Acuut effect van elektrische stimulatie van het hele lichaam bij COPD-patiënten
29 november 2023 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Acuut effect van elektrische stimulatie van het hele lichaam bij COPD-patiënten: een cross-over gerandomiseerde klinische studie
Patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen vertonen naast ademhalingssymptomen ook perifere spierdisfunctie, wat bijdraagt aan functionele beperkingen.
Het doel van de studie is om de veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam te onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Patiënten zullen twee protocollen voor elektrostimulatie van het hele lichaam uitvoeren, met een interval van een week ertussen.
Het primaire resultaat is de veiligheid van elektrische stimulatie door middel van perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, kortademigheid en vermoeidheid (Borg subjectieve waargenomen inspanningsschaal), autonome controle (frequentievariabiliteit hartstilstand) en optreden van ongewenste voorvallen.
Secundaire uitkomsten zijn spierbeschadiging beoordeeld aan de hand van serumcreatinekinaseniveau, spiervermoeidheid beoordeeld aan de hand van serumlactaatniveau, vertraagde spierpijn beoordeeld aan de hand van visuele numerieke schaal en perifere spierkracht aan de hand van dynamometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met COPD worden onderworpen aan twee elektrostimulatieprotocollen voor het hele lichaam, met een tussenpoos van een week.
De apparatuur van Miha Bodytec wordt correct gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Symmetrische gepulseerde bifasische stroom zal worden gebruikt, pulsbreedte van 400µs, frequentie van 75Hz, contractietijd van vijf seconden, rusttijd van 10 seconden.
Protocol 1 duurt acht minuten, resulterend in 32 spiercontracties, en protocol 2 duurt 16 minuten, resulterend in 64 spiercontracties.
In eerste instantie zullen patiënten een beoordeling van autonome controle ondergaan.
Vervolgens wordt bloed afgenomen, wordt het serumlactaatgehalte gecontroleerd en wordt de spierkracht gemeten.
Verificatie van de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie en waarneming van kortademigheid en vermoeidheid (BORG) zal onmiddellijk voor en na de elektrische stimulatiesessie van het hele lichaam plaatsvinden.
Tijdens het protocol worden perifere zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie en BORG gecontroleerd.
Na de sessie wordt het serumlactaatgehalte gecontroleerd, wordt er opnieuw bloed afgenomen en worden de autonome controle en spierkracht opnieuw beoordeeld.
Na 24, 48 en 72 uur wordt er weer bloed afgenomen en wordt de spierpijn gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD GOLD 3 en 4;
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Mogelijkheid om te ambuleren.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die verhindert dat beoordelingen worden uitgevoerd, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
- Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering in huidgevoeligheid;
- Patiënten met gevolgen van een beroerte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Ongecontroleerde hypertensie;
- New York Heart Association graad IV hartfalen of gedecompenseerd;
- Onstabiele angina of aritmie;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose;
- Uitschakelen van osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
- Ongecontroleerde diabetes (glykemie > 300 mg/dL);
- Patiënten met kanker en/of die een kankerbehandeling ondergaan;
- Patiënten met systemische lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte;
- Kunstmatige pacemaker;
- Epilepsie;
- Hemofilie;
- Lever- en nierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie van het hele lichaam, protocol 1
Een elektrische stimulatiesessie voor het hele lichaam.
Symmetrische bifasische stroom zal worden gebruikt, pulsbreedte van 400µs, frequentie van 75Hz, contractietijd van vijf seconden, rusttijd van 10 seconden, gedurende acht minuten, in totaal 32 spiercontracties.
Tijdens de eerste twee minuten van stimulatie blijft de patiënt in isometrie om vertrouwd te raken met de elektrische stroom.
Vervolgens met het gebruik van een stok (voor proprioceptie), een reeks biceps-oefeningen en een reeks triceps-oefeningen, een reeks sit-ups en een squat, een reeks step-ups en -downs en een reeks plantingen.
|
Uitgevoerd met Miha Bodytec-apparatuur, correct gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie van het hele lichaam, protocol 2
Een elektrische stimulatiesessie voor het hele lichaam.
Symmetrische bifasische stroom zal worden gebruikt, pulsbreedte van 400µs, frequentie van 75Hz, contractietijd van vijf seconden, rusttijd van 10 seconden, gedurende 16 minuten, in totaal 64 spiercontracties.
Tijdens de eerste twee minuten van stimulatie blijft de patiënt in isometrie om vertrouwd te raken met de elektrische stroom.
Vervolgens met het gebruik van een stok (voor proprioceptie), een reeks biceps-oefeningen en een reeks triceps-oefeningen, een reeks sit-ups en een squat, een reeks step-ups en -downs en een reeks plantingen.
|
Uitgevoerd met Miha Bodytec-apparatuur, correct gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
Basislijn
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
Perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
Meteen na de sessie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut te tellen
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut te tellen
|
Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut te tellen
|
Meteen na de sessie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Meteen na de sessie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Meteen na de sessie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Meteen na de sessie
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld door middel van de waargenomen inspanningsschaal van Borg
|
Basislijn
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld door middel van de waargenomen inspanningsschaal van Borg
|
Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld door middel van de waargenomen inspanningsschaal van Borg
|
Meteen na de sessie
|
|
Autonome controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Autonome controle zal worden beoordeeld door middel van variabiliteit van de hartslag
|
Basislijn
|
|
Autonome controle
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na de sessie
|
Autonome controle zal worden beoordeeld door middel van variabiliteit van de hartslag
|
Tot 10 minuten na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een patiëntrapportage
|
Meteen na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een patiëntrapportage
|
24 uur na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een patiëntrapportage
|
48 uur na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een patiëntrapportage
|
72 uur na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier schade
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
Basislijn
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
Meteen na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
24 uur na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
48 uur na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
72 uur na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
Basislijn
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
Meteen na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 3 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
3 minuten na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 6 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
6 minuten na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Beoordeeld door visuele numerieke schaal
|
Meteen na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Beoordeeld door visuele numerieke schaal
|
24 uur na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Beoordeeld door visuele numerieke schaal
|
48 uur na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Beoordeeld door visuele numerieke schaal
|
72 uur na de sessie
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door dynamometrie
|
Basislijn
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Tot 40 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door dynamometrie
|
Tot 40 minuten na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBES_COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .