COPD 환자에서 전신 전기 자극의 급성 효과
2023년 11월 29일 업데이트: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
COPD 환자에서 전신 전기 자극의 급성 효과: 교차 무작위 임상 시험
만성 호흡기 질환이 있는 환자는 호흡기 증상 외에 기능 장애에 기여하는 말초 근육 기능 장애가 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 전신 전기 자극의 안전성을 조사하는 것입니다.
환자는 1주일 간격으로 두 가지 전신 전기 자극 프로토콜을 수행합니다.
주요 결과는 말초 산소 포화도, 호흡수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수, 호흡곤란 및 피로(Borg 주관적 운동 인지 척도), 자율 조절(속도 가변성 심정지) 및 발생을 통한 전기 자극의 안전성입니다. 부작용의.
2차 결과는 혈청 크레아틴 키나아제 수치로 평가된 근육 손상, 혈청 젖산염 수치로 평가된 근육 피로, 육안 수치 척도로 평가된 지연 발병 근육통 및 동력계로 말초 근력이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자는 1주일 간격으로 두 가지 전신 전기자극 프로토콜을 받게 됩니다.
Miha Bodytec 장비는 대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 사용하여 적절하게 보정됩니다.
대칭 펄스 이상 전류가 사용되며, 펄스 폭은 400µs, 주파수는 75Hz, 수축 시간은 5초, 휴식 시간은 10초입니다.
프로토콜 1은 8분이 소요되어 32회의 근육 수축이 발생하고 프로토콜 2는 16분이 소요되어 64회의 근육 수축이 발생합니다.
처음에 환자는 자율 조절에 대한 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 채혈을 하고 혈청 젖산 수치를 확인하고 근력을 측정합니다.
수축기 혈압, 확장기 혈압, 말초 산소 포화도, 심박수, 호흡수 및 호흡곤란 및 피로감(BORG)의 검증은 전신 전기 자극 세션 직전과 직후에 발생합니다.
프로토콜 중에 말초 산소 포화도, 심박수, 호흡률 및 BORG가 확인됩니다.
세션 후 혈청 젖산 수치를 확인하고 새로운 혈액 수집을 수행하며 자율 조절 및 근력을 재평가합니다.
24, 48 및 72시간 후에 새로운 혈액 샘플을 채취하고 근육통을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD GOLD 3 및 4의 진단;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 보행 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 없을 뿐만 아니라 평가 수행을 방해하는 인지 기능 장애
- 전기자극기에 대한 편협함 및/또는 피부 감도의 변화;
- 뇌졸중 후유증이 있는 환자;
- 최근 급성 심근경색(2개월);
- 조절되지 않는 고혈압;
- New York Heart Association 등급 IV 심부전 또는 비대상성;
- 불안정 협심증 또는 부정맥;
- 심부 정맥 혈전증과 같은 하지의 말초 혈관 변화;
- 골관절 또는 근골격 질환의 장애;
- 조절되지 않는 당뇨병(혈당증 > 300mg/dL);
- 암 환자 및/또는 암 치료를 받고 있는 환자;
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 자가면역질환이 있는 환자
- 인공심장박동기;
- 간질;
- 혈우병;
- 간 및 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 전기 자극, 프로토콜 1
전신 전기 자극 세션.
대칭 이상 전류가 사용되며 펄스 폭은 400µs, 주파수는 75Hz, 수축 시간은 5초, 휴식 시간은 10초, 8분 동안 총 32번의 근육 수축이 이루어집니다.
자극의 처음 2분 동안 환자는 전류에 익숙해지기 위해 아이소메트리 상태를 유지합니다.
그런 다음 막대기를 사용하여(고유 감각을 위해) 일련의 이두근 운동과 일련의 삼두근 운동, 일련의 윗몸일으키기 및 스쿼트, 일련의 스텝 업 및 다운, 일련의 식목을 수행합니다.
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대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴 근육, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 부착하여 적절하게 보정된 Miha Bodytec 장비를 사용하여 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전신 전기 자극, 프로토콜 2
전신 전기 자극 세션.
400µs의 펄스 폭, 75Hz의 주파수, 5초의 수축 시간, 10초의 휴식 시간, 16분간 총 64번의 근육 수축으로 대칭적 이상 전류가 사용됩니다.
자극의 처음 2분 동안 환자는 전류에 익숙해지기 위해 아이소메트리 상태를 유지합니다.
그런 다음 막대기를 사용하여(고유 감각을 위해) 일련의 이두근 운동과 일련의 삼두근 운동, 일련의 윗몸일으키기 및 스쿼트, 일련의 스텝 업 및 다운, 일련의 식목을 수행합니다.
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대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴 근육, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 부착하여 적절하게 보정된 Miha Bodytec 장비를 사용하여 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도
기간: 기준선
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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기준선
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말초 산소 포화도
기간: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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말초 산소 포화도
기간: 세션 직후
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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세션 직후
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호흡
기간: 기준선
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호흡수는 1분 동안 호흡수로 평가됩니다.
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기준선
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호흡
기간: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡수는 1분 동안 호흡수로 평가됩니다.
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프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡
기간: 세션 직후
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호흡수는 1분 동안 호흡수로 평가됩니다.
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세션 직후
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심박수
기간: 기준선
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심박수는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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기준선
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심박수
기간: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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심박수는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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심박수
기간: 세션 직후
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심박수는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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세션 직후
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수축기 혈압
기간: 기준선
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수축기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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기준선
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수축기 혈압
기간: 세션 직후
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수축기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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이완기 혈압
기간: 기준선
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확장기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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기준선
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이완기 혈압
기간: 세션 직후
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확장기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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호흡 곤란 및 피로
기간: 기준선
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호흡곤란 및 피로는 Borg의 인지된 운동 척도를 통해 평가됩니다.
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기준선
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호흡 곤란 및 피로
기간: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡곤란 및 피로는 Borg의 인지된 운동 척도를 통해 평가됩니다.
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프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡 곤란 및 피로
기간: 세션 직후
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호흡곤란 및 피로는 Borg의 인지된 운동 척도를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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자율 제어
기간: 기준선
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자율 제어는 가변성 심박수를 통해 평가됩니다.
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기준선
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자율 제어
기간: 세션 종료 후 최대 10분
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자율 제어는 가변성 심박수를 통해 평가됩니다.
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세션 종료 후 최대 10분
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부작용
기간: 세션 직후
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부작용의 발생은 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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부작용
기간: 세션 후 24시간
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부작용의 발생은 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
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세션 후 24시간
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부작용
기간: 세션 후 48시간
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부작용의 발생은 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
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세션 후 48시간
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부작용
기간: 세션 후 72시간
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부작용의 발생은 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
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세션 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 손상
기간: 기준선
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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기준선
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근육 손상
기간: 세션 직후
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 직후
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근육 손상
기간: 세션 후 24시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 24시간
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근육 손상
기간: 세션 후 48시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 48시간
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근육 손상
기간: 세션 후 72시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 72시간
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근육 피로
기간: 기준선
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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기준선
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근육 피로
기간: 세션 직후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 직후
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근육 피로
기간: 세션 3분 후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 3분 후
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근육 피로
기간: 세션 6분 후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 6분 후
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지연 발병 근육통
기간: 기준선
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0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선
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지연 발병 근육통
기간: 세션 직후
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시각적 수치 척도로 평가
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세션 직후
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 24시간
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시각적 수치 척도로 평가
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세션 후 24시간
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 48시간
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시각적 수치 척도로 평가
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세션 후 48시간
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 72시간
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시각적 수치 척도로 평가
|
세션 후 72시간
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말초 근력
기간: 기준선
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동력계로 평가
|
기준선
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말초 근력
기간: 세션 종료 후 최대 40분
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동력계로 평가
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세션 종료 후 최대 40분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .