- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883397
Vylepšená neuroplasticita hipokampu pro vyrovnání nepřístupných traumatických vzpomínek u veteránů s PTSD
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje inhalaci 100% kyslíku při tlacích přesahujících absolutní jednu atmosféru. HBOT se používá po celém světě, většinou u chronických nehojících se ran. Náš tým prokázal, že HBOT indukovala hipokampální neuroplasticitu u veteránů s dlouhotrvající PTSD rezistentní na léčbu; to vedlo k lepší obnově paměti a výraznému zlepšení příznaků PTSD.
Bylo prokázáno, že jak fyzická aktivita, jako je aerobní cvičení, tak kognitivní trénink podporují neurogenezi v hipokampu. Současná studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda hipokampální trénink, vyvolaný fyzickým a kognitivním tréninkem, zesílí účinek HBOT na neuroplasticitu hipokampu a dále posílí obnovu nepřístupných vzpomínek u veteránů s PTSD.
Protokol bude zahrnovat čtyřicet mužských veteránů ve věku 25 až 60 let s PTSD spojenou s bojem a peritraumatickou amnézií, kteří absolvují buď HBOT samotnou, nebo HBOT a hipokampální trénink. Protokol HBOT se bude skládat z 60 denních relací, každé po 90 minutách, pět dní v týdnu. Hippokampální trénink bude kombinovat fyzický a kognitivní trénink 3x týdně před lekcemi HBOT. Podrobné psychologické vyšetření, anatomická a funkční MRI, elektroencefalogram a data autonomního nervového systému budou získána na začátku léčby, během léčby a po ní.
Navrhovaná studie nabízí nový přístup biologické léčby pro manipulace s pamětí. Zjištění pomohou objasnit mechanismus poškození paměti související s PTSD a očekává se, že přispějí k rozvoji manipulace s biologickou pamětí pro léčbu PTSD a dalších stavů souvisejících s pamětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše paměť vytváří smysl pro soudržnost a definuje způsob, jakým vnímáme svět. Efektivní kódování vzpomínek v adekvátním kontextu a jejich záměrné vyhledávání v pozdější době jsou klíčové pro zachování biografické kontinuity a oba jsou silně závislé na hipokampální funkci.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) může být považována za prototyp poruchy, ve které stresogenní událost vede k selhání hipokampu a špatnému kódování traumatické paměti. Přetrvávající dysfunkce hipokampu přispívá k neustupující povaze PTSD roky po akutní příhodě. Výsledkem je nejen ztráta paměti, ale také potíže s integrací paměti v kontextu času a místa a pocit, že traumatická událost je přítomna neustále a všude. Zlepšená funkce hipokampu může přispět k lepšímu přístupu ke vzpomínkám na traumatickou událost a ke kontextualizaci a neutralizaci paměti. Zpracování paměti je nezbytné pro obnovu PTSD.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje inhalaci 100% kyslíku při tlacích přesahujících absolutní jednu atmosféru. HBOT se používá po celém světě, většinou u chronických nehojících se ran. Náš tým prokázal, že HBOT indukovala hipokampální neuroplasticitu u veteránů s dlouhotrvající PTSD rezistentní na léčbu; to vedlo k lepší obnově paměti a výraznému zlepšení příznaků PTSD. Výzkumníci také prokázali účinky HBOT na obnovu paměti u žen s fibromyalgií v důsledku sexuálního zneužívání v dětství.
Bylo prokázáno, že jak fyzická aktivita, jako je aerobní cvičení, tak kognitivní trénink podporují neurogenezi v hipokampu. Současná studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda hipokampální trénink, vyvolaný fyzickým a kognitivním tréninkem, zesílí účinek HBOT na neuroplasticitu hipokampu a dále posílí obnovu nepřístupných vzpomínek u veteránů s PTSD.
Protokol bude zahrnovat čtyřicet mužských veteránů ve věku 25 až 60 let s PTSD spojenou s bojem a peritraumatickou amnézií, kteří absolvují buď HBOT samotnou, nebo HBOT a hipokampální trénink. Protokol HBOT se bude skládat z 60 denních relací, každé po 90 minutách, pět dní v týdnu. Hippokampální trénink bude kombinovat fyzický a kognitivní trénink 3x týdně před lekcemi HBOT. Podrobné psychologické vyšetření, anatomická a funkční MRI, elektroencefalogram a data autonomního nervového systému budou získána na začátku léčby, během léčby a po ní.
Navrhovaná studie nabízí nový přístup biologické léčby pro manipulace s pamětí. Zjištění pomohou objasnit mechanismus poškození paměti související s PTSD a očekává se, že přispějí k rozvoji manipulace s biologickou pamětí pro léčbu PTSD a dalších stavů souvisejících s pamětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonní číslo: 0544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramla, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Efrati, MD
- Telefonní číslo: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefonní číslo: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- keren doenyas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shai Efrati, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD
- Trauma v anamnéze alespoň jednoho kurzu psychoterapie zaměřené na trauma
- Přítomnost peritraumatické amnézie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatického poranění mozku nebo jakékoli jiné známé mozkové patologie kromě PTSD
- Aktivní kouření
- Zneužívání drog nebo alkoholu jiné než předepsané konopí
- Aktivní astma, plicní patologie, epilepsie nebo otolaryngologické onemocnění neslučitelné s HBOT
- Přítomnost střepů nebo jiná kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HBOT
Účastníci budou léčeni ve vícemístné komoře (HAUX-Life-Support GmbH) celkem 60 denních sezení, pět dní v týdnu.
Každá lekce se bude skládat z 90minutové expozice 100% kyslíku při 2 ATA (atmosféry), s pětiminutovými vzduchovými brzdami každých 20 minut.
|
Účastníci budou léčeni ve vícemístné komoře (HAUX-Life-Support GmbH) celkem 60 denních sezení, pět dní v týdnu.
Každé sezení bude sestávat z 90minutové expozice 100% kyslíku při 2 ATA s pětiminutovými přestávkami každých 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: HBOT + hipokampální trénink
Účastníci budou léčeni ve vícemístné komoře (HAUX-Life-Support GmbH) celkem 60 denních sezení, pět dní v týdnu. Každé sezení bude sestávat z 90minutové expozice 100% kyslíku při 2 ATA s pětiminutovými přestávkami každých 20 minut. Hippokampální trénink: Toto bude kombinovat fyzický a kognitivní trénink. Trénink bude poskytován 3krát týdně, před další HBOT a více než 20 hodin po poslední relaci HBOT. |
Účastníci budou léčeni ve vícemístné komoře (HAUX-Life-Support GmbH) celkem 60 denních sezení, pět dní v týdnu.
Každé sezení bude sestávat z 90minutové expozice 100% kyslíku při 2 ATA s pětiminutovými přestávkami každých 20 minut.
Hippokampální trénink: Toto bude kombinovat fyzický a kognitivní trénink.
Trénink bude poskytován 3krát týdně, před další HBOT a více než 20 hodin po poslední relaci HBOT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v paměťových mezerách (jak je hodnoceno formou traumatické scény)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
K posouzení paměťových mezer bude použita forma traumatické scény.
Intenzita vjemu každé části bude hodnocena mezi 0 a 10 (vyšší skóre odráží silnější paměť).
Časová osa události se utopí a amnestické části paměti budou označeny (předpokládaný čas amnestie bude vyhodnocen v minutách)
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Čas vynoření nepřístupné paměti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Denní dotazník bude sloužit k posouzení vynořování nových vzpomínek.
Bude definován čas vynoření paměti (číslo relace)
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity hodnocená pomocí fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
K posouzení funkce hipokampu, aktivity prefrontálního kortexu a reakce na traumatickou paměť budou použita tři různá paradigmata fMRI.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
kognitivní výkon hodnocený pomocí "Neurotrax"
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Globální skóre se vypočítává na základě skóre daných pro výkon paměti, pozornost, rychlost zpracování informací, výkonné funkce a motorické dovednosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre odráží lepší výkon. |
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Test paměti RAVLT
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Test je navržen jako paradigma seznamového učení, ve kterém pacient slyší seznam 15 podstatných jmen a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu.
Po pěti opakováních volného vyvolání se stejným způsobem zobrazí druhý seznam „interference“ (seznam B) a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu B.
Po interferenčním procesu je účastník okamžitě požádán, aby si vzpomněl na slova ze seznamu A, která předtím slyšel pětkrát.
Po 20minutové prodlevě je účastník požádán, aby si znovu vybavil slova ze seznamu A. Po tomto úkolu „odloženého vyvolání“ je předložen seznam 50 slov obsahujících všechna slova ze seznamů A a B, kromě 20 fonematicky a/nebo významově podobná slova.
Vícenásobné paměťové procesy hodnocené jako globální skóre, nazývané "Total Learning" Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Test paměti ROCFT
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Kopírovat Z Okamžité vyvolání Nezpracované Zpožděné vyvolání Z bude použito k vyhodnocení výkonu paměti, vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Test paměti verbálních párů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Vyvolání Celkové skóre První Vyvolání Celkové skóre Sklon učení Zpožděný Seznam Skóre připomenutí Procento udržení Skóre rozpoznání bude použito k vyhodnocení výkonu paměti, vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na HBOT
-
University Hospital OstravaZatím nenabírámeChronická bolest | Komplexní regionální bolestivý syndromČesko
-
Assaf Harofeh MCNeznámýIschemická choroba srdečníIzrael
-
Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic MedicineDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda | Chronická mrtvice | Dysfunkce motoruSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nábor
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeznámýIntrakraniální meningiom | Neurologické deficityIzrael
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoHojení ran | MikrocirkulaceNěmecko
-
Legacy Health SystemUkončenoCovid19Spojené státy
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Dokončeno
-
Chen-Yu ChenI-Shou UniversityDokončenoDiabetes | Diabetický vřed na nohou