- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883397
Verbeterde hippocampale neuroplasticiteit voor het opduiken van ontoegankelijke traumatische herinneringen bij veteranen met PTSS
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat het inademen van 100% zuurstof bij een druk van meer dan één atmosfeer absoluut. HBOT wordt wereldwijd toegepast, vooral bij chronische niet-genezende wonden. Ons team toonde aan dat HBOT hippocampale neuroplasticiteit induceerde bij veteranen met langdurige therapieresistente PTSS; dit leidde tot verbeterd geheugenherstel en significante verbetering van PTSS-symptomen.
Zowel fysieke activiteit, zoals aerobe oefeningen, als cognitieve training bleken de neurogenese in de hippocampus te ondersteunen. Daarom heeft de huidige studie tot doel te evalueren of training van de hippocampus, geïnduceerd door fysieke en cognitieve training, het hippocampale neuroplasticiteitseffect van HBOT zal versterken en het herstel van ontoegankelijke herinneringen bij veteranen met PTSS verder zal verbeteren.
Het protocol omvat veertig mannelijke veteranen van 25 tot 60 jaar, met gevechtsgerelateerde PTSS en peritraumatische amnesie, die alleen HBOT of HBOT en hippocampustraining zullen krijgen. Het HBOT-protocol zal bestaan uit 60 dagelijkse sessies van elk 90 minuten, vijf dagen per week. Hippocampustraining combineert fysieke en cognitieve training 3 keer per week, voorafgaand aan HBOT-sessies. Gedetailleerde psychologische evaluatie, anatomische en functionele MRI, elektro-encefalogram en gegevens van het autonome zenuwstelsel zullen worden verkregen bij baseline, en tijdens en na de behandeling.
De voorgestelde studie biedt een nieuwe benadering van biologische behandeling voor geheugenmanipulaties. De bevindingen zullen helpen het mechanisme van PTSD-gerelateerde geheugenstoornissen op te helderen en zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van biologische geheugenmanipulaties voor de behandeling van PTSS en andere geheugengerelateerde aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons geheugen construeert een gevoel van samenhang en definieert de manier waarop we de wereld waarnemen. Effectieve codering van herinneringen in een adequate context, en het opzettelijk ophalen ervan op een later tijdstip, zijn cruciaal voor het behoud van de biografische continuïteit en zijn beide sterk afhankelijk van de functie van de hippocampus.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan worden beschouwd als een prototypestoornis waarbij een stressverwekkende gebeurtenis leidt tot een storing in de hippocampus en een verkeerde codering van een traumatische herinnering. Aanhoudende disfunctie van de hippocampus draagt bij aan de niet-aflatende aard van PTSS jaren na de acute gebeurtenis. Het resultaat is niet alleen geheugenverlies, maar ook moeite met geheugenintegratie in de context van tijd en locatie, en het gevoel dat de traumatische gebeurtenis altijd en overal aanwezig is. Een verbeterde functie van de hippocampus kan bijdragen aan een betere toegang tot herinneringen aan een traumatische gebeurtenis en aan geheugencontextualisatie en -neutralisatie. Geheugenverwerking is essentieel voor herstel van PTSS.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat het inademen van 100% zuurstof bij een druk van meer dan één atmosfeer absoluut. HBOT wordt wereldwijd toegepast, vooral bij chronische niet-genezende wonden. Ons team toonde aan dat HBOT hippocampale neuroplasticiteit induceerde bij veteranen met langdurige therapieresistente PTSS; dit leidde tot verbeterd geheugenherstel en significante verbetering van PTSS-symptomen. De onderzoekers toonden ook effecten aan van HBOT op geheugenherstel bij vrouwen met fibromyalgie als gevolg van seksueel misbruik in de kindertijd.
Zowel fysieke activiteit, zoals aerobe oefeningen, als cognitieve training bleken de neurogenese in de hippocampus te ondersteunen. Daarom heeft de huidige studie tot doel te evalueren of training van de hippocampus, geïnduceerd door fysieke en cognitieve training, het hippocampale neuroplasticiteitseffect van HBOT zal versterken en het herstel van ontoegankelijke herinneringen bij veteranen met PTSS verder zal verbeteren.
Het protocol omvat veertig mannelijke veteranen van 25 tot 60 jaar, met gevechtsgerelateerde PTSS en peritraumatische amnesie, die alleen HBOT of HBOT en hippocampustraining zullen krijgen. Het HBOT-protocol zal bestaan uit 60 dagelijkse sessies van elk 90 minuten, vijf dagen per week. Hippocampustraining combineert fysieke en cognitieve training 3 keer per week, voorafgaand aan HBOT-sessies. Gedetailleerde psychologische evaluatie, anatomische en functionele MRI, elektro-encefalogram en gegevens van het autonome zenuwstelsel zullen worden verkregen bij baseline, en tijdens en na de behandeling.
De voorgestelde studie biedt een nieuwe benadering van biologische behandeling voor geheugenmanipulaties. De bevindingen zullen het mechanisme van PTSD-gerelateerde geheugenstoornissen helpen ophelderen en zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van biologische geheugenmanipulaties voor de behandeling van PTSS en andere geheugengerelateerde aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: keren Doenyas-Barak, MD
- Telefoonnummer: 0544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramla, Israël, 70300
- Werving
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Shai Efrati, MD
- Telefoonnummer: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Contact:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefoonnummer: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- keren doenyas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shai Efrati, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PTSS
- Een geschiedenis van trauma van ten minste één cursus traumagerichte psychotherapie
- De aanwezigheid van peritraumatisch geheugenverlies
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van traumatisch hersenletsel of een andere bekende hersenpathologie behalve PTSS
- Actief roken
- Drugs- of alcoholmisbruik anders dan voorgeschreven cannabis
- Actieve astma, longpathologie, epilepsie of otolaryngologische ziekte onverenigbaar met HBOT
- De aanwezigheid van scherven of een andere contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HBOT
Deelnemers worden vijf dagen per week behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) voor in totaal 60 dagelijkse sessies.
Elke sessie bestaat uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA (atmosferen), met luchtremmen van vijf minuten om de 20 minuten.
|
Deelnemers worden vijf dagen per week behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) voor in totaal 60 dagelijkse sessies.
Elke sessie bestaat uit blootstelling van 90 minuten aan 100% zuurstof bij 2 ATA, met elke 20 minuten een luchtpauze van vijf minuten.
|
|
Actieve vergelijker: HBOT + hippocampustraining
Deelnemers worden vijf dagen per week behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) voor in totaal 60 dagelijkse sessies. Elke sessie bestaat uit blootstelling van 90 minuten aan 100% zuurstof bij 2 ATA, met elke 20 minuten een luchtpauze van vijf minuten. Hippocampale training: Dit combineert fysieke en cognitieve training. Er wordt 3 keer per week getraind, voorafgaand aan de volgende HBOT, en ruim 20 uur na de laatste HBOT-sessie. |
Deelnemers worden vijf dagen per week behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) voor in totaal 60 dagelijkse sessies.
Elke sessie bestaat uit blootstelling van 90 minuten aan 100% zuurstof bij 2 ATA, met elke 20 minuten een luchtpauze van vijf minuten.
Hippocampale training: Dit combineert fysieke en cognitieve training.
Er wordt 3 keer per week getraind, voorafgaand aan de volgende HBOT, en ruim 20 uur na de laatste HBOT-sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geheugenhiaten (zoals beoordeeld door het traumatische scèneformulier)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
traumatische scèneformulier zal worden gebruikt om geheugenlacunes te beoordelen.
De intensiteit van elke deelsensatie wordt gescoord tussen 0 en 10 (hogere score weerspiegelt een sterker geheugen).
Een tijdlijn van de gebeurtenis wordt verdronken en amnestische delen van het geheugen worden gemarkeerd (de veronderstelde amnestietijd wordt in minuten geëvalueerd)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Tijd om ontoegankelijk geheugen naar boven te halen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Dagelijkse vragenlijst zal worden gebruikt om het opduiken van nieuwe herinneringen te beoordelen.
De tijd van geheugenopduiking wordt gedefinieerd (sessienummer)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit zoals beoordeeld door fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Er zullen drie verschillende fMRI-paradigma's worden gebruikt om de functie van de hippocampus, de activiteit van de prefrontale cortex en de reactie op de traumatische herinnering te beoordelen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
cognitieve prestaties zoals beoordeeld met behulp van "Neurotrax"
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
De globale score wordt berekend op basis van de scores voor geheugenprestaties, aandacht, snelheid van informatieverwerking, executieve functies en motorische vaardigheden. De score varieert tussen 0 en 100, en een hogere score weerspiegelt betere prestaties. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
RAVLT-geheugentest
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
De test is ontworpen als een lijstlerend paradigma waarin de patiënt een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen.
Na vijf herhalingen van vrije herinnering, wordt een tweede "interferentie" -lijst (Lijst B) op dezelfde manier gepresenteerd en wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit Lijst B op te roepen.
Na de interferentieproef wordt de deelnemer onmiddellijk gevraagd de woorden uit lijst A op te roepen die hij of zij vijf keer eerder heeft gehoord.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de deelnemer gevraagd om de woorden van lijst A opnieuw op te roepen. Na deze "vertraagde herinnering"-taak wordt een lijst van 50 woorden gepresenteerd die alle woorden van lijst A en B bevat, naast 20 fonemisch en/of semantisch vergelijkbare woorden.
De meerdere geheugenprocessen worden beoordeeld als een globale score, genaamd "Total Learning". De score varieert tussen 0 en 100, en een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
ROCFT-geheugentest
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Kopieer Z Onmiddellijke herinnering Raw Delayed recall Z wordt gebruikt om de geheugenprestaties te evalueren, hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Geheugentest voor verbale paren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Recall Total Score First Recall Total Score Learning Slope Delayed List Recall Score Percentage retentie Erkenningsscore wordt gebruikt om de geheugenprestaties te evalueren, hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .