temperatur eller skarphed som kontrolområdet.
Målet med denne undersøgelse er at bidrage til standardiseringen af vurderingen af sensoriske blokeringsniveauer under epidural analgesi ved fødsel ved at studere patienter med fødselsepdural, som oplever smerter og bestemme LSBL og USBL, og hvordan disse ændrer sig, efterhånden som patienterne bliver komfortable efter administrationen af manuelle epidural top-ups.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smertevejene involveret i fødslen og fødslen er veletablerede. Nociceptive stimuli under det første trin af fødslen overføres via T10 til L1 bageste nerverodsganglier, mens de nociceptive stimuli under fødslens andet trin overføres via L1 og S2 til S4 (pudendalnerven) bageste nerverodsganglier. Selvom disse smerteveje er veletablerede, er der ingen information i litteraturen om, hvilket niveau eller dybde af sensorisk blokering, vurderet af nuværende klinisk praksis, der kræves for effektiv smertelindring. Disse oplysninger er afgørende for planlægning og sikkerhed af epidural analgesi under fødslen.
Efterforskerne antager, at LSBL til enten forkølelse eller nålestik vil være under dermatom T10 hos patienter, der får veer i epidural analgesi under første fase af fødslen, og som oplever smerter. Efterforskerne antager også, at efter modtagelse af en top-up og genetablering af effektiv analgesi, (a) ville LSBL være ved eller over dermatom T10 eller (b) USBL ville stige til T10 eller over T10, hvis USBL var under T10 før modtagelse en top-up.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation II eller III
- Patienter indlagt på fødsels- og fødselsenheden på Mount Sinai Hospital i deres første fase af fødsel
- Patienter, der har en veer, der er påbegyndt som en epidural, CSE (kombineret spinal epidural) eller en dural punktur epidural (DPE).
- Patienter, der oplever smerter, defineret som Visual Numerical Rating Score på mere end 1/10, på trods af vores institutions standard epidural programmerede intermitterende epidural bolus vedligeholdelsesregime og anmoder om en manuel epidural top-up for første gang
- Har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sprogbarriere, der kan forstyrre nøjagtig respons på sensorisk blokering
- Patienter med medicinske tilstande, der ville kompromittere følsomheden over for kulde eller nålestiksvurderinger
- patienter, der har pådraget sig utilsigtet duralpunktur, dem, der kræver ændring i vores standard epidurale vedligeholdelsesregime, eller dem, der har haft en mislykket epidural, der kræver udskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med epidural analgesi, der oplever smerter under fødslen
Patienter, der rapporterer smerte, vil få deres sensoriske blokering kontrolleret ved hjælp af is- og nålestikstest, før og efter og epidural top-up.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænk sensorisk blokniveau til is, når patienten oplever smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Det lavere sensoriske blokniveau til is, defineret som det dermatom, hvor der er et fuldstændigt tab af kuldeopfattelse.
Dette vil blive kontrolleret, når patienten oplever smerte og anmoder om manuel administration af en epidural bolus.
|
5 minutter
|
|
Øvre sensorisk blokniveau til is, når patienten oplever smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Det øvre sensoriske blokniveau til is defineres som det dermatom, hvor der er en ændret kuldeopfattelse uden fuldstændigt tab af følsomhed. Dette vil blive kontrolleret, når patienten oplever smerte og anmoder om manuel administration af en epidural bolus.
|
5 minutter
|
|
Sænk sensorisk blokeringsniveau for at prikke, når patienten oplever smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Det nederste sensoriske blokniveau til nålestik, defineret som det dermatom, hvor der er et fuldstændigt tab af skarp følelse.
Dette vil blive kontrolleret, når patienten oplever smerte og anmoder om manuel administration af en epidural bolus.
|
5 minutter
|
|
Øvre sensorisk blokniveau for at prikke, når patienten oplever smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Det øvre sensoriske blokniveau til nålestik er defineret som det dermatom, hvor der er en ændret skarp fornemmelse uden fuldstændigt tab af følsomhed.
Dette vil blive kontrolleret, når patienten oplever smerte og anmoder om manuel administration af en epidural bolus.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) på tidspunktet for anmodning om vurdering af anæstesiolog
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienten vil blive bedt om at rapportere deres VNRS (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
5 minutter
|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) 10 minutter efter hver epidural top-up administreret.
Tidsramme: 10 minutter
|
Patienten vil blive bedt om at indberette deres VNRS (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte, 10 minutter efter epidural top-ups er administreret.
|
10 minutter
|
|
Motorblokscore ved hjælp af Bromage-score på tidspunktet for anmodning om vurdering af anæstesiolog
Tidsramme: 5 minutter
|
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
Dette vil blive kontrolleret, når patienten oplever smerte og anmoder om manuel administration af en epidural bolus.
|
5 minutter
|
|
Motorblokscore ved hjælp af Bromage-score efter epidural top-up
Tidsramme: 5 minutter
|
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
Dette vil blive kontrolleret 10 minutter efter hver påfyldning, eller når patientens smerte rapporteres som 0 eller 1.
|
5 minutter
|
|
Antal påkrævet epidural-top-ups
Tidsramme: 20 minutter
|
Antallet af epidural top-ups dokumenteret af anæstesiologen, der var påkrævet for at opnå VNRS på 0 eller 1.
|
20 minutter
|
|
Smertetype: spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter
|
Patienterne vil blive bedt om at beskrive deres smerter som: skarp/kedelig/tryk.
|
20 minutter
|
|
Smertested: spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter
|
Patienterne vil blive bedt om at beskrive placeringen af deres smerte som: mave/ryg/perineum
|
20 minutter
|
|
Sænk sensorisk blokniveau til is efter epidural top-up
Tidsramme: 5 minutter
|
Det lavere sensoriske blokniveau til is, defineret som det dermatom, hvor der er et fuldstændigt tab af kuldeopfattelse.
Dette vil blive kontrolleret 10 minutter efter hver påfyldning, eller når patientens smerte rapporteres som 0 eller 1.
|
5 minutter
|
|
Øvre sensorisk blokniveau til is efter epidural top-up
Tidsramme: 5 minutter
|
Det øvre sensoriske blokniveau til is er defineret som det dermatom, hvor der er en ændret kuldeopfattelse uden fuldstændigt tab af følsomhed.
Dette vil blive kontrolleret 10 minutter efter hver påfyldning, eller når patientens smerte rapporteres som 0 eller 1.
|
5 minutter
|
|
Sænk sensorisk blokniveau for at prikke efter epidural top-up
Tidsramme: 5 minutter
|
Det nederste sensoriske blokniveau til nålestik, defineret som det dermatom, hvor der er et fuldstændigt tab af skarp følelse.
Dette vil blive kontrolleret 10 minutter efter hver påfyldning, eller når patientens smerte rapporteres som 0 eller 1.
|
5 minutter
|
|
Øvre sensorisk blokniveau til nålestik efter epidural top-up
Tidsramme: 5 minutter
|
Det øvre sensoriske blokniveau til nålestik er defineret som det dermatom, hvor der er en ændret skarp fornemmelse uden fuldstændigt tab af følsomhed.
Dette vil blive kontrolleret 10 minutter efter hver påfyldning, eller når patientens smerte rapporteres som 0 eller 1.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .