- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05883397
PTSD를 가진 재향군인의 접근하기 어려운 외상성 기억의 표면화를 위한 강화된 해마 신경가소성
고압산소 요법(HBOT)은 1기압을 초과하는 압력에서 100% 산소를 흡입하는 것을 포함합니다. HBOT는 주로 만성 치유되지 않는 상처에 대해 전 세계적으로 적용되었습니다. 우리 팀은 HBOT가 장기간 치료 저항성 PTSD를 가진 참전 용사에서 해마 신경 가소성을 유도했음을 입증했습니다. 이로 인해 기억력 회복이 향상되고 PTSD 증상이 크게 개선되었습니다.
유산소 운동과 같은 신체 활동과 인지 훈련 모두 해마의 신경 발생을 지원하는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 연구는 신체 및 인지 훈련에 의해 유도된 해마 훈련이 HBOT의 해마 신경가소성 효과를 증가시키고 PTSD를 가진 재향군인의 접근할 수 없는 기억의 회복을 더욱 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜에는 HBOT 단독 또는 HBOT 및 해마 훈련을 받게 될 전투 관련 PTSD 및 외상성 기억상실증이 있는 25세에서 60세 사이의 남성 퇴역 군인 40명이 포함됩니다. HBOT 프로토콜은 주 5일, 각 90분씩 매일 60개의 세션으로 구성됩니다. 해마 훈련은 HBOT 세션 전에 일주일에 3번 신체 및 인지 훈련을 결합합니다. 상세한 심리 평가, 해부학적 및 기능적 MRI, 뇌파도 및 자율 신경계 데이터는 기준선과 치료 중 및 치료 후에 얻을 것입니다.
제안된 연구는 기억 조작에 대한 생물학적 치료의 새로운 접근 방식을 제공합니다. 이번 연구 결과는 PTSD 관련 기억 장애의 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것이며 PTSD 및 기타 기억 관련 상태를 치료하기 위한 생물학적 기억 조작의 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 기억은 일관성을 구성하고 우리가 세상을 인식하는 방식을 정의합니다. 적절한 맥락에서 기억을 효과적으로 인코딩하고 나중에 의도적으로 검색하는 것은 전기적 연속성을 유지하는 데 중요하며 둘 다 해마 기능에 크게 의존합니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 스트레스 유발 사건이 해마 기능 장애 및 외상 기억의 잘못된 인코딩으로 이어지는 원형 장애로 간주될 수 있습니다. 지속적인 해마 기능 장애는 급성 사건 후 몇 년 동안 PTSD의 끊임없는 특성에 기여합니다. 결론은 기억상실뿐 아니라 시간과 장소의 맥락에서 기억 통합의 어려움과 충격적인 사건이 언제 어디서나 존재한다는 느낌입니다. 개선된 해마 기능은 외상성 사건의 기억에 대한 더 나은 접근과 기억의 맥락화 및 중화에 기여할 수 있습니다. 기억 처리는 PTSD 회복에 필수적입니다.
고압산소 요법(HBOT)은 1기압을 초과하는 압력에서 100% 산소를 흡입하는 것을 포함합니다. HBOT는 주로 만성 치유되지 않는 상처에 대해 전 세계적으로 적용되었습니다. 우리 팀은 HBOT가 장기간 치료 저항성 PTSD를 가진 참전 용사에서 해마 신경 가소성을 유도했음을 입증했습니다. 이로 인해 기억력 회복이 향상되고 PTSD 증상이 크게 개선되었습니다. 연구자들은 또한 어린 시절 성적 학대로 인해 섬유근육통이 있는 여성의 기억 회복에 대한 HBOT의 효과를 입증했습니다.
유산소 운동과 같은 신체 활동과 인지 훈련 모두 해마의 신경 발생을 지원하는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 연구는 신체 및 인지 훈련에 의해 유도된 해마 훈련이 HBOT의 해마 신경가소성 효과를 증가시키고 PTSD를 가진 재향군인의 접근할 수 없는 기억의 회복을 더욱 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜에는 HBOT 단독 또는 HBOT 및 해마 훈련을 받게 될 전투 관련 PTSD 및 외상성 기억상실증이 있는 25세에서 60세 사이의 남성 퇴역 군인 40명이 포함됩니다. HBOT 프로토콜은 주 5일, 각 90분씩 매일 60개의 세션으로 구성됩니다. 해마 훈련은 HBOT 세션 전에 일주일에 3번 신체 및 인지 훈련을 결합합니다. 상세한 심리 평가, 해부학적 및 기능적 MRI, 뇌파도 및 자율 신경계 데이터는 기준선과 치료 중 및 치료 후에 얻을 것입니다.
제안된 연구는 기억 조작에 대한 생물학적 치료의 새로운 접근 방식을 제공합니다. 이번 연구 결과는 PTSD 관련 기억 장애의 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것이며, PTSD 및 기타 기억 관련 상태를 치료하기 위한 생물학적 기억 조작의 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: keren Doenyas-Barak, MD
- 전화번호: 0544215487
- 이메일: kerendoenyas@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ramla, 이스라엘, 70300
- 모병
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
연락하다:
- Shai Efrati, MD
- 전화번호: 97289779395
- 이메일: hbo@asaf.health.gov.il
-
연락하다:
- keren doenyas-barak, MD
- 전화번호: 97289779395
- 이메일: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
수석 연구원:
- keren doenyas, MD
-
수석 연구원:
- Shai Efrati, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PTSD의 진단
- 트라우마 중심 정신 요법의 적어도 한 과정의 트라우마 이력
- 외상성 기억상실증의 존재
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상 또는 PTSD를 제외한 다른 알려진 뇌 병리의 병력
- 적극적인 흡연
- 처방된 대마초 이외의 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 천식, 폐 병리, 간질 또는 HBOT와 호환되지 않는 이비인후과 질환
- MRI에 대한 파편 또는 다른 금기 사항의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HBOT
참가자는 일주일에 5일 총 60회의 일일 세션 동안 다방면의 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 2 ATA(기압)에서 100% 산소에 90분간 노출되고 20분마다 5분간 에어 브레이크가 작동됩니다.
|
참가자는 일주일에 5일 총 60회의 일일 세션 동안 다방면의 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 2 ATA에서 90분 동안 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분간 휴식을 취합니다.
|
|
활성 비교기: HBOT + 해마 훈련
참가자는 일주일에 5일 총 60회의 일일 세션 동안 다방면의 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 2 ATA에서 90분 동안 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분간 휴식을 취합니다. 해마 훈련: 신체 훈련과 인지 훈련을 결합합니다. 교육은 다음 HBOT 이전 및 마지막 HBOT 세션 이후 20시간 이상 동안 주당 3회 제공됩니다. |
참가자는 일주일에 5일 총 60회의 일일 세션 동안 다방면의 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 2 ATA에서 90분 동안 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분간 휴식을 취합니다.
해마 훈련: 신체 훈련과 인지 훈련을 결합합니다.
교육은 다음 HBOT 이전 및 마지막 HBOT 세션 이후 20시간 이상 동안 주당 3회 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억 공백의 변화(외상적 장면 형식으로 평가)
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
외상성 장면 양식은 기억 격차를 평가하는 데 사용됩니다.
각 부분 감각의 강도는 0에서 10 사이로 점수가 매겨집니다(높은 점수는 더 강한 기억력을 나타냅니다).
사건의 타임 라인이 익사하고 기억의 기억소거 부분이 표시됩니다(추정 기억소거 시간은 분 단위로 평가됨).
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
|
액세스할 수 없는 메모리 표면화까지의 시간
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
새로운 기억의 표면화를 평가하기 위해 일일 설문지가 사용될 것입니다.
메모리 표면화 시간이 정의됩니다(세션 번호).
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMRI(기능적 자기 공명 영상)로 평가한 뇌 활동의 변화
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
세 가지 fMRI 패러다임을 사용하여 해마 기능, 전전두엽 피질 활동 및 외상성 기억에 대한 반응을 평가합니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
|
"Neurotrax"를 사용하여 평가한 인지 성능
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
글로벌 점수는 기억력, 주의력, 정보 처리 속도, 실행 기능 및 운동 능력에 주어진 점수를 기반으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. |
학업 완료까지, 평균 4개월
|
|
RAVLT 메모리 테스트
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
이 테스트는 환자가 15개의 명사 목록을 듣고 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청하는 목록 학습 패러다임으로 설계되었습니다.
자유 회상을 5회 반복한 후 두 번째 "간섭" 목록(목록 B)이 동일한 방식으로 제시되고 참가자는 목록 B에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
간섭 재판 후 참가자는 이전에 다섯 번 들었던 목록 A의 단어를 즉시 기억하도록 요청받습니다.
20분의 지연 후, 참가자는 목록 A의 단어를 다시 불러오도록 요청받습니다. 이 "지연된 회상" 작업 후에 목록 A와 B의 모든 단어를 포함하는 50개의 단어 목록이 표시되고 음소로 20개가 추가됩니다. 및/또는 의미상 유사한 단어.
다중 메모리 프로세스는 "총 학습"이라고 하는 글로벌 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
|
ROCFT 메모리 테스트
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
Copy Z Immediate Recall Raw Delayed Recall Z는 메모리 성능을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
|
Verbal Pairs 메모리 테스트
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
Recall Total Score First Recall Total Score Learning Slope Delayed List Recall Score Percent retention Recognition Score는 메모리 성능을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .