- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883397
Neuroplasticidade hipocampal aprimorada para trazer à tona memórias traumáticas inacessíveis em veteranos com TEPT
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) inclui a inalação de 100% de oxigênio a pressões superiores a uma atmosfera absoluta. A OHB tem sido aplicada em todo o mundo, principalmente para feridas crônicas que não cicatrizam. Nossa equipe demonstrou que a OHB induziu a neuroplasticidade do hipocampo em veteranos com TEPT resistente ao tratamento de longa data; isso levou a uma recuperação aprimorada da memória e a uma melhora significativa nos sintomas de TEPT.
Tanto a atividade física, como o exercício aeróbico, quanto o treinamento cognitivo mostraram apoiar a neurogênese no hipocampo. Portanto, o presente estudo visa avaliar se o treinamento hipocampal, induzido por treinamento físico e cognitivo, aumentará o efeito da neuroplasticidade hipocampal da OHB e aumentará ainda mais a recuperação de memórias inacessíveis em veteranos com TEPT.
O protocolo incluirá quarenta veteranos do sexo masculino com idades entre 25 e 60 anos, com TEPT associado ao combate e amnésia peritraumática, que receberão apenas OHB ou treinamento em hipocampo e OHB. O protocolo de OHB consistirá em 60 sessões diárias de 90 minutos cada, cinco dias por semana. O treinamento do hipocampo combinará treinamento físico e cognitivo 3 vezes por semana, antes das sessões de OHB. Avaliação psicológica detalhada, ressonância magnética anatômica e funcional, eletroencefalograma e dados do sistema nervoso autônomo serão obtidos no início, durante e após o tratamento.
O estudo proposto oferece uma nova abordagem de tratamento biológico para manipulações de memória. As descobertas ajudarão a elucidar o mecanismo do comprometimento da memória relacionado ao TEPT e espera-se que contribuam para o desenvolvimento de manipulações biológicas da memória para o tratamento do TEPT e outras condições relacionadas à memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa memória constrói um senso de coerência e define a maneira como percebemos o mundo. A codificação efetiva de memórias em um contexto adequado e sua recuperação deliberada em um momento posterior são cruciais para manter a continuidade biográfica e ambos dependem fortemente da função do hipocampo.
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pode ser considerado um protótipo de transtorno no qual um evento estressogênico leva ao mau funcionamento do hipocampo e à codificação incorreta de uma memória traumática. A disfunção hipocampal persistente contribui para a natureza ininterrupta do TEPT anos após o evento agudo. O resultado não é apenas amnésia, mas também dificuldade de integração da memória no contexto de tempo e localização, e a sensação de que o evento traumático está presente o tempo todo e em todos os lugares. A melhora da função hipocampal pode contribuir para um melhor acesso às memórias de um evento traumático e para a contextualização e neutralização da memória. O processamento da memória é essencial para a recuperação do TEPT.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) inclui a inalação de 100% de oxigênio a pressões superiores a uma atmosfera absoluta. A OHB tem sido aplicada em todo o mundo, principalmente para feridas crônicas que não cicatrizam. Nossa equipe demonstrou que a OHB induziu a neuroplasticidade do hipocampo em veteranos com TEPT resistente ao tratamento de longa data; isso levou a uma recuperação aprimorada da memória e a uma melhora significativa nos sintomas de TEPT. Os pesquisadores também demonstraram os efeitos da OHB na recuperação da memória entre mulheres com fibromialgia devido ao abuso sexual na infância.
Tanto a atividade física, como o exercício aeróbico, quanto o treinamento cognitivo mostraram apoiar a neurogênese no hipocampo. Portanto, o presente estudo visa avaliar se o treinamento hipocampal, induzido por treinamento físico e cognitivo, aumentará o efeito da neuroplasticidade hipocampal da OHB e aumentará ainda mais a recuperação de memórias inacessíveis em veteranos com TEPT.
O protocolo incluirá quarenta veteranos do sexo masculino com idades entre 25 e 60 anos, com TEPT associado ao combate e amnésia peritraumática, que receberão apenas OHB ou treinamento em hipocampo e OHB. O protocolo de OHB consistirá em 60 sessões diárias de 90 minutos cada, cinco dias por semana. O treinamento do hipocampo combinará treinamento físico e cognitivo 3 vezes por semana, antes das sessões de OHB. Avaliação psicológica detalhada, ressonância magnética anatômica e funcional, eletroencefalograma e dados do sistema nervoso autônomo serão obtidos no início, durante e após o tratamento.
O estudo proposto oferece uma nova abordagem de tratamento biológico para manipulações de memória. As descobertas ajudarão a elucidar o mecanismo do comprometimento da memória relacionado ao TEPT e espera-se que contribuam para o desenvolvimento de manipulações biológicas da memória para o tratamento do TEPT e outras condições relacionadas à memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: keren Doenyas-Barak, MD
- Número de telefone: 0544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contato:
- Shai Efrati, MD
- Número de telefone: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Contato:
- keren doenyas-barak, MD
- Número de telefone: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Investigador principal:
- keren doenyas, MD
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Investigador principal:
- Shai Efrati, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT
- Uma história de trauma de pelo menos um curso de psicoterapia focada no trauma
- A presença de amnésia peritraumática
Critério de exclusão:
- Uma história de lesão cerebral traumática ou qualquer outra patologia cerebral conhecida, exceto TEPT
- Fumo ativo
- Abuso de drogas ou álcool além da maconha prescrita
- Asma ativa, patologia pulmonar, epilepsia ou doença otorrinolaringológica incompatível com OHB
- A presença de fragmentos ou outra contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OHB
Os participantes serão tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) para um total de 60 sessões diárias, cinco dias por semana.
Cada sessão consistirá em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA (atmosferas), com freios aéreos de cinco minutos a cada 20 minutos.
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Os participantes serão tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) para um total de 60 sessões diárias, cinco dias por semana.
Cada sessão consistirá em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA, com intervalos de cinco minutos a cada 20 minutos.
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Comparador Ativo: OHB + treinamento hipocampal
Os participantes serão tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) para um total de 60 sessões diárias, cinco dias por semana. Cada sessão consistirá em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA, com intervalos de cinco minutos a cada 20 minutos. Treinamento do hipocampo: Combinará treinamento físico e cognitivo. O treinamento será dado 3 vezes por semana, antes da próxima OHB, e mais de 20 horas após a última sessão de OHB. |
Os participantes serão tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) para um total de 60 sessões diárias, cinco dias por semana.
Cada sessão consistirá em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA, com intervalos de cinco minutos a cada 20 minutos.
Treinamento do hipocampo: Combinará treinamento físico e cognitivo.
O treinamento será dado 3 vezes por semana, antes da próxima OHB, e mais de 20 horas após a última sessão de OHB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas lacunas de memória (conforme avaliado pelo formulário da cena traumática)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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a forma da cena traumática será usada para avaliar as lacunas de memória.
A intensidade de cada sensação parcial será pontuada entre 0 e 10 (a pontuação mais alta reflete uma memória mais forte).
Uma linha do tempo do evento será afogada e as partes amnésticas da memória serão marcadas (o tempo amnéstico presumido será avaliado em minutos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Tempo para a superfície de memória inacessível
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Questionário diário será usado para avaliar o surgimento de novas memórias.
O tempo de superfície da memória será definido (número da sessão)
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na atividade cerebral avaliada por fMRI (ressonância magnética funcional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Três paradigmas diferentes de fMRI serão usados para avaliar a função do hipocampo, a atividade do córtex pré-frontal e a resposta à memória traumática
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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desempenho cognitivo conforme avaliado usando "Neurotrax"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A Pontuação Global é calculada com base nas pontuações atribuídas para desempenho de Memória, Atenção, Velocidade de Processamento de Informações, Função Executiva e Habilidades Motoras. A pontuação varia entre 0 e 100, e a pontuação mais alta reflete melhor desempenho. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Teste de memória RAVLT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O teste é projetado como um paradigma de aprendizado de lista no qual o paciente ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista.
Após cinco repetições de recordação livre, uma segunda lista de "interferências" (Lista B) é apresentada da mesma maneira, e o participante é solicitado a recordar o máximo possível de palavras da Lista B.
Após a tentativa de interferência, o participante é imediatamente solicitado a recordar as palavras da Lista A, que ouviu cinco vezes anteriormente.
Após um intervalo de 20 minutos, o participante é solicitado a evocar novamente as palavras da Lista A. Após esta tarefa de "evocação atrasada", é apresentada uma lista de 50 palavras contendo todas as palavras das Listas A e B, além de 20 fonemicamente e/ou palavras semanticamente semelhantes.
Os múltiplos processos de memória avaliados como uma pontuação global, denominada "Aprendizagem Total". A pontuação varia entre 0 e 100, sendo que maior pontuação reflete melhor desempenho.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Teste de memória ROCFT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Copiar Z Recuperação imediata Raw Recuperação atrasada Z será usada para avaliar o desempenho da memória, pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Teste de memória de pares verbais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Pontuação Total de Rechamada Pontuação Total de Primeira Recuperação Inclinação de Aprendizagem Lista Atrasada Pontuação de Rechamada Percentual de Retenção A Pontuação de Reconhecimento será usada para avaliar o desempenho da memória, pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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