Akut effekt av elektrisk stimulering i hela kroppen hos KOL-patienter
29 november 2023 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Akut effekt av elektrisk stimulering av hela kroppen hos KOL-patienter: en överkorsad randomiserad klinisk studie
Patienter med kroniska luftvägssjukdomar uppvisar förutom luftvägssymtom, perifer muskeldysfunktion, vilket bidrar till funktionsnedsättning.
Syftet med studien är att undersöka säkerheten vid elektrisk stimulering av hela kroppen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Patienterna kommer att utföra två elektrostimuleringsprotokoll för hela kroppen, med ett intervall på en vecka mellan dem.
Det primära resultatet kommer att vara säkerheten för elektrisk stimulering genom perifer syremättnad, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, dyspné och trötthet (Borg subjektiv upplevd ansträngningsskala), autonom kontroll (hjärtstoppsfrekvensvariation) och förekomst av negativa händelser.
Sekundära utfall kommer att vara muskelskada bedömd av serumkreatinkinasnivå, muskeltrötthet bedömd med serumlaktatnivå, fördröjd muskelömhet bedömd med visuell numerisk skala och perifer muskelstyrka med dynamometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med KOL kommer att underkastas två elektrostimuleringsprotokoll för hela kroppen, med ett intervall på en vecka mellan dem.
Miha Bodytec-utrustning kommer att kalibreras korrekt, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum.
Symmetrisk pulsad bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder.
Protokoll 1 tar åtta minuter vilket resulterar i 32 muskelsammandragningar och protokoll 2 tar 16 minuter vilket resulterar i 64 muskelsammandragningar.
Inledningsvis kommer patienter att genomgå en bedömning av autonom kontroll.
Därefter kommer bloduppsamling att utföras, serumlaktatnivån kontrolleras och muskelstyrka mäts.
Verifiering av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, perifer syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och perception av dyspné och trötthet (BORG) kommer att ske omedelbart före och efter hela kroppens elektriska stimuleringssession.
Under protokollet kommer perifer syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och BORG att kontrolleras.
Efter passet kommer serumlaktatnivån att kontrolleras, en ny blodprovtagning kommer att göras och autonom kontroll och muskelstyrka kommer att omvärderas.
Efter 24, 48 och 72 timmar ska nya blodprov tas och muskelsmärta mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL GULD 3 och 4;
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Förmåga att röra sig.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som hindrar bedömningar från att utföras, samt oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Intolerans mot elektrostimulatorn och/eller förändring i hudens känslighet;
- Patienter med stroke följdsjukdomar;
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader);
- Okontrollerad hypertoni;
- New York Heart Association grad IV hjärtsvikt eller dekompenserad;
- Instabil angina eller arytmi;
- Perifera vaskulära förändringar i nedre extremiteter såsom djup ventrombos;
- Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Patienter med cancer och/eller som genomgår cancerbehandling;
- Patienter med systemisk lupus erythematosus eller annan autoimmun sjukdom;
- Konstgjord pacemaker;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Lever- och njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering av hela kroppen, Protokoll 1
En elektrisk stimuleringssession för hela kroppen.
Symmetrisk bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder, i åtta minuter, totalt 32 muskelsammandragningar.
Under de första två minuterna av stimuleringen kommer patienten att förbli i isometri för att bli bekant med den elektriska strömmen.
Sedan med användning av en pinne (för proprioception), en serie bicepsövningar och en serie tricepsövningar, en serie sit-ups och en knäböj, en serie steg upp och ner och en serie planteringar.
|
Utförs med Miha Bodytec-utrustning, korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum muskler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering av hela kroppen, Protokoll 2
En elektrisk stimuleringssession för hela kroppen.
Symmetrisk bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder, i 16 minuter, totalt 64 muskelsammandragningar.
Under de första två minuterna av stimuleringen kommer patienten att förbli i isometri för att bli bekant med den elektriska strömmen.
Sedan med användning av en pinne (för proprioception), en serie bicepsövningar och en serie tricepsövningar, en serie sit-ups och en knäböj, en serie steg upp och ner och en serie planteringar.
|
Utförs med Miha Bodytec-utrustning, korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum muskler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Baslinje
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Baslinje
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Direkt efter passet
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Direkt efter passet
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
Baslinje
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Direkt efter passet
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
Direkt efter passet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Direkt efter passet
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Direkt efter passet
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Direkt efter passet
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
|
Direkt efter passet
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med sfygmomanometer
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Direkt efter passet
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med sfygmomanometer
|
Direkt efter passet
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas genom Borgs upplevda ansträngningsskala
|
Baslinje
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas genom Borgs upplevda ansträngningsskala
|
Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: Direkt efter passet
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas genom Borgs upplevda ansträngningsskala
|
Direkt efter passet
|
|
Autonom kontroll
Tidsram: Baslinje
|
Autonom kontroll kommer att bedömas genom variation i hjärtfrekvens
|
Baslinje
|
|
Autonom kontroll
Tidsram: Upp till 10 minuter efter passet
|
Autonom kontroll kommer att bedömas genom variation i hjärtfrekvens
|
Upp till 10 minuter efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: Direkt efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
Direkt efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
24 timmar efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
48 timmar efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
72 timmar efter passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelskada
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
Baslinje
|
|
Muskelskada
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
Direkt efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
24 timmar efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
48 timmar efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
72 timmar efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
Baslinje
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
Direkt efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: 3 minuter efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
3 minuter efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: 6 minuter efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
6 minuter efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
|
Baslinje
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedöms med visuell numerisk skala
|
Direkt efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Bedöms med visuell numerisk skala
|
24 timmar efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Bedöms med visuell numerisk skala
|
48 timmar efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Bedöms med visuell numerisk skala
|
72 timmar efter passet
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd med dynamometri
|
Baslinje
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Upp till 40 minuter efter passet
|
Bedömd med dynamometri
|
Upp till 40 minuter efter passet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
1 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBES_COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .