Koko kehon sähköstimulaation akuutti vaikutus COPD-potilailla
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Koko kehon sähköstimulaation akuutti vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailla: ristikkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla esiintyy hengitysoireiden lisäksi perifeeristen lihasten toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat toiminnan heikkenemiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää koko kehon sähköstimulaation turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Potilaat suorittavat kaksi koko kehon sähköstimulaatioprotokollaa yhden viikon välein.
Ensisijainen tulos on sähköstimulaation turvallisuus perifeerisen happisaturaation, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, sydämen sykkeen, hengenahdistuksen ja väsymyksen (Borgin subjektiivinen koettu rasitusasteikko), autonomisen hallinnan (sydämenpysähdysnopeus) ja esiintymisen kautta. haittatapahtumista.
Toissijaisia tuloksia ovat lihasvauriot, jotka on arvioitu seerumin kreatiinikinaasitasolla, lihasväsymys seerumin laktaattitasolla, viivästynyt lihaskipu arvioituna visuaalisella numeerisella asteikolla ja perifeeristen lihasten voimakkuus dynamometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautipotilaille tehdään kaksi koko kehon sähköstimulaatioprotokollaa, joiden välillä on viikon tauko.
Miha Bodytec -laitteet kalibroidaan asianmukaisesti, ja elektrodit ovat nelipäisessä, reisilihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Käytetään symmetristä pulssillista kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia.
Protokolla 1 kestää kahdeksan minuuttia, mikä johtaa 32 lihassupistukseen, ja protokolla 2 kestää 16 minuuttia, mikä johtaa 64 lihassupistukseen.
Aluksi potilaiden autonomisen hallinnan arviointi.
Sitten otetaan verikoe, mitataan seerumin laktaattitaso ja mitataan lihasvoima.
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, perifeerisen happisaturaation, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja hengenahdistuksen ja väsymyksen havaitsemisen (BORG) varmistus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen koko kehon sähköstimulaatioistunnon.
Protokollan aikana tarkistetaan perifeerinen happisaturaatio, syke, hengitystiheys ja BORG.
Istunnon jälkeen tarkistetaan seerumin laktaattitaso, otetaan uusi verikoe sekä arvioidaan uudelleen autonominen ohjaus ja lihasvoima.
24, 48 ja 72 tunnin kuluttua otetaan uudet verinäytteet ja mitataan lihaskipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD GOLD 3 ja 4 diagnoosi;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Kyky liikkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai ihon herkkyyden muutos;
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkitauteja;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Hallitsematon verenpainetauti;
- New York Heart Associationin asteen IV sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut;
- Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö;
- Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
- vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Hallitsematon diabetes (glykemia > 300 mg/dl);
- syöpäpotilaat ja/tai syöpähoitoa saavat potilaat;
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus;
- Keinotekoinen sydämentahdistin;
- Epilepsia;
- hemofilia;
- Maksan ja munuaisten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon sähköstimulaatio, protokolla 1
Koko kehon sähköstimulaatioistunto.
Käytetään symmetristä kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia, kahdeksan minuutin ajan, yhteensä 32 lihassupistusta.
Stimuloinnin kahden ensimmäisen minuutin aikana potilas pysyy isometriassa perehtyäkseen sähkövirtaan.
Sitten käyttämällä sauvaa (proprioseptioon), sarja hauislihasharjoituksia ja sarja triceps-harjoituksia, sarja istumaannousuja ja kyykkyä, sarja nousuja ja laskuja sekä sarja istutuksia.
|
Suoritetaan Miha Bodytec -laitteilla, oikein kalibroiduilla, elektrodeilla nelipäissä, takalihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koko kehon sähköstimulaatio, protokolla 2
Koko kehon sähköstimulaatioistunto.
Käytetään symmetristä kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia, 16 minuuttia, yhteensä 64 lihassupistusta.
Stimuloinnin kahden ensimmäisen minuutin aikana potilas pysyy isometriassa perehtyäkseen sähkövirtaan.
Sitten käyttämällä sauvaa (proprioseptioon), sarja hauislihasharjoituksia ja sarja triceps-harjoituksia, sarja istumaannousuja ja kyykkyä, sarja nousuja ja laskuja sekä sarja istutuksia.
|
Suoritetaan Miha Bodytec -laitteilla, oikein kalibroiduilla, elektrodeilla nelipäissä, takalihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
Perustaso
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Perustaso
|
|
Syke
Aikaikkuna: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Syke
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Perustaso
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Perustaso
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan Borgin koetun rasituksen asteikolla
|
Perustaso
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan Borgin koetun rasituksen asteikolla
|
Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan Borgin koetun rasituksen asteikolla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Autonominen ohjaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Autonominen ohjaus arvioidaan vaihtelevalla sykkeellä
|
Perustaso
|
|
Autonominen ohjaus
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia istunnon jälkeen
|
Autonominen ohjaus arvioidaan vaihtelevalla sykkeellä
|
Enintään 10 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin avulla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin avulla
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin avulla
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin avulla
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
Perustaso
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
Perustaso
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: 3 minuuttia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
3 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: 6 minuuttia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
6 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua.
|
Perustaso
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dynamometrialla arvioitu
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia istunnon jälkeen
|
Dynamometrialla arvioitu
|
Jopa 40 minuuttia istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBES_COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .