- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883397
Verbesserte Hippocampus-Neuroplastizität zum Auftauchen unzugänglicher traumatischer Erinnerungen bei Veteranen mit PTBS
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) umfasst die Inhalation von 100 % Sauerstoff bei Drücken von mehr als einer Atmosphäre absolut. HBOT wird weltweit eingesetzt, vor allem bei chronischen, nicht heilenden Wunden. Unser Team zeigte, dass HBOT bei Veteranen mit langjähriger behandlungsresistenter PTSD eine Hippocampus-Neuroplastizität induzierte; Dies führte zu einer verbesserten Gedächtniswiederherstellung und einer deutlichen Verbesserung der PTSD-Symptome.
Sowohl körperliche Aktivität wie Aerobic als auch kognitives Training unterstützen nachweislich die Neurogenese im Hippocampus. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, zu bewerten, ob ein durch körperliches und kognitives Training induziertes Hippocampus-Training den Hippocampus-Neuroplastizitätseffekt von HBOT verstärkt und die Wiederherstellung unzugänglicher Erinnerungen bei Veteranen mit PTSD weiter verbessert.
Das Protokoll umfasst vierzig männliche Veteranen im Alter von 25 bis 60 Jahren mit kampfbedingter PTBS und peritraumatischer Amnesie, die entweder HBOT allein oder HBOT und Hippocampus-Training erhalten. Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen zu je 90 Minuten an fünf Tagen in der Woche. Das Hippocampus-Training kombiniert dreimal pro Woche körperliches und kognitives Training vor den HBOT-Sitzungen. Detaillierte psychologische Untersuchungen, anatomische und funktionelle MRT-, Elektroenzephalogramm- und autonome Nervensystemdaten werden zu Studienbeginn sowie während und nach der Behandlung erhoben.
Die vorgeschlagene Studie bietet einen neuen Ansatz zur biologischen Behandlung von Gedächtnismanipulationen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den Mechanismus der PTBS-bedingten Gedächtnisstörung aufzuklären, und es wird erwartet, dass sie zur Entwicklung biologischer Gedächtnismanipulationen zur Behandlung von PTBS und anderen Gedächtnisstörungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Gedächtnis baut ein Kohärenzgefühl auf und definiert die Art und Weise, wie wir die Welt wahrnehmen. Eine effektive Kodierung von Erinnerungen in einem angemessenen Kontext und ihr bewusster Abruf zu einem späteren Zeitpunkt sind für die Aufrechterhaltung der biografischen Kontinuität von entscheidender Bedeutung und hängen beide stark von der Funktion des Hippocampus ab.
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) kann als Prototyp einer Störung betrachtet werden, bei der ein stresserzeugendes Ereignis zu einer Fehlfunktion des Hippocampus und einer Fehlkodierung einer traumatischen Erinnerung führt. Eine anhaltende Funktionsstörung des Hippocampus trägt dazu bei, dass die posttraumatische Belastungsstörung noch Jahre nach dem akuten Ereignis anhält. Die Folge ist nicht nur Amnesie, sondern auch Schwierigkeiten bei der Erinnerungsintegration im Kontext von Zeit und Ort sowie das Gefühl, dass das traumatische Ereignis immer und überall präsent ist. Eine verbesserte Hippocampusfunktion kann zu einem besseren Zugang zu Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis und zur Kontextualisierung und Neutralisierung der Erinnerung beitragen. Die Gedächtnisverarbeitung ist für die Genesung nach einer posttraumatischen Belastungsstörung unerlässlich.
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) umfasst die Inhalation von 100 % Sauerstoff bei Drücken von mehr als einer Atmosphäre absolut. HBOT wird weltweit eingesetzt, vor allem bei chronischen, nicht heilenden Wunden. Unser Team zeigte, dass HBOT bei Veteranen mit langjähriger behandlungsresistenter PTSD eine Hippocampus-Neuroplastizität induzierte; Dies führte zu einer verbesserten Gedächtniswiederherstellung und einer deutlichen Verbesserung der PTSD-Symptome. Die Forscher zeigten auch Auswirkungen von HBOT auf die Gedächtniswiederherstellung bei Frauen mit Fibromyalgie aufgrund von sexuellem Missbrauch in der Kindheit.
Sowohl körperliche Aktivität wie Aerobic als auch kognitives Training unterstützen nachweislich die Neurogenese im Hippocampus. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, zu bewerten, ob ein durch körperliches und kognitives Training induziertes Hippocampus-Training den Hippocampus-Neuroplastizitätseffekt von HBOT verstärkt und die Wiederherstellung unzugänglicher Erinnerungen bei Veteranen mit PTSD weiter verbessert.
Das Protokoll umfasst vierzig männliche Veteranen im Alter von 25 bis 60 Jahren mit kampfbedingter PTBS und peritraumatischer Amnesie, die entweder HBOT allein oder HBOT und Hippocampus-Training erhalten. Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen zu je 90 Minuten an fünf Tagen in der Woche. Das Hippocampus-Training kombiniert dreimal pro Woche körperliches und kognitives Training vor den HBOT-Sitzungen. Detaillierte psychologische Untersuchungen, anatomische und funktionelle MRT-, Elektroenzephalogramm- und autonome Nervensystemdaten werden zu Studienbeginn sowie während und nach der Behandlung erhoben.
Die vorgeschlagene Studie bietet einen neuen Ansatz zur biologischen Behandlung von Gedächtnismanipulationen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den Mechanismus der PTSD-bedingten Gedächtnisstörung aufzuklären, und es wird erwartet, dass sie zur Entwicklung biologischer Gedächtnismanipulationen zur Behandlung von PTSD und anderen Gedächtnisstörungen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonnummer: 0544215487
- E-Mail: kerendoenyas@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Efrati, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-Mail: hbo@asaf.health.gov.il
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Kontakt:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-Mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
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Hauptermittler:
- keren doenyas, MD
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Hauptermittler:
- Shai Efrati, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer PTBS
- Eine traumatische Vorgeschichte von mindestens einem Kurs traumafokussierter Psychotherapie
- Das Vorliegen einer peritraumatischen Amnesie
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder einer anderen bekannten Hirnpathologie außer PTBS
- Aktives Rauchen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch außer verschriebenem Cannabis
- Aktives Asthma, Lungenpathologie, Epilepsie oder HNO-Erkrankung, die mit HBOT nicht vereinbar sind
- Das Vorhandensein von Splittern oder eine andere Kontraindikation für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HBOT
Die Teilnehmer werden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für insgesamt 60 tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche behandelt.
Jede Sitzung besteht aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA (Atmosphären) mit fünfminütigen Luftbremsen alle 20 Minuten.
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Die Teilnehmer werden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für insgesamt 60 tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche behandelt.
Jede Sitzung besteht aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA, mit fünfminütigen Luftpausen alle 20 Minuten.
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Aktiver Komparator: HBOT + Hippocampus-Training
Die Teilnehmer werden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für insgesamt 60 tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung besteht aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA, mit fünfminütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Hippocampus-Training: Hierbei werden körperliches und kognitives Training kombiniert. Das Training findet dreimal pro Woche vor der nächsten HBOT-Sitzung und mehr als 20 Stunden nach der letzten HBOT-Sitzung statt. |
Die Teilnehmer werden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für insgesamt 60 tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche behandelt.
Jede Sitzung besteht aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA, mit fünfminütigen Luftpausen alle 20 Minuten.
Hippocampus-Training: Hierbei werden körperliches und kognitives Training kombiniert.
Das Training findet dreimal pro Woche vor der nächsten HBOT-Sitzung und mehr als 20 Stunden nach der letzten HBOT-Sitzung statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Erinnerungslücken (bewertet anhand der traumatischen Szenenform)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die Form einer traumatischen Szene wird verwendet, um Erinnerungslücken zu beurteilen.
Die Intensität jeder Teilempfindung wird zwischen 0 und 10 bewertet (eine höhere Punktzahl spiegelt ein stärkeres Gedächtnis wider).
Eine Zeitleiste des Ereignisses wird eingeblendet und amnestische Teile der Erinnerung werden markiert (die voraussichtliche amnestische Zeit wird in Minuten ausgewertet)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Zeit, dass unzugänglicher Speicher auftaucht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mithilfe eines täglichen Fragebogens wird das Auftauchen neuer Erinnerungen beurteilt.
Der Zeitpunkt des Auftauchens des Speichers wird definiert (Sitzungsnummer).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnaktivität, beurteilt durch fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Drei verschiedene fMRT-Paradigmen werden verwendet, um die Funktion des Hippocampus, die Aktivität des präfrontalen Kortex und die Reaktion auf das traumatische Gedächtnis zu beurteilen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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kognitive Leistung, gemessen mit „Neurotrax“
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Der Global Score wird auf der Grundlage der Werte für Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, exekutive Funktion und motorische Fähigkeiten berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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RAVLT-Speichertest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Der Test ist als Listen-Lern-Paradigma konzipiert, bei dem der Patient eine Liste mit 15 Substantiven hört und gebeten wird, sich so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu merken.
Nach fünf Wiederholungen des freien Abrufs wird eine zweite „Interferenzliste“ (Liste B) auf die gleiche Weise präsentiert und der Teilnehmer wird gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus Liste B abzurufen.
Nach dem Interferenzversuch wird der Teilnehmer sofort gebeten, sich an die Wörter aus Liste A zu erinnern, die er oder er zuvor fünf Mal gehört hat.
Nach einer 20-minütigen Verzögerung wird der Teilnehmer aufgefordert, die Wörter aus Liste A erneut abzurufen. Nach dieser „verzögerten Rückruf“-Aufgabe wird eine Liste mit 50 Wörtern angezeigt, die alle Wörter aus den Listen A und B sowie 20 phonemische Wörter enthält und/oder semantisch ähnliche Wörter.
Die mehreren Gedächtnisprozesse werden als globale Punktzahl bewertet, die als „Gesamtlernen“ bezeichnet wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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ROCFT-Speichertest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Z kopieren Sofortiger Rückruf Roh Der verzögerte Rückruf Z wird zur Bewertung der Gedächtnisleistung verwendet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gedächtnistest für verbale Paare
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Recall-Gesamtpunktzahl First Recall-Gesamtpunktzahl Learning Slope Delayed List Recall Score Prozentuale Retention Der Recognition Score wird zur Bewertung der Gedächtnisleistung verwendet. Höhere Scores spiegeln eine bessere Leistung wider.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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