- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883397
Zwiększona neuroplastyczność hipokampu w celu ujawnienia niedostępnych traumatycznych wspomnień u weteranów z zespołem stresu pourazowego
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) obejmuje inhalację 100% tlenem pod ciśnieniem przekraczającym jedną atmosferę bezwzględną. HBOT jest stosowany na całym świecie, głównie w przypadku przewlekłych niegojących się ran. Nasz zespół wykazał, że HBOT indukuje neuroplastyczność hipokampa u weteranów z długotrwale opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego; doprowadziło to do lepszego odzyskiwania pamięci i znacznej poprawy objawów PTSD.
Wykazano, że zarówno aktywność fizyczna, taka jak ćwiczenia aerobowe, jak i trening poznawczy wspierają neurogenezę w hipokampie. Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę, czy trening hipokampa, wywołany treningiem fizycznym i poznawczym, zwiększy efekt neuroplastyczności hipokampa HBOT i dodatkowo poprawi odzyskiwanie niedostępnych wspomnień u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Protokół obejmie czterdziestu weteranów płci męskiej w wieku od 25 do 60 lat, z zespołem stresu pourazowego związanym z walką i amnezją okołotraumatyczną, którzy przejdą albo sam HBOT, albo HBOT i trening hipokampa. Protokół HBOT będzie składał się z 60 codziennych sesji, każda po 90 minut, pięć dni w tygodniu. Trening hipokampa będzie łączyć trening fizyczny i poznawczy 3 razy w tygodniu, przed sesjami HBOT. Szczegółowa ocena psychologiczna, anatomiczny i czynnościowy MRI, elektroencefalogram i dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego zostaną uzyskane na początku leczenia oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Proponowane badanie oferuje nowe podejście do biologicznego leczenia manipulacji pamięcią. Odkrycia pomogą wyjaśnić mechanizm upośledzenia pamięci związanego z PTSD i oczekuje się, że przyczynią się do rozwoju manipulacji pamięcią biologiczną w leczeniu PTSD i innych stanów związanych z pamięcią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza pamięć buduje poczucie koherencji i określa sposób, w jaki postrzegamy świat. Skuteczne kodowanie wspomnień w odpowiednim kontekście i ich celowe odzyskiwanie w późniejszym czasie są kluczowe dla zachowania ciągłości biograficznej i są w dużym stopniu zależne od funkcji hipokampa.
Zespół stresu pourazowego (PTSD) można uznać za zaburzenie prototypowe, w którym zdarzenie stresogenne prowadzi do nieprawidłowego działania hipokampa i błędnego kodowania traumatycznej pamięci. Utrzymująca się dysfunkcja hipokampa przyczynia się do nieustannego charakteru PTSD lat po ostrym zdarzeniu. Rezultatem jest nie tylko amnezja, ale także trudności w integracji pamięci w kontekście czasu i miejsca oraz poczucie, że traumatyczne wydarzenie jest obecne przez cały czas i wszędzie. Poprawa funkcji hipokampa może przyczynić się do lepszego dostępu do wspomnień traumatycznego wydarzenia oraz kontekstualizacji i neutralizacji pamięci. Przetwarzanie pamięci jest niezbędne do wyzdrowienia z PTSD.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) obejmuje inhalację 100% tlenem pod ciśnieniem przekraczającym jedną atmosferę bezwzględną. HBOT jest stosowany na całym świecie, głównie w przypadku przewlekłych niegojących się ran. Nasz zespół wykazał, że HBOT indukuje neuroplastyczność hipokampa u weteranów z długotrwale opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego; doprowadziło to do lepszego odzyskiwania pamięci i znacznej poprawy objawów PTSD. Badacze wykazali również wpływ HBOT na przywracanie pamięci u kobiet z fibromialgią spowodowaną wykorzystywaniem seksualnym w dzieciństwie.
Wykazano, że zarówno aktywność fizyczna, taka jak ćwiczenia aerobowe, jak i trening poznawczy wspierają neurogenezę w hipokampie. Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę, czy trening hipokampa, wywołany treningiem fizycznym i poznawczym, zwiększy efekt neuroplastyczności hipokampa HBOT i dodatkowo poprawi odzyskiwanie niedostępnych wspomnień u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Protokół obejmie czterdziestu weteranów płci męskiej w wieku od 25 do 60 lat, z zespołem stresu pourazowego związanym z walką i amnezją okołotraumatyczną, którzy przejdą albo sam HBOT, albo HBOT i trening hipokampa. Protokół HBOT będzie składał się z 60 codziennych sesji, każda po 90 minut, pięć dni w tygodniu. Trening hipokampa będzie łączyć trening fizyczny i poznawczy 3 razy w tygodniu, przed sesjami HBOT. Szczegółowa ocena psychologiczna, anatomiczny i czynnościowy MRI, elektroencefalogram i dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego zostaną uzyskane na początku leczenia oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Proponowane badanie oferuje nowe podejście do biologicznego leczenia manipulacji pamięcią. Odkrycia pomogą wyjaśnić mechanizm upośledzenia pamięci związanego z PTSD i oczekuje się, że przyczynią się do rozwoju manipulacji pamięcią biologiczną w leczeniu PTSD i innych stanów związanych z pamięcią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: keren Doenyas-Barak, MD
- Numer telefonu: 0544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramla, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Efrati, MD
- Numer telefonu: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- keren doenyas-barak, MD
- Numer telefonu: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Główny śledczy:
- keren doenyas, MD
-
Główny śledczy:
- Shai Efrati, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD
- Historia traumy z co najmniej jednego kursu psychoterapii skoncentrowanej na traumie
- Obecność amnezji okołourazowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub jakiejkolwiek innej znanej patologii mózgu z wyjątkiem PTSD
- Aktywne palenie
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu inne niż przepisana marihuana
- Aktywna astma, patologia płuc, padaczka lub choroba otolaryngologiczna niekompatybilna z HBOT
- Obecność odłamków lub inne przeciwwskazanie do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HBOT
Uczestnicy będą leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez łącznie 60 codziennych sesji, pięć dni w tygodniu.
Każda sesja będzie się składać z 90-minutowej ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA (atmosfery), z pięciominutowymi hamulcami pneumatycznymi co 20 minut.
|
Uczestnicy będą leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez łącznie 60 codziennych sesji, pięć dni w tygodniu.
Każda sesja będzie się składać z 90-minutowej ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA, z pięciominutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Trening HBOT + hipokamp
Uczestnicy będą leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez łącznie 60 codziennych sesji, pięć dni w tygodniu. Każda sesja będzie się składać z 90-minutowej ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA, z pięciominutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Trening hipokampa: Łączy trening fizyczny i poznawczy. Szkolenie będzie odbywać się 3 razy w tygodniu, przed kolejnym HBOT i ponad 20 godzin po ostatniej sesji HBOT. |
Uczestnicy będą leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez łącznie 60 codziennych sesji, pięć dni w tygodniu.
Każda sesja będzie się składać z 90-minutowej ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA, z pięciominutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
Trening hipokampa: Łączy trening fizyczny i poznawczy.
Szkolenie będzie odbywać się 3 razy w tygodniu, przed kolejnym HBOT i ponad 20 godzin po ostatniej sesji HBOT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w lukach pamięciowych (oceniane na podstawie traumatycznej formy sceny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
traumatyczna scena zostanie wykorzystana do oceny luk w pamięci.
Intensywność każdej części odczucia zostanie oceniona w przedziale od 0 do 10 (wyższy wynik odzwierciedla silniejszą pamięć).
Linia czasowa wydarzenia zostanie zatopiona, a amnezyjne części pamięci zostaną zaznaczone (przypuszczalny czas amnestyczny będzie oceniany w minutach)
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Czas na wynurzenie niedostępnej pamięci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Codzienny kwestionariusz posłuży do oceny pojawiania się nowych wspomnień.
Określony zostanie czas wynurzenia pamięci (numer sesji)
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Trzy różne paradygmaty fMRI zostaną wykorzystane do oceny funkcji hipokampa, aktywności kory przedczołowej i odpowiedzi na traumatyczne wspomnienia
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
sprawność poznawcza oceniana za pomocą „Neurotrax”
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Wynik Globalny jest obliczany na podstawie wyników uzyskanych w zakresie wydajności pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji, funkcji wykonawczych i zdolności motorycznych. Wynik waha się od 0 do 100, a wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność. |
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Test pamięci RAVLT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Test jest zaprojektowany jako paradygmat uczenia się list, w którym pacjent słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z listy.
Po pięciu powtórzeniach swobodnego przypominania, druga lista „interferencji” (Lista B) jest prezentowana w ten sam sposób, a uczestnik jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z Listy B.
Po próbie interferencji badany jest natychmiast proszony o przypomnienie sobie słów z Listy A, które słyszał wcześniej pięć razy.
Po 20 minutach opóźnienia, uczestnik jest proszony o ponowne przywołanie słów z Listy A. Po tym zadaniu z „opóźnionym przypominaniem” prezentowana jest lista 50 słów zawierająca wszystkie słowa z List A i B, oprócz 20 fonemicznych i/lub semantycznie podobnych słów.
Procesy wielopamięciowe oceniane jako wynik globalny, zwany „uczeniem całkowitym”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Test pamięci ROCFT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Kopiuj Z Natychmiastowe przywołanie Raw Opóźnione przywołanie Z zostanie użyte do oceny wydajności pamięci, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Test pamięci par werbalnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Przywołaj całkowity wynik Pierwszy Przywołaj całkowity wynik Nachylenie uczenia się Opóźniona lista Wynik przywołania Procent zapamiętania Wynik rozpoznawania zostanie użyty do oceny wydajności pamięci, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .