- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883397
Forbedret hippocampus nevroplastisitet for overflate av utilgjengelige traumatiske minner hos veteraner med PTSD
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen ved trykk som overstiger én atmosfære absolutt. HBOT har blitt brukt over hele verden, mest for kroniske ikke-helende sår. Teamet vårt viste at HBOT induserte hippocampus nevroplastisitet hos veteraner med langvarig behandlingsresistent PTSD; dette førte til forbedret hukommelsesgjenoppretting og betydelig forbedring av PTSD-symptomer.
Både fysisk aktivitet, som aerob trening, og kognitiv trening ble vist å støtte nevrogenese i hippocampus. Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere om hippocampal trening, indusert av fysisk og kognitiv trening, vil forsterke hippocampus nevroplastisitetseffekten av HBOT og ytterligere forbedre utvinningen av utilgjengelige minner hos veteraner med PTSD.
Protokollen vil inkludere førti mannlige veteraner i alderen 25 til 60 år, med kamprelatert PTSD og peritraumatisk hukommelsestap, som vil motta enten HBOT alene eller HBOT og hippocampus trening. HBOT-protokollen vil bestå av 60 daglige økter, 90 minutter hver, fem dager i uken. Hippocampal trening vil kombinere fysisk og kognitiv trening 3 ganger per uke, før HBOT-økter. Detaljert psykologisk evaluering, anatomisk og funksjonell MR, elektroencefalogram og autonome nervesystemdata vil bli innhentet ved baseline, og under og etter behandling.
Den foreslåtte studien tilbyr en ny tilnærming til biologisk behandling for minnemanipulasjoner. Funnene vil bidra til å belyse mekanismen for PTSD-relatert hukommelsessvikt og forventes å bidra til utviklingen av biologiske minnemanipulasjoner for behandling av PTSD og andre hukommelsesrelaterte tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hukommelsen vår konstruerer en følelse av sammenheng og definerer måten vi oppfatter verden på. Effektiv koding av minner i en adekvat kontekst, og deres bevisste gjenfinning på et senere tidspunkt, er avgjørende for å opprettholde biografisk kontinuitet, og er begge sterkt avhengig av hippocampus funksjon.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan betraktes som en prototypelidelse der en stressogen hendelse fører til hippocampus feilfunksjon og feilkoding av et traumatisk minne. Vedvarende hippocampus dysfunksjon bidrar til den uopphørlige naturen til PTSD år etter den akutte hendelsen. Resultatet er ikke bare hukommelsestap, men også problemer med minneintegrasjon i sammenheng med tid og sted, og følelsen av at den traumatiske hendelsen er tilstede hele tiden og overalt. Forbedret hippocampusfunksjon kan bidra til bedre tilgang til minner om en traumatisk hendelse og til minnekontekstualisering og nøytralisering. Minnebehandling er avgjørende for PTSD-gjenoppretting.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen ved trykk som overstiger én atmosfære absolutt. HBOT har blitt brukt over hele verden, mest for kroniske ikke-helende sår. Teamet vårt viste at HBOT induserte hippocampus nevroplastisitet hos veteraner med langvarig behandlingsresistent PTSD; dette førte til forbedret hukommelsesgjenoppretting og betydelig forbedring av PTSD-symptomer. Etterforskerne viste også effekter av HBOT på hukommelsesgjenoppretting blant kvinner med fibromyalgi på grunn av seksuelle overgrep i barndommen.
Både fysisk aktivitet, som aerob trening, og kognitiv trening ble vist å støtte nevrogenese i hippocampus. Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere om hippocampal trening, indusert av fysisk og kognitiv trening, vil forsterke hippocampus nevroplastisitetseffekten av HBOT og ytterligere forbedre utvinningen av utilgjengelige minner hos veteraner med PTSD.
Protokollen vil inkludere førti mannlige veteraner i alderen 25 til 60 år, med kamprelatert PTSD og peritraumatisk hukommelsestap, som vil motta enten HBOT alene eller HBOT og hippocampus trening. HBOT-protokollen vil bestå av 60 daglige økter, 90 minutter hver, fem dager i uken. Hippocampal trening vil kombinere fysisk og kognitiv trening 3 ganger per uke, før HBOT-økter. Detaljert psykologisk evaluering, anatomisk og funksjonell MR, elektroencefalogram og autonome nervesystemdata vil bli innhentet ved baseline, og under og etter behandling.
Den foreslåtte studien tilbyr en ny tilnærming til biologisk behandling for minnemanipulasjoner. Funnene vil bidra til å belyse mekanismen for PTSD-relatert hukommelsessvikt, og forventes å bidra til utviklingen av biologiske minnemanipulasjoner for behandling av PTSD og andre hukommelsesrelaterte tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonnummer: 0544215487
- E-post: kerendoenyas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shai Efrati, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-post: hbo@asaf.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-post: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- keren doenyas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Shai Efrati, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PTSD
- En historie med traumer av minst ett kurs med traumefokusert psykoterapi
- Tilstedeværelsen av peri-traumatisk hukommelsestap
Ekskluderingskriterier:
- En historie med traumatisk hjerneskade eller annen kjent hjernepatologi unntatt PTSD
- Aktiv røyking
- Narkotika eller alkoholmisbruk annet enn foreskrevet cannabis
- Aktiv astma, lungepatologi, epilepsi eller otolaryngologisk sykdom uforenlig med HBOT
- Tilstedeværelsen av skår eller annen kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBOT
Deltakerne vil bli behandlet i et multiplace-kammer (HAUX-Life-Support GmbH) i totalt 60 daglige økter, fem dager i uken.
Hver økt vil bestå av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA (atmosfærer), med fem-minutters luftbremser hvert 20. minutt.
|
Deltakerne vil bli behandlet i et multiplace-kammer (HAUX-Life-Support GmbH) i totalt 60 daglige økter, fem dager i uken.
Hver økt vil bestå av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minutt.
|
|
Aktiv komparator: HBOT + hippocampal trening
Deltakerne vil bli behandlet i et multiplace-kammer (HAUX-Life-Support GmbH) i totalt 60 daglige økter, fem dager i uken. Hver økt vil bestå av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minutt. Hippocampal trening: Dette vil kombinere fysisk og kognitiv trening. Trening vil bli gitt 3 ganger per uke, før neste HBOT, og mer enn 20 timer etter siste HBOT-økt. |
Deltakerne vil bli behandlet i et multiplace-kammer (HAUX-Life-Support GmbH) i totalt 60 daglige økter, fem dager i uken.
Hver økt vil bestå av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minutt.
Hippocampal trening: Dette vil kombinere fysisk og kognitiv trening.
Trening vil bli gitt 3 ganger per uke, før neste HBOT, og mer enn 20 timer etter siste HBOT-økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hukommelseshull (som vurdert av den traumatiske sceneformen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
traumatisk sceneform vil bli brukt til å vurdere hukommelseshull.
Intensiteten til hver delfølelse vil bli skåret mellom 0 og 10 (høyere poengsum gjenspeiler sterkere minne).
En tidslinje for hendelsen vil drukne, og amnestiske deler av minnet vil bli merket (den antatte amnestiske tiden vil bli evaluert i minutter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Tid for utilgjengelig minne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Daglig spørreskjema vil bli brukt til å vurdere nye minner.
Tidspunktet for minnet vil bli definert (sesjonsnummer)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet vurdert ved fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tre forskjellige fMRI-paradigmer vil bli brukt for å vurdere hippocampus funksjon, prefrontal cortex aktivitet og responsen på det traumatiske minnet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
kognitiv ytelse vurdert ved bruk av "Neurotrax"
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Global score beregnes basert på poengsummene gitt for minneytelse, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutiv funksjon og motoriske ferdigheter. Poengsummen varierer mellom 0 og 100, og høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
RAVLT minnetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Testen er utformet som et listelæringsparadigme der pasienten hører en liste med 15 substantiv og blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig.
Etter fem repetisjoner av fri tilbakekalling, presenteres en andre "interferens"-liste (liste B) på samme måte, og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord fra liste B som mulig.
Etter innblandingsforsøket blir deltakeren umiddelbart bedt om å huske ordene fra liste A, som hun eller han har hørt fem ganger tidligere.
Etter en forsinkelse på 20 minutter blir deltakeren bedt om å gjenkalle ordene fra liste A. Etter denne "forsinket tilbakekalling"-oppgaven presenteres en liste på 50 ord som inneholder alle ordene fra liste A og B, i tillegg til 20 fonemisk og/eller semantisk lignende ord.
De flere minneprosessene vurdert som en global poengsum, kalt "Total Learning" Poengsummen varierer mellom 0 og 100, og høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
ROCFT minnetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Kopier Z Umiddelbar tilbakekalling Raw Forsinket tilbakekalling Z vil bli brukt til å evaluere minneytelse, høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Verbal Pairs minnetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Recall Total Score Første Recall Total Score Læringshelling Forsinket liste Recall Score Prosent oppbevaring Gjenkjennelsespoeng vil bli brukt til å evaluere minneytelse, høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .