- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883397
Forbedret hippocampus neuroplasticitet til overfladebehandling af utilgængelige traumatiske minder hos veteraner med PTSD
Hyperbar iltbehandling (HBOT) omfatter indånding af 100 % ilt ved tryk, der overstiger én atmosfære absolut. HBOT er blevet anvendt over hele verden, mest til kroniske ikke-helende sår. Vores team demonstrerede, at HBOT inducerede hippocampus neuroplasticitet hos veteraner med langvarig behandlingsresistent PTSD; dette førte til forbedret hukommelsesgendannelse og betydelig forbedring af PTSD-symptomer.
Både fysisk aktivitet, såsom aerob træning, og kognitiv træning har vist sig at understøtte neurogenese i hippocampus. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at evaluere, om hippocampustræning, induceret af fysisk og kognitiv træning, vil forstærke den hippocampale neuroplasticitetseffekt af HBOT og yderligere forbedre gendannelsen af utilgængelige minder hos veteraner med PTSD.
Protokollen vil omfatte fyrre mandlige veteraner i alderen 25 til 60 år, med kamprelateret PTSD og peritraumatisk amnesi, som vil modtage enten HBOT alene eller HBOT og hippocampus træning. HBOT-protokollen vil bestå af 60 daglige sessioner, hver 90 minutter, fem dage om ugen. Hippocampal træning vil kombinere fysisk og kognitiv træning 3 gange om ugen forud for HBOT-sessioner. Detaljeret psykologisk evaluering, anatomisk og funktionel MR, elektroencefalogram og det autonome nervesystem data vil blive indhentet ved baseline og under og efter behandlingen.
Den foreslåede undersøgelse tilbyder en ny tilgang til biologisk behandling af hukommelsesmanipulationer. Resultaterne vil hjælpe med at belyse mekanismen for PTSD-relateret hukommelsessvækkelse og forventes at bidrage til udviklingen af biologiske hukommelsesmanipulationer til behandling af PTSD og andre hukommelsesrelaterede tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hukommelse opbygger en følelse af sammenhæng og definerer den måde, vi opfatter verden på. Effektiv indkodning af minder i en passende kontekst, og deres bevidste genfinding på et senere tidspunkt, er afgørende for at opretholde biografisk kontinuitet, og er begge stærkt afhængige af hippocampus funktion.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan betragtes som en prototypelidelse, hvor en stressogen begivenhed fører til hippocampus fejlfunktion og fejlkodning af en traumatisk hukommelse. Vedvarende hippocampus dysfunktion bidrager til den utrættelige karakter af PTSD år efter den akutte hændelse. Resultatet er ikke kun hukommelsestab, men også vanskeligheder med hukommelsesintegration i sammenhæng med tid og sted, og følelsen af, at den traumatiske begivenhed er til stede hele tiden og overalt. Forbedret hippocampus funktion kan bidrage til bedre adgang til minder om en traumatisk begivenhed og til kontekstualisering og neutralisering af hukommelsen. Hukommelsesbehandling er afgørende for PTSD-gendannelse.
Hyperbar iltbehandling (HBOT) omfatter indånding af 100 % ilt ved tryk, der overstiger én atmosfære absolut. HBOT er blevet anvendt over hele verden, mest til kroniske ikke-helende sår. Vores team demonstrerede, at HBOT inducerede hippocampus neuroplasticitet hos veteraner med langvarig behandlingsresistent PTSD; dette førte til forbedret hukommelsesgendannelse og betydelig forbedring af PTSD-symptomer. Efterforskerne påviste også virkninger af HBOT på genopretning af hukommelsen blandt kvinder med fibromyalgi på grund af seksuelt misbrug i barndommen.
Både fysisk aktivitet, såsom aerob træning, og kognitiv træning har vist sig at understøtte neurogenese i hippocampus. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at evaluere, om hippocampustræning, induceret af fysisk og kognitiv træning, vil forstærke den hippocampale neuroplasticitetseffekt af HBOT og yderligere forbedre gendannelsen af utilgængelige minder hos veteraner med PTSD.
Protokollen vil omfatte fyrre mandlige veteraner i alderen 25 til 60 år, med kamprelateret PTSD og peritraumatisk amnesi, som vil modtage enten HBOT alene eller HBOT og hippocampus træning. HBOT-protokollen vil bestå af 60 daglige sessioner, hver 90 minutter, fem dage om ugen. Hippocampal træning vil kombinere fysisk og kognitiv træning 3 gange om ugen forud for HBOT-sessioner. Detaljeret psykologisk evaluering, anatomisk og funktionel MR, elektroencefalogram og det autonome nervesystem data vil blive indhentet ved baseline og under og efter behandlingen.
Den foreslåede undersøgelse tilbyder en ny tilgang til biologisk behandling af hukommelsesmanipulationer. Resultaterne vil hjælpe med at belyse mekanismen bag PTSD-relateret hukommelsessvækkelse og forventes at bidrage til udviklingen af biologiske hukommelsesmanipulationer til behandling af PTSD og andre hukommelsesrelaterede tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonnummer: 0544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Efrati, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- keren doenyas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shai Efrati, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD
- En historie med traumer af mindst ét forløb med traumefokuseret psykoterapi
- Tilstedeværelsen af peri-traumatisk amnesi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med traumatisk hjerneskade eller enhver anden kendt hjernepatologi undtagen PTSD
- Aktiv rygning
- Narkotika eller alkoholmisbrug udover ordineret cannabis
- Aktiv astma, lungepatologi, epilepsi eller otolaryngologisk sygdom uforenelig med HBOT
- Tilstedeværelsen af skår eller anden kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBOT
Deltagerne vil blive behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i i alt 60 daglige sessioner, fem dage om ugen.
Hver session vil bestå af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA (atmosfærer), med fem-minutters luftbremser hvert 20. minut.
|
Deltagerne vil blive behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i i alt 60 daglige sessioner, fem dage om ugen.
Hver session vil bestå af 90 minutters eksponering for 100 % ilt ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minut.
|
|
Aktiv komparator: HBOT + hippocampus træning
Deltagerne vil blive behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i i alt 60 daglige sessioner, fem dage om ugen. Hver session vil bestå af 90 minutters eksponering for 100 % ilt ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minut. Hippocampus træning: Dette vil kombinere fysisk og kognitiv træning. Træning vil blive givet 3 gange om ugen, før næste HBOT, og mere end 20 timer efter den sidste HBOT session. |
Deltagerne vil blive behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i i alt 60 daglige sessioner, fem dage om ugen.
Hver session vil bestå af 90 minutters eksponering for 100 % ilt ved 2 ATA, med fem minutters luftpauser hvert 20. minut.
Hippocampus træning: Dette vil kombinere fysisk og kognitiv træning.
Træning vil blive givet 3 gange om ugen, før næste HBOT, og mere end 20 timer efter den sidste HBOT session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hukommelseshuller (som vurderet af den traumatiske sceneform)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
traumatisk sceneform vil blive brugt til at vurdere hukommelseshuller.
Intensiteten af hver delfornemmelse vil blive scoret mellem 0 og 10 (højere score afspejler stærkere hukommelse).
En tidslinje for begivenheden vil blive druknet, og amnestiske dele af hukommelsen vil blive markeret (den formodede amnestiske tid vil blive evalueret i minutter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Tid til utilgængelig hukommelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Det daglige spørgeskema vil blive brugt til at vurdere fremkomsten af nye minder.
Tidspunktet for hukommelsesoverflade vil blive defineret (sessionsnummer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet som vurderet ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Tre forskellige fMRI-paradigmer vil blive brugt til at vurdere hippocampus funktion, præfrontal cortex aktivitet og responsen på den traumatiske hukommelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
kognitiv præstation vurderet ved hjælp af "Neurotrax"
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Global Score beregnes ud fra de scorer, der er givet for Hukommelsesydelse, Opmærksomhed, Informationsbehandlingshastighed, Eksekutiv funktion og Motorik. Scoren varierer mellem 0 og 100, og højere score afspejler bedre ydeevne. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
RAVLT hukommelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Testen er designet som et listelæringsparadigme, hvor patienten hører en liste med 15 substantiver og bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt.
Efter fem gentagelser af fri genkaldelse præsenteres en anden "interferens"-liste (liste B) på samme måde, og deltageren bliver bedt om at genkalde så mange ord fra liste B som muligt.
Efter indblandingsforsøget bliver deltageren straks bedt om at huske ordene fra liste A, som hun eller han har hørt fem gange tidligere.
Efter en forsinkelse på 20 minutter bliver deltageren bedt om igen at genkalde ordene fra liste A. Efter denne "forsinket genkaldelse"-opgave præsenteres en liste på 50 ord indeholdende alle ordene fra liste A og B, foruden 20 fonemisk og/eller semantisk lignende ord.
De mange hukommelsesprocesser vurderet som en global score, kaldet "Total Learning" Scoren varierer mellem 0 og 100, og højere score afspejler bedre ydeevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
ROCFT hukommelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Kopier Z Øjeblikkelig genkaldelse Rå Forsinket genkaldelse Z vil blive brugt til at evaluere hukommelsens ydeevne, højere score afspejler bedre ydeevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Verbal Pairs hukommelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Recall Total Score Første Recall Total Score Indlæringshældning Forsinket liste Recall Score Procent fastholdelse Genkendelsesscore vil blive brugt til at evaluere hukommelsens ydeevne, højere score afspejler bedre ydeevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med HBOT
-
Assaf Harofeh MCUkendtIskæmisk hjertesygdomIsrael
-
University Hospital OstravaIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kompleks regionalt smertesyndromTjekkiet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtIntrakranielt meningiom | Neurologiske underskudIsrael
-
Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic MedicineAfsluttetSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde | Motorisk dysfunktionForenede Stater
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetSårheling | MikrocirkulationTyskland
-
Legacy Health SystemAfsluttet
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...AfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Chen-Yu ChenI-Shou UniversityAfsluttetDiabetes | Diabetisk fodsår