- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883397
Neuroplasticità dell'ippocampo migliorata per l'affioramento di ricordi traumatici inaccessibili nei veterani con PTSD
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) include l'inalazione di ossigeno al 100% a pressioni superiori a un'atmosfera assoluta. L'HBOT è stato applicato in tutto il mondo, principalmente per ferite croniche che non guariscono. Il nostro team ha dimostrato che l'HBOT ha indotto la neuroplasticità dell'ippocampo nei veterani con PTSD resistente al trattamento di lunga data; ciò ha portato a un migliore recupero della memoria e a un significativo miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Sia l'attività fisica, come l'esercizio aerobico, sia l'allenamento cognitivo hanno dimostrato di supportare la neurogenesi nell'ippocampo. Pertanto, l'attuale studio mira a valutare se l'allenamento dell'ippocampo, indotto dall'allenamento fisico e cognitivo, aumenterà l'effetto di neuroplasticità dell'ippocampo dell'HBOT e migliorerà ulteriormente il recupero di ricordi inaccessibili nei veterani con PTSD.
Il protocollo includerà quaranta veterani maschi di età compresa tra 25 e 60 anni, con PTSD associato al combattimento e amnesia peritraumatica, che riceveranno o HBOT da solo o HBOT e addestramento ippocampale. Il protocollo HBOT consisterà in 60 sessioni giornaliere, di 90 minuti ciascuna, cinque giorni alla settimana. L'allenamento ippocampale combinerà allenamento fisico e cognitivo 3 volte a settimana, prima delle sessioni HBOT. Valutazione psicologica dettagliata, risonanza magnetica anatomica e funzionale, elettroencefalogramma e dati del sistema nervoso autonomo saranno ottenuti al basale, durante e dopo il trattamento.
Lo studio proposto offre un nuovo approccio di trattamento biologico per le manipolazioni della memoria. I risultati aiuteranno a chiarire il meccanismo del deterioramento della memoria correlato al disturbo da stress post-traumatico e si prevede che contribuiranno allo sviluppo di manipolazioni biologiche della memoria per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e di altre condizioni legate alla memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra memoria costruisce un senso di coerenza e definisce il modo in cui percepiamo il mondo. La codifica efficace dei ricordi in un contesto adeguato e il loro recupero deliberato in un secondo momento sono cruciali per il mantenimento della continuità biografica e sono entrambi fortemente dipendenti dalla funzione dell'ippocampo.
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) può essere considerato un disturbo prototipo in cui un evento stressogeno porta a un malfunzionamento dell'ippocampo e a una codifica errata di un ricordo traumatico. La persistente disfunzione dell'ippocampo contribuisce alla natura incessante del PTSD anni dopo l'evento acuto. Il risultato non è solo l'amnesia, ma anche la difficoltà nell'integrazione della memoria nel contesto del tempo e del luogo, e la sensazione che l'evento traumatico sia presente sempre e ovunque. Una migliore funzione dell'ippocampo può contribuire a un migliore accesso ai ricordi di un evento traumatico e alla contestualizzazione e neutralizzazione della memoria. L'elaborazione della memoria è essenziale per il recupero da PTSD.
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) include l'inalazione di ossigeno al 100% a pressioni superiori a un'atmosfera assoluta. L'HBOT è stato applicato in tutto il mondo, principalmente per ferite croniche che non guariscono. Il nostro team ha dimostrato che l'HBOT ha indotto la neuroplasticità dell'ippocampo nei veterani con PTSD resistente al trattamento di lunga data; ciò ha portato a un migliore recupero della memoria e a un significativo miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori hanno anche dimostrato gli effetti dell'HBOT sul recupero della memoria tra le donne con fibromialgia a causa di abusi sessuali infantili.
Sia l'attività fisica, come l'esercizio aerobico, sia l'allenamento cognitivo hanno dimostrato di supportare la neurogenesi nell'ippocampo. Pertanto, l'attuale studio mira a valutare se l'allenamento dell'ippocampo, indotto dall'allenamento fisico e cognitivo, aumenterà l'effetto di neuroplasticità dell'ippocampo dell'HBOT e migliorerà ulteriormente il recupero di ricordi inaccessibili nei veterani con PTSD.
Il protocollo includerà quaranta veterani maschi di età compresa tra 25 e 60 anni, con PTSD associato al combattimento e amnesia peritraumatica, che riceveranno o HBOT da solo o HBOT e addestramento ippocampale. Il protocollo HBOT consisterà in 60 sessioni giornaliere, di 90 minuti ciascuna, cinque giorni alla settimana. L'allenamento ippocampale combinerà allenamento fisico e cognitivo 3 volte a settimana, prima delle sessioni HBOT. Valutazione psicologica dettagliata, risonanza magnetica anatomica e funzionale, elettroencefalogramma e dati del sistema nervoso autonomo saranno ottenuti al basale, durante e dopo il trattamento.
Lo studio proposto offre un nuovo approccio di trattamento biologico per le manipolazioni della memoria. I risultati aiuteranno a chiarire il meccanismo del deterioramento della memoria correlato al disturbo da stress post-traumatico e si prevede che contribuiranno allo sviluppo di manipolazioni biologiche della memoria per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e di altre condizioni legate alla memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: keren Doenyas-Barak, MD
- Numero di telefono: 0544215487
- Email: kerendoenyas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ramla, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contatto:
- Shai Efrati, MD
- Numero di telefono: 97289779395
- Email: hbo@asaf.health.gov.il
-
Contatto:
- keren doenyas-barak, MD
- Numero di telefono: 97289779395
- Email: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Investigatore principale:
- keren doenyas, MD
-
Investigatore principale:
- Shai Efrati, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD
- Una storia di trauma di almeno un corso di psicoterapia focalizzata sul trauma
- La presenza di amnesia peri-traumatica
Criteri di esclusione:
- Una storia di lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra patologia cerebrale nota eccetto PTSD
- Fumo attivo
- Abuso di droghe o alcol diversi dalla cannabis prescritta
- Asma attivo, patologia polmonare, epilessia o malattia otorinolaringoiatrica incompatibile con HBOT
- La presenza di frammenti o un'altra controindicazione per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HBO
I partecipanti saranno trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per un totale di 60 sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana.
Ogni sessione consisterà in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA (atmosfere), con freni ad aria compressa di cinque minuti ogni 20 minuti.
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I partecipanti saranno trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per un totale di 60 sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana.
Ogni sessione consisterà in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA, con pause aeree di cinque minuti ogni 20 minuti.
|
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Comparatore attivo: HBOT + allenamento dell'ippocampo
I partecipanti saranno trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per un totale di 60 sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana. Ogni sessione consisterà in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA, con pause aeree di cinque minuti ogni 20 minuti. Allenamento dell'ippocampo: questo combinerà l'allenamento fisico e cognitivo. La formazione verrà impartita 3 volte a settimana, prima del prossimo HBOT e più di 20 ore dopo l'ultima sessione HBOT. |
I partecipanti saranno trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per un totale di 60 sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana.
Ogni sessione consisterà in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA, con pause aeree di cinque minuti ogni 20 minuti.
Allenamento dell'ippocampo: questo combinerà l'allenamento fisico e cognitivo.
La formazione verrà impartita 3 volte a settimana, prima del prossimo HBOT e più di 20 ore dopo l'ultima sessione HBOT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei vuoti di memoria (come valutati dalla forma della scena traumatica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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la forma della scena traumatica verrà utilizzata per valutare i vuoti di memoria.
L'intensità di ogni sensazione parziale sarà valutata tra 0 e 10 (un punteggio più alto riflette una memoria più forte).
Verrà annegata una linea temporale dell'evento e contrassegnate le parti amnesiche del ricordo (il tempo amnesico presunto sarà valutato in minuti)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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|
È ora di affiorare la memoria inaccessibile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Verrà utilizzato un questionario quotidiano per valutare l'affioramento di nuovi ricordi.
Verrà definito il tempo di affioramento della memoria (numero di sessione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività cerebrale valutata mediante fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Saranno utilizzati tre diversi paradigmi fMRI per valutare la funzione dell'ippocampo, l'attività della corteccia prefrontale e la risposta alla memoria traumatica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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prestazioni cognitive valutate utilizzando "Neurotrax"
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il punteggio globale viene calcolato in base ai punteggi assegnati per le prestazioni della memoria, l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni, la funzione esecutiva e le capacità motorie. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto riflette prestazioni migliori. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Test di memoria RAVLT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il test è concepito come un paradigma di apprendimento per elenchi in cui il paziente ascolta un elenco di 15 nomi e gli viene chiesto di richiamare quante più parole possibile dall'elenco.
Dopo cinque ripetizioni di richiamo libero, viene presentato un secondo elenco di "interferenze" (Lista B) nello stesso modo e al partecipante viene chiesto di richiamare quante più parole possibili dall'Elenco B.
Dopo la prova di interferenza, al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare le parole dell'elenco A, che ha sentito cinque volte in precedenza.
Dopo un ritardo di 20 minuti, al partecipante viene chiesto di richiamare nuovamente le parole dell'elenco A. Dopo questo compito di "richiamo ritardato", viene presentato un elenco di 50 parole contenente tutte le parole degli elenchi A e B, oltre a 20 fonemicamente e/o parole semanticamente simili.
I molteplici processi di memoria valutati come un punteggio globale, chiamato "Apprendimento totale". Il punteggio varia tra 0 e 100 e il punteggio più alto riflette prestazioni migliori.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Prova di memoria ROCFT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Copia Z Richiamo immediato Raw Richiamo ritardato Z verrà utilizzato per valutare le prestazioni della memoria, punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Test di memoria delle coppie verbali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Richiama il punteggio totale Primo Richiama il punteggio totale Pendenza di apprendimento Elenco ritardato Richiama il punteggio Percentuale di ritenzione Il punteggio di riconoscimento verrà utilizzato per valutare le prestazioni della memoria, i punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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