Ocena blokady czucia podczas porodu Znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentek odczuwających ból w pierwszym okresie porodu.
Ocena blokady czucia podczas porodu Znieczulenie zewnątrzoponowe: prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania poziomów blokady czucia górnego i dolnego (USBL i LSBL) na lód i nakłucie szpilką u pacjentek doświadczających bólu podczas pierwszego etapu porodu.
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem kontroli bólu podczas porodu, a niezbędnym elementem skutecznego i bezpiecznego znieczulenia zewnątrzoponowego jest ocena blokady czucia zewnątrzoponowego. Istnieje obszerna literatura na temat oceny blokady czucia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, ale niewiele jest badań dotyczących oceny blokady czucia w analgezji porodu.
Wcześniejsze badania udokumentowały dwa progi blokady czuciowej zarówno na lód, jak i nakłucie szpilką: jeden zdefiniowany jako dolny poziom blokady czuciowej (LSBL), w którym pacjent jest w stanie zauważyć zimno lub ostre uczucie, ale dostrzega, że nie jest ono tak ostre lub zimne jak w grupie kontrolnej obszar, a drugi poziom górnego bloku czuciowego (USBL), na którym pacjent odczuwa zimno lub ostre uczucie, ma tę samą temperaturę lub ostrość co obszar kontrolny.
Celem tego badania jest przyczynienie się do standaryzacji oceny poziomów blokady czucia podczas znieczulenia zewnątrzoponowego porodu poprzez zbadanie pacjentek ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu, które odczuwają ból i określenie LSBL i USBL oraz tego, jak zmieniają się one, gdy pacjentki czują się komfortowo po podaniu ręcznych uzupełnień zewnątrzoponowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ścieżki bólu zaangażowane w proces porodu zostały dobrze poznane. Bodźce nocyceptywne podczas pierwszej fazy porodu są przekazywane przez tylne zwoje korzeni nerwowych T10 do L1, podczas gdy bodźce nocyceptywne podczas drugiej fazy porodu są przekazywane przez tylne zwoje korzeni nerwowych L1 i S2 do S4 (nerw sromowy). Chociaż te ścieżki bólu są dobrze poznane, w piśmiennictwie nie ma informacji na temat tego, jaki poziom lub głębokość blokady czuciowej, oceniana przez aktualną praktykę kliniczną, jest wymagana do skutecznego znieczulenia porodu. Informacje te są kluczowe dla planowania i bezpieczeństwa znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
Badacze wysuwają hipotezę, że LSBL na zimno lub nakłucie szpilką będzie poniżej dermatomu T10 u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe podczas pierwszego etapu porodu i doświadczających bólu. Badacze stawiają również hipotezę, że po otrzymaniu dawki uzupełniającej i przywróceniu skutecznego działania przeciwbólowego (a) LSBL będzie na poziomie T10 dermatomu lub powyżej lub (b) USBL wzrośnie do T10 lub powyżej T10, jeśli USBL będzie poniżej T10 przed otrzymaniem doładowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasyfikacja stanu fizycznego II lub III
- Pacjenci przyjęci na oddział porodowo-porodowy w szpitalu Mount Sinai w pierwszym etapie porodu
- Pacjenci, u których poród został rozpoczęty jako znieczulenie zewnątrzoponowe, CSE (połączony znieczulenie rdzeniowe) lub znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPE).
- Pacjenci, którzy odczuwają ból, zdefiniowany jako wizualna ocena numeryczna powyżej 1/10, pomimo standardowego schematu leczenia zewnątrzoponowego w naszej placówce w postaci zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego i po raz pierwszy proszą o ręczne uzupełnienie środka zewnątrzoponowego
- Mieć zdolność do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z barierą językową, która może zakłócać dokładną odpowiedź na ocenę bloku sensorycznego
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą upośledzać wrażliwość na zimno lub nakłucie
- pacjentów, którzy doznali niezamierzonego nakłucia opony twardej, pacjentów wymagających zmiany w naszym standardowym schemacie leczenia zewnątrzoponowego lub tych, którzy przeszli nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe wymagające wymiany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety stosujące znieczulenie zewnątrzoponowe doświadczające bólu podczas porodu
U pacjentów zgłaszających ból zostanie sprawdzona blokada czucia za pomocą testu z lodem i nakłucia szpilką, przed i po uzupełnieniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżyć poziom blokady czuciowej do lodu, gdy pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niższy poziom bloku czuciowego do lodu, określany jako dermatom, w którym następuje całkowita utrata odczuwania zimna.
Zostanie to sprawdzone, gdy pacjent odczuwa ból i prosi o ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego.
|
5 minut
|
|
Górny poziom bloku czuciowego do lodu, gdy pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe: 5 minut
|
Górny poziom blokady czucia na lód jest definiowany jako dermatom, w którym występuje zmienione odczuwanie zimna bez całkowitej utraty wrażliwości. Zostanie to sprawdzone, gdy pacjent odczuwa ból i prosi o ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego.
|
5 minut
|
|
Obniżyć poziom blokady czuciowej do nakłucia, gdy pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dolny poziom bloku czuciowego do nakłucia, definiowany jako dermatom, w którym następuje całkowita utrata czucia ostrości.
Zostanie to sprawdzone, gdy pacjent odczuwa ból i prosi o ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego.
|
5 minut
|
|
Górny poziom bloku czuciowego do nakłucia, gdy pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe: 5 minut
|
Górny poziom blokady czuciowej do nakłucia szpilką definiuje się jako dermatom, w którym występuje zmienione ostre czucie bez całkowitej utraty wrażliwości.
Zostanie to sprawdzone, gdy pacjent odczuwa ból i prosi o ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) w momencie prośby o ocenę przez anestezjologa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pacjent zostanie poproszony o podanie swojego VNRS (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
5 minut
|
|
Verbal Numeric Rating Score (VNRS) po 10 minutach od podania każdego doładowania zewnątrzoponowego.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjent zostanie poproszony o podanie swojego VNRS (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, 10 minut po podaniu uzupełnień zewnątrzoponowych.
|
10 minut
|
|
Wynik bloku motorycznego za pomocą wyniku Bromage'a w momencie prośby o ocenę przez anestezjologa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
Zostanie to sprawdzone, gdy pacjent odczuwa ból i prosi o ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego.
|
5 minut
|
|
Wynik bloku motorycznego przy użyciu wyniku Bromage po uzupełnieniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
Zostanie to sprawdzone 10 minut po każdym doładowaniu lub gdy ból pacjenta zostanie zgłoszony jako 0 lub 1.
|
5 minut
|
|
Liczba wymaganych uzupełnień zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Liczba uzupełnień zewnątrzoponowych udokumentowanych przez anestezjologa, które były wymagane do uzyskania VNRS 0 lub 1.
|
20 minut
|
|
Rodzaj bólu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie swojego bólu jako: ostry/tępy/uciskający.
|
20 minut
|
|
Lokalizacja bólu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie lokalizacji bólu jako: brzuch/plecy/krocze
|
20 minut
|
|
Obniżyć poziom blokady czuciowej do poziomu lodu po uzupełnieniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niższy poziom bloku czuciowego do lodu, określany jako dermatom, w którym następuje całkowita utrata odczuwania zimna.
Zostanie to sprawdzone 10 minut po każdym doładowaniu lub gdy ból pacjenta zostanie zgłoszony jako 0 lub 1.
|
5 minut
|
|
Górny poziom bloku czuciowego do poziomu lodu po uzupełnieniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Górny poziom blokady czuciowej do lodu definiuje się jako dermatom, w którym występuje zmieniona percepcja zimna bez całkowitej utraty wrażliwości.
Zostanie to sprawdzone 10 minut po każdym doładowaniu lub gdy ból pacjenta zostanie zgłoszony jako 0 lub 1.
|
5 minut
|
|
Obniżyć poziom blokady czuciowej do nakłucia po uzupełnieniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dolny poziom bloku czuciowego do nakłucia, definiowany jako dermatom, w którym następuje całkowita utrata czucia ostrości.
Zostanie to sprawdzone 10 minut po każdym doładowaniu lub gdy ból pacjenta zostanie zgłoszony jako 0 lub 1.
|
5 minut
|
|
Górny poziom bloku czuciowego do nakłucia po uzupełnieniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Górny poziom blokady czuciowej do nakłucia szpilką definiuje się jako dermatom, w którym występuje zmienione ostre czucie bez całkowitej utraty wrażliwości.
Zostanie to sprawdzone 10 minut po każdym doładowaniu lub gdy ból pacjenta zostanie zgłoszony jako 0 lub 1.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .