- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883397
Neuroplasticidad del hipocampo mejorada para la aparición de recuerdos traumáticos inaccesibles en veteranos con TEPT
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) incluye la inhalación de oxígeno al 100 % a presiones superiores a una atmósfera absoluta. TOHB se ha aplicado en todo el mundo, principalmente para heridas crónicas que no cicatrizan. Nuestro equipo demostró que HBOT indujo la neuroplasticidad del hipocampo en veteranos con PTSD resistente al tratamiento de larga duración; esto condujo a una mejor recuperación de la memoria y una mejora significativa en los síntomas del PTSD.
Se demostró que tanto la actividad física, como el ejercicio aeróbico, como el entrenamiento cognitivo apoyan la neurogénesis en el hipocampo. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo evaluar si el entrenamiento del hipocampo, inducido por el entrenamiento físico y cognitivo, aumentará el efecto de neuroplasticidad del hipocampo de TOHB y mejorará aún más la recuperación de recuerdos inaccesibles en veteranos con PTSD.
El protocolo incluirá a cuarenta veteranos masculinos de 25 a 60 años de edad, con PTSD asociado al combate y amnesia peritraumática, que recibirán TOHB solo o TOHB y entrenamiento del hipocampo. El protocolo TOHB consistirá en 60 sesiones diarias, de 90 minutos cada una, cinco días a la semana. El entrenamiento del hipocampo combinará entrenamiento físico y cognitivo 3 veces por semana, antes de las sesiones de TOHB. Se obtendrá una evaluación psicológica detallada, resonancia magnética anatómica y funcional, electroencefalograma y datos del sistema nervioso autónomo al inicio, y durante y después del tratamiento.
El estudio propuesto ofrece un nuevo enfoque de tratamiento biológico para las manipulaciones de la memoria. Los hallazgos ayudarán a dilucidar el mecanismo del deterioro de la memoria relacionado con el PTSD y se espera que contribuyan al desarrollo de manipulaciones biológicas de la memoria para tratar el PTSD y otras afecciones relacionadas con la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra memoria construye un sentido de coherencia y define la forma en que percibimos el mundo. La codificación eficaz de los recuerdos en un contexto adecuado y su recuperación deliberada en un momento posterior son cruciales para mantener la continuidad biográfica y dependen en gran medida de la función del hipocampo.
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) puede considerarse un trastorno prototipo en el que un evento estresógeno conduce a un mal funcionamiento del hipocampo y a una codificación incorrecta de un recuerdo traumático. La disfunción persistente del hipocampo contribuye a la naturaleza incesante del PTSD años después del evento agudo. El resultado no es solo amnesia, sino también dificultad en la integración de la memoria en el contexto de tiempo y lugar, y la sensación de que el evento traumático está presente todo el tiempo y en todas partes. La función hipocampal mejorada puede contribuir a un mejor acceso a los recuerdos de un evento traumático ya la contextualización y neutralización de la memoria. El procesamiento de la memoria es esencial para la recuperación del PTSD.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) incluye la inhalación de oxígeno al 100 % a presiones superiores a una atmósfera absoluta. TOHB se ha aplicado en todo el mundo, principalmente para heridas crónicas que no cicatrizan. Nuestro equipo demostró que HBOT indujo la neuroplasticidad del hipocampo en veteranos con PTSD resistente al tratamiento de larga duración; esto condujo a una mejor recuperación de la memoria y una mejora significativa en los síntomas del PTSD. Los investigadores también demostraron los efectos de TOHB en la recuperación de la memoria entre las mujeres con fibromialgia debido al abuso sexual infantil.
Se demostró que tanto la actividad física, como el ejercicio aeróbico, como el entrenamiento cognitivo apoyan la neurogénesis en el hipocampo. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo evaluar si el entrenamiento del hipocampo, inducido por el entrenamiento físico y cognitivo, aumentará el efecto de neuroplasticidad del hipocampo de TOHB y mejorará aún más la recuperación de recuerdos inaccesibles en veteranos con PTSD.
El protocolo incluirá a cuarenta veteranos masculinos de 25 a 60 años de edad, con PTSD asociado al combate y amnesia peritraumática, que recibirán TOHB solo o TOHB y entrenamiento del hipocampo. El protocolo TOHB consistirá en 60 sesiones diarias, de 90 minutos cada una, cinco días a la semana. El entrenamiento del hipocampo combinará entrenamiento físico y cognitivo 3 veces por semana, antes de las sesiones de TOHB. Se obtendrá una evaluación psicológica detallada, resonancia magnética anatómica y funcional, electroencefalograma y datos del sistema nervioso autónomo al inicio, y durante y después del tratamiento.
El estudio propuesto ofrece un nuevo enfoque de tratamiento biológico para las manipulaciones de la memoria. Los hallazgos ayudarán a dilucidar el mecanismo del deterioro de la memoria relacionado con el PTSD y se espera que contribuyan al desarrollo de manipulaciones biológicas de la memoria para tratar el PTSD y otras afecciones relacionadas con la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: keren Doenyas-Barak, MD
- Número de teléfono: 0544215487
- Correo electrónico: kerendoenyas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Ramla, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Contacto:
- Shai Efrati, MD
- Número de teléfono: 97289779395
- Correo electrónico: hbo@asaf.health.gov.il
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Contacto:
- keren doenyas-barak, MD
- Número de teléfono: 97289779395
- Correo electrónico: PTSD-hbo@shamir.gov.il
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Investigador principal:
- keren doenyas, MD
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Investigador principal:
- Shai Efrati, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT
- Una historia de trauma de al menos un curso de psicoterapia centrada en el trauma.
- La presencia de amnesia peritraumática
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o cualquier otra patología cerebral conocida, excepto TEPT
- Tabaquismo activo
- Drogas o abuso de alcohol que no sean cannabis recetado
- Asma activa, patología pulmonar, epilepsia o enfermedad otorrinolaringológica incompatible con TOHB
- La presencia de fragmentos u otra contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TOHB
Los participantes serán tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante un total de 60 sesiones diarias, cinco días a la semana.
Cada sesión consistirá en 90 minutos de exposición al 100% de oxígeno a 2 ATA (atmósferas), con frenos de aire de cinco minutos cada 20 minutos.
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Los participantes serán tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante un total de 60 sesiones diarias, cinco días a la semana.
Cada sesión consistirá en una exposición de 90 minutos al 100% de oxígeno a 2 ATA, con descansos de cinco minutos cada 20 minutos.
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Comparador activo: TOHB + entrenamiento del hipocampo
Los participantes serán tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante un total de 60 sesiones diarias, cinco días a la semana. Cada sesión consistirá en una exposición de 90 minutos al 100% de oxígeno a 2 ATA, con descansos de cinco minutos cada 20 minutos. Entrenamiento del hipocampo: combinará entrenamiento físico y cognitivo. El entrenamiento se dará 3 veces por semana, antes del próximo TOHB y más de 20 horas después de la última sesión de TOHB. |
Los participantes serán tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante un total de 60 sesiones diarias, cinco días a la semana.
Cada sesión consistirá en una exposición de 90 minutos al 100% de oxígeno a 2 ATA, con descansos de cinco minutos cada 20 minutos.
Entrenamiento del hipocampo: combinará entrenamiento físico y cognitivo.
El entrenamiento se dará 3 veces por semana, antes del próximo TOHB y más de 20 horas después de la última sesión de TOHB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las lagunas de memoria (evaluadas por la forma de la escena traumática)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Se utilizará la forma de la escena traumática para evaluar las lagunas de memoria.
La intensidad de la sensación de cada parte se calificará entre 0 y 10 (la puntuación más alta refleja una memoria más fuerte).
Se ahogará una línea de tiempo del evento y se marcarán partes amnésicas de la memoria (el tiempo amnésico presunto se evaluará en minutos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tiempo para que surja la memoria inaccesible
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Se utilizará un cuestionario diario para evaluar la aparición de nuevos recuerdos.
Se definirá el tiempo de aparición de la memoria (número de sesión)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral según lo evaluado por fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Se utilizarán tres paradigmas diferentes de fMRI para evaluar la función del hipocampo, la actividad de la corteza prefrontal y la respuesta a la memoria traumática.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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rendimiento cognitivo evaluado con "Neurotrax"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La puntuación global se calcula en función de las puntuaciones otorgadas para el rendimiento de la memoria, la atención, la velocidad de procesamiento de la información, la función ejecutiva y las habilidades motoras. La puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Prueba de memoria RAVLT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el paciente escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
Después de cinco repeticiones de recuerdo libre, se presenta una segunda lista de "interferencia" (Lista B) de la misma manera, y se le pide al participante que recuerde tantas palabras de la Lista B como sea posible.
Después de la prueba de interferencia, se le pide inmediatamente al participante que recuerde las palabras de la Lista A, que él o ella escuchó cinco veces anteriormente.
Después de un retraso de 20 minutos, se le pide al participante que recuerde nuevamente las palabras de la Lista A. Después de esta tarea de "recuerdo diferido", se presenta una lista de 50 palabras que contiene todas las palabras de las Listas A y B, además de 20 fonéticamente. y/o palabras semánticamente similares.
Los múltiples procesos de memoria se evalúan como una puntuación global, denominada "Aprendizaje Total". La puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Prueba de memoria ROCFT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Copiar Z Recuperación inmediata Sin procesar Recuperación diferida Z se utilizará para evaluar el rendimiento de la memoria, las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Prueba de memoria de pares verbales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Recordar la puntuación total Primero Recordar la puntuación total Pendiente de aprendizaje Lista retrasada Recordar la puntuación Porcentaje de retención La puntuación de reconocimiento se utilizará para evaluar el rendimiento de la memoria, las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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